hirdetés
hirdetés

Engedély a hüvelygyűrűnek

Az FDA engedélyezte az első olyan hormon-tartalmú hüvelygyűrű forgalomba hozatalát, ami 13 menstruációs cikluson keresztüli védelmet biztosít a teherbeeséssel szemben.

hirdetés

Az Amerikai Egyesült Államok gyógyszerügyi hatósága, az FDA engedélyezte a szegeszteron-acetátot és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló hüvelygyűrű piacra kerülését. Az Annovera® az első olyan hüvelygyűrű, amelynek a használata egy éven át tartó védelmet nyújt a nem kívánt terhességekkel szemben.

13 x 28 napon keresztüli védelem

A kombinált hormonális fogamzásgátló olyan nem-biodegradábilis, flexibilis, fánk formájú hüvelygyűrű, amit a menstruációs ciklus első három hetében kell használni, majd a negyedik hétre eltávolítani – derül ki az FDA közleményéből. Egyetlen gyűrű használatával mindez 13 menstruációs cikluson (13 x 28 nap), azaz egy éven keresztül ismételhető.

A hüvelygyűrű eltávolítását követően jelentkezik a nőknél a megvonásos vérzés. A fogamzásgátlási módszer előnyeként emelhető ki, hogy a hüvelygyűrű felhelyezése és eltávolítása könnyen kivitelezhető, továbbá a hét napos eltávolításos időszakokban a hüvelygyűrű alkalmas edényben, hűtést nem igényelve, szobahőmérsékleten (30 °C alatt) tárolható. Az egy-egy hetekre eltávolított hüvelygyűrű tárolására alkalmas edényt a gyógyszer csomagolása tartalmazza.

Copyright: <a href='https://hu.123rf.com/profile_BDS'>BDS / 123RF Stock fotó</a>

3 körüli Pearl-index

Az Annovera® hatásosságát és biztonságosságát három klinikai vizsgálatban, 18 és 40 év közötti nők bevonásával végezték. A vizsgálatok eredményei alapján a hüvelygyűrű Pearl-indexe 2 és 4 közötti (2,98), azaz 100 nőből körülbelül 3-nál következik be nem kívánatos terhesség a hüvelygyűrű-használat egy éve alatt. Összehasonlításként: a per os alkalmazott hormonális fogamzásgátlók Pearl-indexe 0,1 és 0,9 közötti.

Sok esetben kontraindikált a hormonális hüvelygyűrűvel való védekezés

A biztonságosságot illetően kiemelendő, hogy valamennyi hormonális fogamzásgátló készítmény használata kockázatot hordoz magában. Az engedélyezett hormonális hüvelygyűrű esetén külön figyelmeztetés („boxed warning”) hívja fel a figyelmet arra, hogy 35 év feletti, dohányzó nőknél – a súlyos kardiovaszkuláris következmények elkerülése érdekében – a hüvelygyűrű alkalmazása kerülendő.

Továbbá ellenjavallt a hormon-tartalmú hüvelygyűrű alkalmazása azoknál is, akik artériás vagy vénás trombózisos események nagy kockázatának vannak kitéve, kórtörténetükben mellrák, ösztrogén- vagy progeszteronfüggő daganat szerepel, májdaganatosak, akut hepatitisesek vagy ismeretlen okú méhvérzés tapasztalható náluk.

Az Annovera® mellékhatás-spektruma a többi hormonális fogamzásgátló gyógyszeréhez hasonlónak bizonyul, általában fejfájásról, hányingerről, hányásról, gombás fertőzésekről, hasi fájdalomról, fájdalmas menstruációról, a mell érzékenységéről, hasmenésről számolnak be a nők.

Az Annovera®-t a Rockefeller-ek fejlesztették

Az Annovera hüvelygyűrűt az 1952-ben a Rockefellerek egyik tagjához köthető „Population Council” non-profit szervezet fejlesztette. A szervezet korábban már több olyan fogamzásgátló fejlesztésében vállalt szerepet, amiket a fejlődő országokban élő nők is alkalmazhatnak a biztonságos fogamzásgátlás céljából.

A hüvelygyűrűt gyártó TherapeuticsMD-t az FDA további, a piacra kerülést követően végrehajtandó vizsgálatokra kötelezte. A poszt-marketing vizsgálatoknak elsősorban a vénás tromboembólia kockázatát, valamint a tamponhasználat és a CYP3A4-izoenzim aktivitását befolyásoló gyógyszerek hormonális fogamzásgátlásra kifejtett hatását kell elemezni, számszerűsíteni.

 

Forrás:

FDA

 

Dr. B. L.
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés