hirdetés
hirdetés
2020. május. 25., hétfő - Orbán.
hirdetés

Az FDA szerint a Pradaxa biztonságosabb a warfarinnál

Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatósága (FDA) szerint a Boeringer Ingelheim alvadásgátlója, a Pradaxa biztonságosabb, mint azt eddig sokan gondolták. A most közzétett adatok egy idősebb betegek bevonásával lefolytatott nagyobb vizsgálatból származnak.

hirdetés

Az FDA most közzétett megállapításainak alapját a szer mellékhatásainak ismételt áttekintése képezte, az alvadásgátló kezelésben régebb óta használt warfarinnal összehasonlítva.

A MedWatchban közzétett jelentésében az FDA azt írja, hogy a bejelentett esetek mélyebb analízise nemcsak azt jelentette, hogy több esetet tekintettek át, hanem „kifinomultabb analitikai módszereket” alkalmaztak az adatok értékelésére. És hogy ebből mi derült ki? Az FDA szerint a Pradaxával újonnan kezelt betegeknél kisebb a véralvadékkal összefüggésbe hozható stroke, az agyvérzés és a halálozás kockázata, mint a warfarint szedőknél. Ugyanakkor szedése kapcsán nagyobb eséllyel fordulnak elő nagy gasztrointesztinális vérzések, miközben a két szer esetében nagyjából azonos a miokardiális infarktus kialakulásának kockázata.

A Boehringer Ingelheim képviseletében dr. Sabine Luik hangsúlyozza, hogy az FDA megállapításai összhangban vannak a mérföldkőnek számító, az FDA-engedély alapját képező RE-LY vizsgálat kapcsán nyilvánosságra hozott tapasztalatokkal: „Ezek a megállapítások különösen figyelemre méltóak annak fényében, hogy a mostani elemzésben érzékeny analitikai módszereket használtak az események dokumentálására és analízisére, illetve az alapot egy sokkal nagyobb és idősebb populáció képezte, mint a korábbi elemzésekét: 134 ezer Medicare-biztosított, 65 évesnél idősebb beteg, akinél pitvarfibrilláció állt fenn, és akik új antikoagulánsszedőnek számítottak.”

A Pradaxa szedése kapcsán fenyegető, az esetek egy részében fatális vérzés lehetősége a szer 2010-ben történt elfogadása óta aggodalmat kelt az FDA szakértőiben, és a gyógyszerfelügyeleti hatóság januárban döntött úgy, hogy újabb áttekintésre van szükség.

A korábbi FDA-vizsgálatok és egyéb klinikai vizsgálatok nem igazolták, hogy a Boehringer Ingelheim készítménye esetében nagyobb lenne a vérzési kockázat, mint warfarin szedésekor, ám ennek ellenére továbbra is a listavezetők között foglalt helyet a mellékhatás-bejelentési listákon. De ebben nem sokban különbözik a warfarintól, és mivel utóbbi dózistitrálást és folyamatos monitorozást tesz szükségessé, az új orális alvadásgátlók – mint amilyen például a Pradaxa vagy a Bayer, a Johnson & Johnson, a Pfizer és a Bristol-Myers Squibb hasonló készítményei – nagy népszerűségre tettek szert a felíró orvosok körében.

Az Evaluate Pharma tavalyi előrejelzése szerint az alvadásgátlók piaca 2018-ig évente 11,5 százalékkal növekszik, így az eladások elérhetik a 15,3 milliárd dollárt. Ezen belül is a terápiás területen várható a leggyorsabb növekedés. A Boehringer adatai szerint a Pradaxa eladásai az elmúlt évben közel 9 százalékkal emelkedtek, és elérték az 1,2 milliárd eurót (1,645 milliárd dollárt).

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés