hirdetés
hirdetés
2020. október. 25., vasárnap - Blanka, Bianka.
hirdetés

Az EMA a lépcsőzetes törzskönyvezésért

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) gyógyszercégek jelentkezését várja azon új projektjéhez, amelynek célja a még korai vizsgálati fázisban lévő, hiánypótló új gyógyszerek mielőbbi törzskönyvezése.

hirdetés

A tapasztalatszerzési célú projekt részben a súlyos betegek kezelési lehetőségeinek
kibővítését, részben a lépcsőzetes törzskönyvezés értékelését és módszertanának
tökéletesítését szolgálja. A részvételre az EMA honlapján elérhető pályázati felhívásnak eleget téve lehet jelentkezni olyan korai klinikai vizsgálati stádiumban lévő termékkel, amely az eddig rendelkezésre álló adatok alapján valamely súlyos betegség kezelésére alkalmas hiánypótló gyógyszerként kerülhetne be a terápiába. Fontos, hogy az új szer előny–kockázati profilja kedvező legyen, és az EMA garanciát kapjon a további klinikai
vizsgálatok elvégzésére.

A lépcsőzetes vagy más szóval progresszív törzskönyvezés a még korai klinikai vizsgálati
fázisban lévő, de a szűk körű klinikai bizonyítékok alapján hatásos és biztonságos,
hiánypótlónak számító új gyógyszerek mielőbbi terápiás alkalmazhatóságát hivatott elősegíteni. E stratégiával az EMA már akkor engedélyezi egy újonnan kifejlesztett
gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát, amikor a szer hatékonyságát és biztonságosságát igazoló klinikai vizsgálatok még csak egy-egy szűkebb betegcsoportra vonatkozóan zárultak le. Az így forgalomba kerülő készítmények alkalmazhatóságának köre a klinikai vizsgálati bizonyítékok gyarapodásával párhuzamosan bővül. Cél, hogy a jelenleg rendelkezésre álló eszközökkel nem kellően eredményesen kezelhető, súlyos betegségek gyógyításának előmozdítására újonnan fejlesztett gyógyszerek mielőbb a terápia szolgálatába álljanak.

A holisztikus szemléletű lépcsőzetes törzskönyvezés folyamatába az EMA a betegek
gyógyszerrel való ellátásában érintett minden szereplőt bevon, így a gyógyszeripar képviselőit, az egészségügyi technológiaértékelést végző szerveket (Magyarország részéről a GYEMSZI Technológia-értékelő Főosztálya), a klinikai irányelveket kidolgozó szakmai szervezeteket, valamint a betegszervezeteket is. A most meghirdetett projektbe az EMA a lehető legnagyobb számú gyógyszerfejlesztési programot kívánja bevonni annak  érdekében, hogy a projekt során szerzett tapasztalatok alapján szertípusokra és indikációs területekre lebontva finomíthassa a progresszív törzskönyvezés jövőbeli metodikáját.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés