hirdetés
hirdetés
2022. december. 07., szerda - Ambrus.
hirdetés

Új gombaellenes szert fogadott el az amerikai gyógyszerfelügyelet

Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatósága (FDA) engedélyezte a Cresemba (izavukonazonium-szulfát) alkalmazását felnőtt betegek invazív aspergillózisának és invazív mukormikózisának terápiájára. A gyógyszeres kezelést ritkán kísérik mellékhatások.

hirdetés

Az aspergillózis és mukormikózis gyakran jelentkezik legyengült immunrendszerű betegeknél. A Cresemba az azol típusú gombaellenes szerek osztályának új tagja, mely a gombasejtek falát veszi célba; orális és intravénás készítmények formájában áll rendelkezésre.

„A gyógyszer engedélyezése új utakat nyit a súlyos gombafertőzésben szenvedő betegek kezelésében, és ismét ráirányítja a figyelmet, hogy mekkora nagy szükség van hatásos és biztonságos gombaellenes szerekre” – mondja dr. Edward Cox, az FDA antimikróbás szerekkel foglalkozó hivatalának vezetője.

A Cresemba a hatodik a QIDP (Qualified Infectious Disease Product) termékek sorában. E csoportba olyan baktérium- és gombaellenes szereket sorolnak, melyek alkalmasak súlyos vagy életveszélyes infekciók kezelésére. A QIDP minősítés további 5 éves exkluzivitást biztosít a piacon a Cresemba számára azon túl, melyet az erre vonatkozó törvények egyébként is nyújtanak.

A Cresembának az invazív aspergillózis kezelésére történő engedélyezésének alapját egy klinikai vizsgálat képezte, melyben 516 beteg véletlen besorolás alapján Cresemba vagy vorikonazol (az invazív aspergillózis terápiájára már engedélyezett másik szer) adásában részesült.

Az invazív mukormikózis vonatkozásában az engedélyezés alapja egy 37 beteg bevonásával lefolytatott egykarú vizsgálat volt, melyben a Cresemba melletti betegséglefolyást hasonlították össze a betegség kezelés nélkül megfigyelt természetes lefolyásával.

A Cresemba mindkét vizsgálat szerint biztonságos és hatásos a súlyos gombafertőzések kezelésében.

A Cresemba leggyakoribb mellékhatásának a hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, kóros májfunkciós tesztek, hipokalémia, székrekedés, légszomj, köhögés és perifériás ödéma bizonyult. A Cresemba alkalmazását ritkábban súlyos mellékhatások is kísérhetik, mint amilyenek például a májproblémák, az infúziós reakciók, illetve a súlyos allergiás és bőrreakciók.

(Forrás: Food and Drug Administration)

Dr. S. I.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés