hirdetés
hirdetés

Bővül az apixaban javallata

Az Egyesült Államok Gyógyszerhatósága (FDA) bővítette az Eliquis javallati körét. Az USA-ban mostantól a csípő- és térdprotézis-beültetés tromboembóliás szövődményeinek megelőzésére is adható.

hirdetés

A hazánkban is forgalomban lévő, apixaban-tartalmú filmtabletta (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) eddig jóváhagyott terápiás javallata a stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban. 

Az Egyesült Államokban 2012-ben, az Európai Unióban 2013-ban törzskönyvezett orális antikoagulásapixaban most elfogadott indikációbővítéseaz ADVANCE 1, 2 és 3 vizsgálatok eredményein alapul. A vizsgálatsorozatban közel 12 ezer beteg adatai alapján igazolták, hogy az apixaban az enoxaparinnál hatékonyabban védi ki a csípő- és térdprotézis-beültetés tromboembóliás szövődményeit. Az összesített eredmények tanúsága szerint jelentősebb vénás tromboembóliás esemény az apixaban alkalmazása mellett 0,68 százalékos gyakorisággal, míg az enoxaparinnal kezelt betegcsoportban 1,5 százalékos arányban fordult elő. A jelentősebb vérzéses szövődmények incidenciája hasonló volt a két kezelési ágon.

A Xa faktor aktív centrumának direkt és nagy szelektivitású, erős gátlószereként ható apixaban új indikációs területével a rivaroxaban alternatívájává lépett elő a terápiás palettán, legalábbis az USÁ-ban. Amerikai szakmai körökben ezt jelentős előrelépésként értékelik, hiszen évente mintegy 700 ezer teljes térdprotézis-cserét és mintegy 330 ezer csípőprotézis-beültetést végeznek, és az American Academy of Orthopedic Surgeons meglátása szerint az ilyen jellegű sebészeti beavatkozások száma várhatóan megkétszereződik az elkövetkező évtizedben.

A Bristol-Myers Squibb és a Pfizer egy másik indikációbővítési kérelmet is benyújtott az FDA-hoz, amelyben a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia prevenciója, illetve az újabb MVT/PE megelőzésére vonatkozó jóváhagyást kérvényezi – e kérdésben idén augusztus végére ígért döntést az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszer-felügyeleti Hatósága.


Amit az ADVANCE vizsgálatokról tudni érdemes


 

A 2008-ban közzétett ADVANCE-1 vizsgálat (n=3195) még azt jelezte, hogy az apixaban (naponta 2×2,5 mg p. os) nem hatékonyabb az enoxaparinnál (naponta 2×30 mg sc., az USA-beli gyakorlatnak megfelelően) a térdprotézis-beültetést követő vénás tromboembóliás (VTE) események összesített incidenciája, illetve az összmortalitás tekintetében. Mindazonáltal, az apixaban alkalmazását statisztikailag szignifikánsan kevesebb vérzéses szövődmény kísérte, mint az enoxaparinét (5,33% vs. 6,80%). A kedvezőbb biztonságossági profilnak köszönhetően a Bristol-Myers Squibb és a Pfizer kitartott amellett, hogy érdemes folytatni az apixaban vizsgálatát. Elszántan remélték, hogy idővel olyan szert adhatnak a sebészek kezébe, amely kisebb vérzésveszély mellett biztosít az elfogadott gyakorlatéhoz hasonló trombózisprofilaxist az ortopédiai műtéteket követően.

A 2010-ben publikált ADVANCE-2 tanulmányban (n=3057) az európai gyakorlat szerinti enoxaparin-terápiával (naponta 1×40 mg sc.) vetették össze az apixaban-kezelést (naponta 2×2,5 mg p. os) térdprotézis-beültetésen átesett betegek körében. A VTE összesített incidenciáját és az októl független halálozást együttesen szignifikánsan kisebbnek találták az apixaban, mint az enoxaparin alkalmazása mellett (15,16% vs. 24,37%; p<0,0001). A relatív kockázatcsökkenés 0,62-nak adódott, ami azt jelzi, hogy az apixaban-kezelés mellett 38 százalékkal kisebb a VTE és az októl független elhalálozás rizikója, mint a hagyományos enoxaparin-terápia alkalmazásakor. A vérzéses szövődmények gyakorisága is kedvezőbben alakult az apixaban ágán (6,93% vs. 8,36%).

A csípőprotézis-beültetést követő VTE-profilaxisról az ADVANCE-3 tanulmány (2010) ad információt. Ennek keretében az elektív csípőprotézis-beültetésen átesett betegeket (n=5407) 32–38 napon keresztül kezelték naponta 2×2,5 mg apixabannal (p. os) vagy naponta 1×40 mg sc. enoxaparinnal. Megállapították, hogy az apixaban szignifikánsan hatásosabban védi ki a vénás tromboembólis szövődményeket és az elhalálozást, mint az enoxaparin. A VTE/összmortalitás gyakoriságát az apixaban ágán 1,39 százaléknak, az enoxaparin ágán 3,86 százaléknak találták (p<0,0001). A relatív kockázatcsökkenés 0,36-nak adódott, vagyis az apixaban-kezelés mellett 64 százalékkal kisebb a VTE és az októl független elhalálozás rizikója, mint a hagyományos enoxaparin-terápia alkalmazásakor. A vérzéses szövődmények összesített incidenciája hasonlóan alakult a két csoportban (11,71% az apixaban és 12,56% az enoxaparin ágán).


Az információk forrása az Eliquis hivatalos (az FDA által elfogadott) előirata, kattintson ide!


 

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés