hirdetés
hirdetés

Sürgősségi fogamzásgátló vény nélkül?

Ha az Európai Bizottság is jóváhagyja, jövő év elején az ulipristal-acetát tartalmú ellaOne sürgősségi fogamzásgátló az EU minden tagországában kikerül a receptköteles készítmények köréből, segítve ezzel a nem kívánt terhességek minél eredményesebb kivédését.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) javaslatot tett az ulipristal-acetátot tartalmazó ellaOne (Laboratoire HRA Pharma) sürgősségi fogamzásgátló kiadhatóságának módosítására. Ha az Európai Bizottság jóváhagyja, az Unió minden tagállamában recept nélkül lehet majd hozzájutni a patikákban a készítményhez, ami a módosítási javaslatot megfogalmazó szakértők szerint javíthatja a nem kívánt teherbeesések kivédésének sikerességi rátáját.

A progeszteron-receptormodulátorként ható ulipristal-acetát a peteérés megakadályozásával vagy késleltetésével védi ki a teherbeesést. Azáltal, hogy gátolja a progeszteron kötődését saját receptoraihoz, a szervezetben termelődő progeszteron sem az ovuláció időzítését, sem a méhnyálkahártya megfelelő előkészítését nem képes biztosítani. Az ulipristal-acetát bevételére 120 óra áll rendelkezésre ahhoz, hogy a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy a sikertelen fogamzásgátlást követően ne következhessen be megtermékenyítés, ám a kezelés hatásossága akkor a legbiztosabb, ha a tabletta bevételére 24 órán belül sor kerül. A CHMP érvelése szerint az ellaOne tabletta receptkötelességének eltörlése meggyorsítja a tablettához való hozzájutást, így növeli a kezelés eredményességét.

A rendelkezésre álló információk alapján a Bizottság úgy véli, hogy az ellaOne tabletta alkalmazása orvosi rendelvény nélkül is biztonságos és hatásos. A tabletta biztonságossági profilja kedvező és összevethető a levonorgestrel-tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókéval, amelyek az e célra legelterjedtebben alkalmazott gyógyszerek az Unióban, és a legtöbb tagországban vény nélkül kiadhatók (hazánkban azonban nem). A levonorgestrel hátránya az ulipristal-acetáttal szemben, hogy alkalmazásakor csak 72 óra áll rendelkezésre a nem kívánt teherbeesés megelőzésére.

Dr. Demeter János, a Szakmai Kollégium Szülészet és nőgyógyászat, asszisztált reprodukció tagozatvezetője, a Honvédkórház osztályvezető főorvosa aggodalmát fejezte ki a sürgősségi fogamzásgátló tabletta hozzáférhetőségének liberalizációs tervezetével kapcsolatban. Mint mondja, a recept nélküli kiadhatóság ellentmond annak a szakmai elvnek, mi szerint az orvos kötelessége a kezelés esetleges kockázatainak felmérése és a gyógyszeralkalmazás ellenjavallatát képező egészségi állapot fennállásának kizárása a beteg kikérdezése és nőgyógyászati vizsgálata alapján, de éppígy a gyógyszer alkalmazásához kapcsolódó felvilágosítás is. Különösen fontosnak tarja ezt a hormonháztartásra ható gyógyszerek – köztük tehát a sürgősségi fogamzásgátló – felírása előtt.

Dr. Hankó Zoltán, a Magyar Gyógyszerészi Kamara elnöke szintén kétkedését fejezte ki a küszöbön álló liberalizációval szemben, hiszen – ahogy fogalmaz – itt egy olyan hormontartalmú, esemény utáni készítményről van szó, amely az alkalmazási előírása szerint az együttlétet követően még öt nappal is javasolható, akkorra pedig a fogantatás is megtörténhetett. Ezért ez egyrészt alkotmányossági kérdéseket vethet fel, mert a magyar alkotmány az életet a fogantatás pillanatától védi, másrészt az etikai felelősséget is át kell gondolni. Harmadrészt az is kérdéses, hogy a gyógyszerész lesz-e olyan helyzetben, hogy az alkalmazás kockázatait az officinában felmérje, és ezt az érintett hölggyel végig is beszélje – mutat rá a fő aggályokra a kamaraelnök. Mindazonáltal, ha Magyarországon is vény nélküliként forgalmazhatóvá válik egy gyógyszer, a fennálló rendelkezések értelmében az expediáláskor a gyógyszerésznek ehhez igazodnia kell.

Az ellaOne tabletta2009 óta van forgalomban az EU tagországaiban – alkalmazásának előnyeiről és lehetséges kockázatairól azóta is folyamatosan gyűjtik az adatokat. Idén júliusban zárult le az a felülvizsgálati eljárás, amelyben az EMA illetékes bizottsága megállapította, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján sem az ulipristal-acetát-, sem a levonorgestrel-tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók hatásossága nem függ a nő testtömegétől. Az Egyesült Államok gyógyszer-engedélyező hatósága (FDA) 2010-ben engedélyezte az ellaOne tabletta forgalomba hozatalát. A HRA Pharma adatai szerint az elmúlt 5 év során a világ 70 országában több mint 3 millió nő élt az ellaOne tabletta kínálta sürgősségi fogamzásgátlás lehetőségével. Erin Gainer, a HRA Pharma vezérigazgatója üdvözli az EMA–CHMP támogató javaslatát a készítmény receptkötelességének eltörlésére. Mint mondja, a szakma egyre inkább az ulipristal-acetátot tekinti elsőként választandó szernek a sürgősségi fogamzásgátlás céljára. Az OTC státuszúvá történő átminősítéssel Európa-szerte több mint 120 millió nő kapna azonnali hozzáférést a gyógyszerhez. Közöttük 48 millióra becsülhető azok száma, akik az országos szabályozás értelmében jelenleg csak orvosi rendelvényre juthatnak hozzá sürgősségi fogamzásgátlóhoz. Hazánkban ez hozzávetőlegesen 2,3 millió nőt érint.

Ha az ellaOne tabletta valóban vény nélkül beszerezhetővé válik, fontos, hogy a változást komoly lakossági felvilágosító programok kísérjék, hiszen felelősségteljes gyógyszeralkalmazást csak kellő tájékozottság birtokában várhatunk a hazai lakosságtól. Az Európai Bizottság döntése 2 hónapon belül várható.

Recept nélkül vagy receptre?

Az uniós tagországok zömében orvosi rendelvény nélkül beszerezhetők a levonorgestrel-tartalmú sürgősségi fogamzásgátló tabletták a patikákban. Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Görögország, Írország, Lettország, Litvánia (2003 óta), Luxemburg, Spanyolország (2009 óta) és Szlovénia törvényi szabályozása életkori megszorítások nélkül engedélyezi az esemény utáni tablettához való hozzájutást, de előírás, hogy a készítmény megvásárlása előtt a gyógyszerésszel konzultáni kell. Ennél is liberálisabb Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Hollandia (2005 óta), Portugália, Románia, Szlovákia és Svédország jogi szabályozása, ahol a levonorgestrel-tartalmú esemény utáni tablettát a vásárló maga veheti le a patikák polcairól, azaz nemcsak az orvosi rendelvény, hanem a gyógyszerésszel való konzultáció sem feltétele a tabletta beszerzésének. Néhány országban életkori megszorítással találkozunk: az Egyesült Királyságban és Csehországban 16 éves kortól, Finnországban (2002 óta) 15 éves kortól vásárolható meg orvosi rendelvény nélkül, ha az illető konzultál a gyógyszerésszel. Az EU-n kívül Norvégiában, Svájcban (2002 óta) és Szerbiában, továbbá Izraelben és Törökországban szintén OTC státuszúak a levonorgestrel hatóanyagú sürgősségi fogamzásgátlók (Norvégia kivételével a gyógyszerész adja ki a betegnek). Csak receptre kaphatók Horvátországban, Lengyelországban, Magyarországon, Németországban, Olaszországban és a tagjelölt országok közül Albániában. Formálisan vénykötelesek, de a gyakorlatban vény nélkül is hozzá lehet jutni a levonorgestrel-tartalmú esemény utáni tablettához Görögországban, illetve az EU-n kívül Oroszországban. Máltán nincs forgalomban levonorgestrel-tartalmú sürgősségi fogamzásgátló.

A tengerentúlon is jellemző a liberalizmus: Kanada csaknem minden tartományában és territóriumában vény nélkül megvásárolhatók a levonorgestrelt tartalmazó sürgősségi kontraceptívumok – kivételt képez Quebec tartomány, ahol csak receptre szerezhetők be, illetve félig-meddig Saskatchewan tartomány, ahol bár orvosi rendelvényhez nem kötik a kiadhatóságot, a gyógyszerésszel mindenképpen konzultálni kell a tabletta megvásárlása előtt. Az Amerikai Egyesült Államokban 1999 óta bírnak OTC státusszal, 2013 tavaszától életkori megszorítás nélkül, korábban csak 17 éves kor felett lehetett így beszerezni.

Az Egyesült Királyságban az egészségügyi szakemberek térítésmentesen is elláthatják a rászoruló nőket sürgősségi fogamzásgátlóval. Franciaországban 2000 decembere óta a középiskolai védőnők is jogosultak esemény utáni tablettával ellátni a diákokat.

Egy 2011-ben végzett írországi felmérés  szerint a 16–40 év közötti korosztály képviselői hetente átlagosan 2,4 alkalommal kérnek sürgősségi fogamzásgátló tablettát a gyógyszerésztől, zömmel a 20–25 évesek. Az Ír Gyógyszerészi Szövetség (IPU, Irish Pharmacy Union) 200 gyógyszertárat keresett fel a felméréshez, ahol a válaszadó patikusok 85 százaléka nyilatkozott úgy, hogy adott már ki esemény utáni tablettát azóta, hogy alig négy hónappal korábban (2011 év elején) eltörölték annak vénykötelességét.

Forrás: Európai Gyógyszerügyi Hivatal, HRA Pharma, ECEC (European Consortium for emergency Contraception)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés