hirdetés
hirdetés
2021. november. 29., hétfő - Taksony.
hirdetés

Kedvező vélemény egy psoriasis-gyógyszernek

Az AbbVie pozitív véleményt kapott a CHMP-től a HUMIRA® (adalimumab) nevű gyógyszerének gyermek és serdülőkori alkalmazásáról súlyos krónikus plakkos psoriasis kezelésében – közölte a cég.

Az AbbVie (NYSE: ABBV) bejelentette, hogy pozitív véleményt kapott az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) égisze alatt működő Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságától (CHMP) a HUMIRA® (Adalimumab) alkalmazásával kapcsolatban súlyos krónikus plakkos psoriasis (pikkelysömör) kezelésében négy évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Amennyiben az Európai Bizottság megadja a forgalomba hozatali engedélyt, úgy a HUMIRA lehet az első négy éves kortól elérhető gyógyszer súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegek számára, akiknél a helyi kezelések és fényterápiás módszerek nem hoztak megfelelő eredményt, illetve akiknél ezek a kezelések nem voltak alkalmazhatók.

„A CHMP pozitív véleménye jelentős előrelépést jelent a súlyos plakkos psoriasissal élő gyermekek és serdülők problémáinak megoldása terén” mondta Dr. Michael Severino, az AbbVie ügyvezető alelnöke és kutatási, fejlesztési és tudományos igazgatója. „A HUMIRA alkalmazásával kapcsolatos 16 évnyi klinikai tapasztalatra alapozva örömmel várjuk a lehetőséget, hogy jelentős javulást hozzunk a psoriasissal élő gyermekek életében.”

A kedvező vélemény alapjául egy 3-as fázisú vizsgálat eredményei szolgálnak, melyek ismertetésére egy közelgő szakmai konferencián kerül majd sor. A forgalomba hozatali engedélyezés központi törzskönyvezési eljárással történik. Amennyiben a kérelem jóváhagyásra kerül, úgy az engedély érvényes lesz az Európai Unió mind a 28 tagországában, valamint Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában.

A forgalomba hozatali engedélyezéssel kapcsolatos Európai Bizottsági döntés ez év második negyedévében várható – olvasható a cég közleményében.

(forrás: AbbVie)
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés