hirdetés
hirdetés
2022. augusztus. 16., kedd - Ábrahám.
hirdetés

Újabb szereket engedélyezne az EMA

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal emberi felhasználásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága júliusi ülésén jóváhagyásra javasolt öt új szer közül talán az ibrutinibet és az idelalisibet övezi a legnagyobb várakozás a szakmában – mindkét készítmény a köpenysejtes limfóma és a krónikus limfoid leukémia túlélését javíthatja a jövőben.

hirdetés

Júliusi ülésén (június 21–24.) az Európai Gyógyszerügyi Hivatal emberi felhasználásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) pozitív véleményt alkotott a B-sejt eredetű malignus vérképzőszervi betegségek kezelésére alkalmas két új szer, az ibrutinib (Imbruvica, Janssen–Cilag International NV.) és az idelalisib (Zydelig, Gilead Sciences International Ltd.) forgalomba hozatalának engedélyezéséről. Az EMA mindkét hatóanyagot már tavaly törzskönyvezte a ritka betegségek gyógyszereiként (az idelalisibet 2013 augusztusában, az ibrutinibet novemberben), a forgalomba hozatali engedély kiadását azonban a hatásosságot és a biztonságosságot megerősítő vizsgálatok kedvező eredményeihez kötötte. (Az Egyesült Államokban az ibrutinib tavaly június, az idealisib idén június óta része az FDA által engedélyezett szereknek.)

Az unió tagállamaiban most forgalomba hozatalra javasolt két készítmény hatásmechanizmusa merőben más, mint a malignus vérképzőszervi betegségek terápiájára alkalmazott jelenlegi szereké. Az ibrutinib a Bruton-féle tirozinkináz (BTK) irreverzibilis gátlásával fejti ki hatását. A BTK működése nélkülözhetetlen a B-sejt-receptorok közvetítette jelátvitelhez, valamint a B-sejtek irányított migrációjához és adhéziójához.

A B-limfocita-eredetű tumorok zömére jellemző, hogy a BTK a malignus sejtek proliferációja és túlélése szempontjából is döntő fontosságú. Az idelalisib a B-sejtek egy másik enzime, a PI3K-delta gátlásával fejti ki hatását. A fosztatil-inozitol-3-kináz (PI3K) enzim fokozottaktivitása jellemző vonása a B-sejt eredetű tumoroknak. Az enzim túlműködése a malignus B-sejtek proliferációját és túlélését irányító számos jelátviteli út aktiválásában központi szereppel bír. A PI3K-delta blokkolásával az idelalisib szintén a malignus B-sejtek növekedését, migrációját és túlélését akadályozza.

Az Imbruvica (140 mg ibrutinib, kemény kapszula) végső jóváhagyásra váró javallata a felnőtt kori, kiújult vagy terápiarezisztens köpenysejtes limfóma, valamint a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelése második vagy többedik vonalban, illetve első vonalban akkor, ha 17p-deléció vagy TP53-mutáció igazolható, ami kizárja a kemo-immunterápia lehetőségét. A köpenysejtes limfóma ibrutinib-kezelésétől igazoltan jobb hatásarány és tartósabb terápiás válasz várható; a CLL-betegek ibrutinib-terápiája jelentős túlélésnyereséget ígér.

A Zydelig filmtabletta (100 mg és 150 mg idealisib-tartalmú) javallati köre részben megegyezik az Imbruvicáéval: rituximabbal kombinációban a felnőtt kori CLL kezelésére javasolt, ha legalább egyféle korábbi kezelés sikertelennek bizonyult vagy első vonalban akkor, ha a kemo-immunterápia lehetőségét kizáró 17p-deléció vagy TP53-mutáció igazolható. A megfelelően kiválasztott CLL-betegek idealisib-kezelése igazoltan javítja a progressziómentes túlélést. Monoterápiában a follikuláris limfóma harmadik vonalbeli ellátásában jut szerephez, azaz ha a betegség kétféle korábbi kezelésre rezisztensnek bizonyult. Ilyen esetben a klinikai vizsgálatok a teljes hatásarány és terápiás válasz fennmaradásának kedvezőbb alakulását jelzik.

A fentiek mellett a bizottság további három készítmény forgalomba hozatalának engedélyezését támogatja. A Xultophy oldatos injekció (Novo Nordisk A/S) egy bazális inzulin és egy GLP-1-receptor-agonista fix kombinációs készítménye. Hatóanyagai 100 egység/ml inzulin-degludec és 3,6 mg/ml liraglutid. Az inzulin-degludec a humán inzulinnal azonos hatásokat vált ki a szervezetben; a liraglutid fokozza a glükózfüggő inzulinszekréciót és csökkenti a glükagon-felszabadulást. A készítmény javasolt indikációja az orális antidiabetikus kezelés kiegészítése olyan felnőtt cukorbetegek esetében, akiknél az orális antidiabetikumok vagy ezeknek a bazális inzulinkészítményekkel alkotott kombinációi nem biztosítanak kellően hatékony vércukorszint-szabályozást. A klinikai vizsgálatok azt jelzik, hogy szerint a Xultophy nem befolyásolja a testtömeget.

Forgalomba hozatali engedélyt kaphat egy biohasonló filgastrim-készítmény is a neutropenia kezelésére. Az összehasonlító klinikai vizsgálatok alapján az Accofil (Accord Healthcare Ltd.) minőségi, biztonságossági és hatásossági jellemzői hasonlóak a biológiai referenciakészítmény, a Neupogen megfelelő tulajdonságaihoz.

A bizottság támogatja továbbá egy generikus készítmény, a Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology PLC) forgalomba hozatalának engedélyezését. A készítmény az EU-ban 2003 óta engedélyezett Busilvex generikuma. Javallata – az originális szeréhez hasonlóan – a hagyományos hemopoetikus őssejt-transzplantáció előkészítése, felnőtteknél ciklofoszfamid-, gyermekeknél ciklofoszfamid- vagy melfalán-kezeléssel kiegészítve.

A bizottság hét készítmény gyártójának indikációbővítési kérelmét hagyta jóvá. A krónikus hepatitis-B vírusfertőzés kezelésére forgalomban lévő Baraclude tabletta (entecavir, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG) a jövőben a 2–18 év közötti betegpopuláció kezelésére is alkalmazható lesz. Hatóanyaga, az entecavir egy nukleozid-analóg, amely a hepatitis-B vírus DNS-polimeráz enziméhez kapcsolódva megakadályozza a virális DNS felépülését, és így a vírus szaporodását és a fertőzés szervezetbeli terjedését.

A Busilvex infúzióhoz való koncentrátum (busulfan, Pierre Fabre Médicament) javallati köre (lásd fentebb) kiegészül a fludarabin-kezelést követő alkalmazással a felnőtt kori hagyományos hemopoetikus őssejt-transzplantáció előkészítésének azon eseteiben, amikor a beteg csökkentett intenzitású kondícionáló kezelésre szorul.

Az Ecalta intravénás infúziós oldat készítésére alkalmas por (anidulafungin, Pfizer Ltd.) esetében a bizottság a jóváhagyott javallat átfogalmazását engedélyezte, így mostantól „a felnőtt betegek invazív candidiasisának kezelésére” kifejezés szerepel a törzskönyvben.

Az artritisz különféle formáinak parenterális kezelésére szolgáló Humira (adalimumab, AbbVie Ltd.) az aktív ín-csonthártyagyulladáshoz (enthesistis) társuló ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható lesz 6 éves kortól, ha a beteg a hagyományos kezelésre nem reagál megfelelően.

Az Ozurdex néven forgalmazott, dexametazont tartalmazó, szembe fecskendezhető implantátum (Allergan Pharmaceuticals Ireland) indikációja – a szem hátsó részén található vénák elzáródása következtében kialakuló makulaödéma és az uveitisz mellett – kiegészül a diabéteszes eredetű makulaödéma meghatározott eseteinek kezelésével.

A reumatoid artritisz kezelésére forgalomban lévő RoActemra (tocilizumab, Roche Registration Ltd.) javallata a metotrexáttal még nem kezelt, súlyos, aktív és progresszív reumatoid artritisz terápiájával bővül, felnőtt betegekre korlátozva.

A denosumab hatóanyagú Xgeva oldatos injekció (Amgen Europe B.V.) eddigi javallata (csontáttétet adó szolid tumorok csontrendszeri szövődményeinek – pl. patológiás törések, gerinvkompresszió – megelőzésére) mellett a felnőtt kori vagy kifejlett vázrendszerű serdülőket érintő óriássejtes csonttumorok terápiájára is alkalmazható lesz olyan esetekben, ha a daganat nem reszekálható vagy a műtéti eltávolítás csak súlyos morbiditás árán lenne megoldható.

A myeloma multiplex kezelésére törzskönyvezett Neofordex tabletta (40 mg dexamethason, Laboratories CTRS) forgalomba hozatali engedélyét – a gyártó kérésére – a bizottság visszavonta.

Az uniós gyógyszer-engedélyezéssel, illetve előirat-módosításával kapcsolatos végső döntés az Európai Bizottság feladata.

 

Forrás: EMA (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/07/news_detail_002142.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés