hirdetés
hirdetés
2020. április. 04., szombat - Izidor.
hirdetés

Bírósághoz fordult a rekordbüntetéssel sújtott gyógyszer-nagykereskedő cég

A Prompt Pharma keresetet nyújtott be a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bírósághoz és bízva abban, hogy a felügyeleti hatóság a rendelkezésére álló 30 nap alatt felülvizsgálja a GYEMSZI-OGYI határozatát és a folytathatja nagykereskedelmi tevékenységét.

hirdetés

A Prompt Pharma a mindenkori jogszabályoknak megfelelően járt el – áll a társaság közleményében és nem ért egyet a GYEMSZI-OGYI szeptember 30-ai határozatával, amelyben a vállalatot rendkívüli mértékű 500 millió forintos bírsággal sújtja és visszavonja nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó engedélyét.

Az OGYI határozatról

Mint azt a PharmaOnline elsőként megírta a gyógyszerügyi hatóság az ismételt jogsértés miatt és a gyógyszerellátási lánc biztonságosságának fenntartása érdekében a lehető legsúlyosabb szankcióval sújtotta a gyógyszer-nagykereskedelemmel foglalkozó céget. A hatóság az ügyben hétfőn újabb közleményt adott ki, eszerint az ellenőrzés számos más szabálytalanság mellett  – például nem megfelelő számítógépes nyilvántartás, nem megfelelő selejt nyilvántartás, gyógyszerkivonás nem megfelelő végrehajtása – nagy értékű készítmények illegális forgalmazásának tényét tárta fel.

Mit állít a Prompt Pharma?

Krimi?
Szócska Miklós hétfőn, egy a Magyar Gyógyszerészi Kamarával közösen tartott sajtótájékoztatón az 500 milliós OGYI-bírság kapcsán csupán annyit mondott: a vizsgálati eredményeket olvasva azt mondhatja, külföldre kerültek azonosítatlan eredetű gyógyszerek; az egész kész krimi. Szócska ígérte szerint minden olyan esetben határozott fellépésre kell számítani, ahol a betegek biztonsága a tét.

A Prompt Pharma a kifogásolt üggyel kapcsolatban azt közölte: 2011-ben jóhiszeműen, a szabályoknak megfelelően külföldről szeretek be gyógyszereket, amelyeket 2012 januárjában és februárjában külföldi vevőinek tovább értékesített. A hatóság az értékesítést követő több mint egy év múlva, 2013. március 14-én hívta vissza ezeket a termékeket, arra hivatkozva, hogy eredetük ismeretlen. A Prompt Pharma ezt követően értesítette vevőit a GYEMSZI-OGYI termékvisszahívásról szóló határozatáról. A Prompt Pharma meggyőződése, hogy a mindenkor hatályos jogszabályoknak megfelelően, jóhiszeműen járt el, a gyógyszerellátás rendszerét nem veszélyeztette.

Konkrétumok a kivonásról 

A GYEMSZI-OGYI tájékoztatása szerint a többi, a Prompt Pharma által belföldön forgalmazott gyógyszer esetében a vizsgálatok nem tártak fel ellenőrizetlen forrásból származó gyógyszer értékesítésére utaló tényeket, ezek a Prompt Pharmától vásárolt gyógyszerek továbbra is forgalmazhatók és biztonságosan alkalmazhatók, esetükben hatósági intézkedésre nincs szükség. A határozat szerint a cégnek 30 napja van arra, hogy a raktáron lévő termékeit „visszáruként” értékesítse, de kizárólag az eladó felé.

Az OGYI 2010-ben 35, 2011-ben 42, 2012-ben 39 esetben hozott határozatot különféle termékek időszakos felfüggesztéséről, vagy végleges kivonásáról. Idén (októberig) 30 esetben döntött a hatóság, a Promt Pharma közleményében szereplő időpontban – 2013. március 14-én – a GYEMSZI-OGYI egy a Roche Magyarország Kft. által forgalmazott készítményt – mely a Non-Hodgkin limfóma, a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség és a reumatoid artritisz kezelésére szolgál –, két különböző kiszerelésben egy-egy bizonyos gyártási tétel esetében vont ki a forgalomból. A nyilvánosan elérhető adatok szerint mindkét esetben a Roche tett bejelentést a GYEMSZI-OGYI felé arról, hogy a készletében hiányt fedezett fel – egy bizonyos gyártási tétel esetében–, ám a hiány okát nem tudták feltárni. A hatóság a lehetséges gyógyszer minőségi kockázat miatt döntött az kifogásolt tételek kivonásáról.

Megoldást jelenthet a tranzakciós nyilatkozat?

A gyógyszerbiztonság maximalizálása világszerte mindinkább előtérbe kerül; a készítmények „követése", illetve az ezzel kapcsolatos óvintézkedések egyre nagyobb teret kapnak és nem csak a szakirodalomban, hanem a szélesebb közvélemény előtt is. Mint arról már hírt adtunk az Amerikai Egyesült Államok új gyógyszerbiztonsági jogszabályt akar életbe léptetni, mely bizonyos pontokon jóval szigorúbb az Uniós előírásoknál. A nyomon-követhetőséget az adott gyógyszer tranzakciós történetének feltárásával, illetve úgynevezett tranzakciós nyilatkozat megadásával kívánja elérni. Tranzakciónak tekint a jogszabály alapvetően minden, a vényköteles gyógyszertermék tulajdonjogának átruházását eredményező változást, pontosan felsorolva azon tulajdonosváltozást eredményező mozgásokat, amelyek kivételt képeznek a törvényi definíció, illetve a kötelezettségek alól. Ilyenek például a cégcsoporton belüli tulajdon átruházás, a vényköteles gyógyszerek kórházak, egészségügyi szolgáltatók részére történő forgalmazása, a sürgősségi célból történő gyógyszerkiadás, gyógyszerminta átadása, vér- és vérkészítmények átadása. 

A tranzakciós történet olyan papíralapú vagy elektronikus nyilatkozat, amely tartalmazza az adott vényköteles gyógyszerre vonatkozóan lezajlott valamennyi tranzakciót, kezdve a gyártóval, illetve az ellátási láncban elsőként szereplő kereskedővel. A tranzakcióval kapcsolatban az alábbi tranzakciós információk feltárása szükséges: a vényköteles gyógyszer neve, hatáserőssége, dózisa, nemzeti gyógyszerkódja, csomagolási egysége, annak száma, mennyisége, a tranzakció dátuma, az átruházó és átvevő adatai. 

Tranzakciós nyilatkozat kiadására az ellátási lánc valamennyi szereplője köteles, ezzel igazolva, hogy megfelelő hatósági engedéllyel rendelkezik az adott tevékenység folytatására, a vényköteles gyógyszerrel kapcsolatban megkapta a tranzakcióra vonatkozó információkat és a tranzakciós nyilatkozatot, nem vett részt illegális vényköteles gyógyszer szállításában, nem szolgáltatott hamis tranzakciós információkat és a tranzakciós történetet nem hamisította meg.

A papíralapú vagy elektronikus tranzakciós történet és tranzakciós nyilatkozat kiadására vonatkozó eljárásrendet – az érintettekkel folytatott konzultációt követően – a hatályba lépést követő 180 napon belül kell kidolgozni. Ezen felül, a törvény hatályba lépését követő egy éven belül meg kell határozni, hogy a hatályba lépéskor már raktáron lévő vényköteles gyógyszerek esetében az azonosítást és nyomon követhetőséget biztosító kötelezettség milyen formában és mértékben érvényesüljön. 

Vagyis a „Safeguarding America’s Pharmaceuticals Act of 2013" címet viselő törvényjavaslat által felállított rendszer segítségével a gyártótól a nagykereskedőn át a gyógyszertárakig a forgalmazás minden érintettje lekérdezhetné a készítmény eredetiségét, gyártási helyét és egyéb releváns adataitAkit bővebben érdekel a „Safeguarding America's Pharmaceuticals Act of 2013"  törvényjavaslat az részletesen olvashat róla a PharmaOnline-on, Fehér Helga, a DLA Piper nemzetközi ügyvédi iroda munkatársa nemrég publikálta cikkét, az elemzése tartalmazza a legfontosabb elveket.

 A cikkért kattintson ide!

Tinnyei Mária
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés