hirdetés
hirdetés

Szigorít az EMA a fázis I. klinikai vizsgálatok irányelvein

Az önkéntesek biztonságának maximalizálása érdekében változtat az Európai Gyógyszerügynökség a fázis I. vizsgálatokra vonatkozó irányelvein.

hirdetés

A fázis I. klinikai vizsgálatokban általában egészséges önkéntesek vesznek részt, és a vizsgálatok célja az új hatóanyag toxicitásának, lehetséges dozírozásának és metabolizmusának a meghatározása.

Annak érdekében, hogy az új gyógyszermolekulák humán kipróbálásának első szakasza biztonságosabb legyen, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) változtatott a fázis I. klinikai vizsgálatokra vonatkozó irányelvein.

Az önkéntesek biztonsága a legfontosabb

Az új EMA irányelv hangsúlyozza a fázis I. vizsgálatban szereplő hatóanyagot fejlesztő gyár/vállalkozás felelősségét, és kiemeli, hogy a legfőbb prioritás az önkéntesek biztonsága. A felmerülő kérdések, problémák írásos dokumentációja is kiemelt fontosságú.

Különös odafigyelést igényel az egyszeri és a maximális dózisok meghatározása, illetve a dózisemelések ütemének a megszabása. Emellett, arra vonatkozó útmutatásokat is tartalmaz az irányelv, hogy hogyan kell eljárni, ha nem kívánatos reakciók lépnek fel az önkénteseknél, vagy ha a tervezettnél korábban véget ér a vizsgálat.

Katasztrófába torkolló korábbi vizsgálat

Az EMA fázis I. vizsgálatokra vonatkozó irányelveinek az átdolgozására elsősorban az a tragikusan végződő klinikai vizsgálat adott indítékot, amelyben 2016 elején, Franciaországban egy férfi életét vesztette. Az önkéntes a fájdalomcsillapítónak és anxiolitikumnak szánt BIA 10-2474 hatóanyagjelölt kipróbálásában vett részt, és a hatóanyaggal összefüggő agykárosodás az ő esetében halálos kimenetelű volt. Ugyanezen vizsgálat öt további résztvevője szenvedett el neurológiai sérülést, amit ők túléltek. Mint kiderült, a hatóanyag nemcsak a zsírsavamid-hidroláz (FAAH) enzimet gátolta az endokannabinoid rendszerben, hanem magasabb dózisok esetében olyan további enzimeket is, amikre a preklinikai vizsgálatokban nem derült fény.

Rizikó mindig van

Az EMA hangsúlyozza, hogy az új gyógyszerek fejlesztése szempontjából a fázis I. klinikai vizsgálatok különösen fontosak, és a korábbiakban az ilyen vizsgálatokban az önkénteseknél csak nagyon ritkán következett be súlyos egészségkárosodás. Tudva azt, hogy nem lehetséges a kockázatot nullára csökkenteni, és a fázis I. kipróbálásokban egyre növekvő arányban megjelenő immunterapeutikumok fokozott rizikópotenciállal bírnak, az átdolgozott EMA-irányelv célja az önkéntesek egészségkárosodási kockázatának további minimalizálása.

(Forrás: Pharmazeutische Zeitung)

Dr. B. L.
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés