hirdetés
hirdetés

Megszüntették a felfüggesztést

Megszüntette a gyógyszerhatóság az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Naturland  0189 0119 gyártási számú tétele forgalmazásának felfüggesztését.

hirdetés

Az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Naturland (OGYI-T-9852/01) elnevezésű gyógyszer 0189 0119 számú gyártási tételére vonatkozóan 2019. február 19. napján érkezett bejelentés az OGYÉI-be, mely szerint egy beteg a gyógyszer dobozában a Solutio antisudorica FoNo VII. Naturland elnevezésű gyógyszer betegtájékoztatóját találta. Az eset kapcsán OGYÉI eljárást indított, mely során a minőségi hiba kivizsgálására és nyilatkozattételre szólította fel a gyártót.

Az ügyfél az érintett tétel forgalmazását leállította, nagykereskedelmi partnereit értesítette és kezdeményezte a gyógyszer visszagyűjtését, és tételes átválogatását.. Az OGYÉI az érintett gyártási számú tétel forgalmazásának felfüggesztéséről, valamint az egészségügyi szolgáltatóktól és gyógyszertáron kívüli forgalmazóktól történő visszagyűjtéséről döntött. Az ügyfél április 16-án benyújtott nyilatkozatának értkelésekor megállapítást nyert, hogy az érintett tétel visszagyűjtése, tételes átvizsgálása megtörtént. A minőségi hibával érintett dobozokat elkülönítették, a hibás betegtájékoztatók cseréjét a GMP előírásainak megfelelően elvégezték.A hiba okát feltárták, jövőbeli előfordulásának kiküszöbölése érdekében javító/megelőző intézkedéseket hoztak, így a gyógyszer gyártási tétele forgalmazásának felfüggesztése a továbbiakban nem indokolt, közölte az OGYÉI.

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés