hirdetés
hirdetés
2021. március. 03., szerda - Kornélia.
hirdetés

Valami nincs rendben az orosz vakcina engedélyezése körül?

Virológusokat, gyógyszerészeket is meglepett az orosz vakcina engedélyezése. A Népszava szerint a Szputnyik V hazai 3-as fázisú klinika vizsgálatáról ma sem tudni semmit.

hirdetés

Azt nem tudni, hogy az OGYÉI megadta-e valaha az engedélyt a 3-as fázisú klinika vizsgálatra. Ahogy az sem ismert, hogy mi lett a Kásler Miklós által jelzett, a tömeges oltás engedélyezéshez szükséges 3-as fázisú klinikai vizsgálattal. Gulyás Gergely viszont csütörtökön már arról beszélt, hogy az OGYÉI tömeges oltásra találta alkalmasnak ezt a vakcinát.

A Népszava ezért megkérdezte a hatóságot, hogy mikor és milyen utasításra változott meg a vizsgálatuk célja? Milyen adatokat kaptak és kitől, ami a mostani engedély kiadásakor alátámasztotta a hármas fázisú vizsgálat kihagyását?

Kérdéseikre a következőt írták: „Az OGYÉI határozatát bő kéthónapos értékelői munka, a gyártóhely megtekintése és a gyártóval történő aktív kommunikáció előzte meg. A most kiadott ideiglenes gyógyszeralkalmazási engedély feltételei között szerepel, hogy az oltóanyagnak meg kell felelnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatának, amit a korábban megérkezett vakcinákkal végeznek. Az NNK ezen felül minden egyes gyártási tételt hasonló laboratóriumi vizsgálatnak vet majd alá és csak ezután engedélyezi az oltóanyag magyar piaci felhasználását. Időközben megérkeztek az OGYÉI-hez az orosz klinikai III-as fázis előrehaladottabb interim (köztes) eredményei is, ami alátámasztotta az intézet pozitív értékelését.”

Az Astra-Zeneca Oxfordi vakcinájának hirtelen engedélyezése azért volt váratlan, mert ennek a jóváhagyása az Európai gyógyszerhatóságnál már folyamatban van.

Ócsai Lajos, az ÁNTSZ egykori járványügyi főosztályvezetője sem tudta értelmezni, hogy mi történt, miért éppen ezt a két vakcinát engedélyezte a hazai gyógyszerhatóság. Az orosz vakcina engedélyezési eljárása hamarosan elkezdődik az Európai Gyógyszerhatóságnál (EMA), és ha ott végigmegy a folyamaton, akkor garantált a biztonságossága és a hatékonysága is. Az Astra-Zeneca vakcinájának a vizsgálata pedig hamarosan le is zárul az EMA-nál. Ezt megelőzni azért is tűnik értelmetlennek, mert erre a vakcinára van uniós keretszerződés, így elképzelhetetlen, hogy Magyarország ebből külön utakon tudjon tudjon vásárolni. Ócsai Lajos arra a kérdésünkre, hogy melyikkel oltatná be magát, csak annyit mondott: azt adatnám be magamnak, amely felhasználására már rányomta a pecsétjét az Európai Gyógyszerhatóság. Egy ilyen engedélyezési folyamathoz olyan szellemi kapacitásra, sok-sok szakember együttműködésére van szükség, ami most nem biztos, hogy együtt van a hazai hatóságnál.

Stankovics Lívia, a Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága (MAGYOTT) farmakovigilancia munkacsoportjának alapító tagja Facebook-bejegyzésében határozottan azt állította: nem lehetnek igazak azok a hírek, miszerint az OGYÉI kiadta az engedélyt az orosz vakcinára, mert ha így lenne, akkor az engedély és az alkalmazási előirata elérhető lenne az OGYÉI honlapján is. Megjegyezte azt is, hogy miután AstraZeneca-ás vakcina törzskönyvezése uniós centralizált eljárással zajlik, ez esetben csak az EMA, pontosabban az EU bizottsága jogosult az engedélyt kiadni, az OGYÉI nem.

(forrás: Népszava)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés