hirdetés
hirdetés
2020. szeptember. 29., kedd - Mihály.
hirdetés

Az előrehaladott májrák új szere nem javította a teljes túlélést

A Novartis nemrégiben hozta nyilvánosságra, hogy az everolimusszal (Afinitor®) végzett fázis III vizsgálatukban nem tapasztalták a teljes túlélést javulását a placebóhoz képest a lokálisan előrehaladott vagy áttétes hepatocelluláris rák eseteiben.

hirdetés

A vizsgálatban olyan betegeknek adták az új szert, akiknél a máj rosszindulatú daganatai közül leggyakrabban előforduló tumor, a hepatocelluláris carcinoma (HCC) sorafenib adása mellett progrediált vagy a beteg valamilyen okból nem tolerálta a sorafenibet. A mostani eredmények alapján a Novartis nem folytatja az engedélyeztetési eljáráshoz szükséges vizsgálatokat ezzel az indikációval.

„Bár természetesen csalódottak vagyunk az eredmények láttán, cégünk továbbra is elkötelezetten folytatja a vizsgálatokat az everolimusszal, hogy megoldást találjunk azoknak a tumortípusoknak a kezelésére, melyek terápiája jelenleg még nem megoldott – nyilatkozta Alessandro Riva, a Novartis onkológiai divíziójának, a Novartis Oncology-nak a vezetője. – Az Afinitor eddig már többféle ráktípusban hatásosnak bizonyult, többek között hormonreceptor-pozitív emlőrák előrehaladott stádiumában, a hasnyálmirigy előrehaladott neuroendokrin tumoraiban és előrehaladott veserákban.”

A HCC vizsgálat eredményei nem befolyásolják az Afinitor engedélyezési eljárásait világszerte másfajta javallatokkal. Jelenleg is folynak fázis III vizsgálatok az everolimusszal más betegségekben, például a gyomor-bél rendszer és a tüdő neuroendokrin tumoraiban (NET), HER2-pozitív emlőrákban, limfómában és sclerosis tuberosa komplexben. Az említett vizsgálatok eredményeit várhatóan 2014-ben és 2015-ben hozzák majd nyilvánosságra.

Az EVOLVE-1 vizsgálatról

A mostani fázis III vizsgálat, az EVerOlimus for LiVer cancer Evaluation-1 (EVOLVE-1) egy véletlen besorolásos, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, melyben az everolimus hatásosságát és biztonságosságát tesztelték a placebóval, illetve a legjobb szupportív ellátással (BSC, best supportive care) összehasonlítva előrehaladott HCC-ben szenvedő felnőtt betegek csoportjában, akiknek betegsége sorafenib adása mellett progrediált vagy a szerrel szemben intolerancia állt fenn. Világszerte 156 vizsgálóközpontból összesen 546 beteget vontak be a vizsgálatba, akik 2:1 arányú randomizáció alapján az alábbi kezelési csoport egyikébe kerülhettek: 1) napi 7,5 mg everolimus szájon át + BSC vagy 2) placebo + BSC. A teljes túlélést tekintették elsődleges végpontnak. Másodlagos végpontok voltak: a tumor progressziójáig eltelt idő, a betegségkontroll aránya, az általános állapot romlásáig eltelt idő, biztonságosság és életminőség.

Az everolimusról

Az everolimust (Afinitor®) több mint 100 országban − köztük az Egyesült Államokban és az Európai Unióban − engedélyezték előrehaladott veserák azon eseteiben, amikor a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorral (VEGF, vascular endothelial growth factor) végzett célzott kezelés mellett betegségprogresszió következik be.Ezen kívül az Egyesült Államokban és az Európai Unióban az elfogadott javallatok között szerepel a hasnyálmirigy lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy nem reszekálható progresszív neuroendokrin tumora is. Az Európai Unióban az Afinitort elfogadták a hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív (HR+/HER2-negatív) előrehaladott emlőrák terápiájában is az exemestannal kombinálva, olyan posztmenopauzális nők esetében, akiknél a nem szteroid aromatáz-inhibitor kezelés mellett a betegség kiújult vagy progrediál, ugyanakkor nem áll fenn tüneteket okozó viszcerális érintettség. Az Egyesült Államokban a posztmenopauzális nők előrehaladott HR+/HER2-negatív emlőrákjában akkor engedélyezett az everolimus adása exemestannal kombinálva, ha a letrozollal vagy anastrozollal végzett kezelés kudarcot vallott. A javallati kör országonként is változik, és nem minden országban engedélyezett a szer adása minden indikációban. Az elfogadott javallati körön kívül még nem tesztelték az everolimus biztonságosságát és hatásosságát.

 

dr. simonfalvi ildikó
a szerző cikkei

(forrás: WorldPharmaNews)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés