hirdetés
hirdetés
2020. február. 28., péntek - Ákos, Bátor.
hirdetés

Az új antibiotikumtól a Parkinson-gyógyszerig

Ismét bővül(t) az európai gyógyszerpaletta!

Áprilistól augusztusig 26 új gyógyszerkészítményt javasolt engedélyezésre az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP), amelyek közel fele már az Európai Bizottság jóváhagyását is megkapta.

hirdetés
Kapcsolódó cikkek

Az Európai Bizottság jóváhagyásával feltételes forgalomba hozatali engedélyt kapott a MedImmune szuszpenziós orrspray formájában alkalmazandó, pandémiás H5N1 influenzavakcinája a 12 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők aktív immunizálására deklarált pandémiaveszély esetén. Az innovatív, új vakcina már 4 héttel az alkalmazás után bizonyos fokú védettséget biztosít a H5N1 influenzavírussal történő fertőződéssel szemben, de a teljes védettséghez két adag javasolt: a második nazális adag beadása legalább 4 hét elteltével kövesse az elsőt.

A protektív immunitás kialakítása érdekében a vakcinában lévő attenuált influenzavírus-törzsnek meg kell fertőznie a nasopharynxot borító nyálkahártya sejtjeit, és ott szaporodnia kell. Egy potenciális influenzapandémiára való felkészülés a gyermekek és serdülők esetében fontos egészségügyi igényt elégít ki. A felnőttek körében végzett vizsgálatok adatai alapján várható, hogy a vakcina gyermekeknél is védelmet nyújt egy esetleges H5N1-influenzajárvány ellen. A vakcina csak hivatalosan bejelentett pandémiás helyzet esetén, hivatalos iránymutatás szerint alkalmazható.

Hatásos antimikrobás szerek

Két újonnan engedélyezett készítmény, az Epclusa filmtabletta (400 mg sofosbuvir/100 mg velpatasvir; Gilead Sciences International Ltd.) és a Zepatier filmtabletta (50 mg elbasvir/100 mg grazoprevir; Merck Sharp & Dohme Ltd.) a krónikus hepatitis C vírusfertőzés (HCV) új generációs kombinációs terápiájának palettáját bővíti. Az európai lakosság körében továbbra is égető népegészségügyi problémának számító krónikus HCV-infekció új generációs, direkt hatású antivirális gyógyszerei a súlyos mellékhatásokkal terhelt interferonkezelés kiemelten hatásos alternatíváit kínálják. A HCV-specifikus fehérjéket gátló hatóanyagok megakadályozzák a vírus replikációját és a virion összeépülését, és ezáltal akár teljes gyógyulást eredményezhetnek.

A többszörösen gyógyszerrezisztens baktériumok okozta súlyos intraabdominális és húgyúti fertőzések, továbbá a kórházban szerzett pneumonia gyógyítására kínál új lehetőséget a Zavicefta (ceftazidim/avibactam, por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz; AstraZeneca AB), amely egy harmadik generációs cefalosporin és egy új béta-laktamáz-gátló fix kombinációja. Az előbbi a bakteriális sejtfalszintézis gátlásával, az utóbbi a ceftazidin iránti érzékenység helyreállításával fejti ki hatását, így hatásos kezelést biztosíthat a javallatban szereplő súlyos infekciók azon eseteiben, amikor a kórokozók ellenálló képessége miatt nincs más terápiás alternatíva. Az EMA elkötelezetten küzd az antibiotikum-rezisztencia megfékezéséért: a gyógyszerrezisztens mikrobák elleni küzdelmet a gyógyszerfelhasználás monitorozásával, terápiás irányelvek kidolgozásával és a gyógyszerkutatás, -fejlesztés támogatásával igyekszik előmozdítani.

A HIV-1 okozta infekció új gyógyszereként engedélyezett Odefsey filmtabletta (emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid; Gilead Sciences International Ltd.) a felnőtt, illetve a 12 éves kort betöltött és legalább 35 kg testtömegű serdülők kezelésében kínál új lehetőséget. A HIV reverz transzkriptáz enzimének gátlásával csökkenthető és alacsony szinten tartható a HIV-1 szervezetbeli mennyisége, ezáltal késleltethető az immunrendszer károsodása, illetve az AIDS-szel járó fertőzések kialakulása.

Neurológiai betegségek új gyógyszerei

Perifériásan ható, szelektív és reverzibilis COMT-gátló készítményt hagyott jóvá az Európai Bizottság a Parkinson-kór terápiájára: az Ongentys kemény kapszula (opicapon; Bial-Portela & Cª, S.A.) adjuvánsként a levodopa/DOPA-dekarboxiláz terápia mellett jelentkező end-of-dose motoros fluktuációk enyhítésére javasolt. Mivel a DOPA-dekarboxiláz-inhibitor (DDCI) jelenlétében a COMT válik a levodopa fő metabolizáló enzimévé, az opicapon növeli a levodopa plazmaszintjét, és ezáltal javítja a levodopára adott klinikai választ, ami az „off” periódusok időtartamának jelentős csökkenésében nyilvánul meg.

A Zinbryta oldatos injekció (daclizumab, előre töltött fecskendőben vagy előre töltött injekciós tollban; Biogen Idec Ltd.) a sclerosis multiplex relapszáló formáiban szenvedő felnőtt betegek kezelésére kapott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Bizottságtól. A daclizumab a T-lymphocytákhoz kötődő monoklonális antitest, amely megakadályozza a T-sejtek interleukin-2 általi aktiválódását, és ezáltal kivédi, hogy a T-sejtek megtámadják és károsítsák az idegsejteket. Ily módon csökkenti a relapszusok előfordulási gyakoriságát és a mozgáskorlátozottság progresszióját.

Továbbá…

A hasnyálmirigyenzim-pótló kezelés új alternatíváját kínáló Enzepi gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (Aptalis Pharma SAS) életkortól függetlenül alkalmazható a cystás fibrosis vagy más betegségek (pl. krónikus pancreatitis, a hasnyálmirigy műtéti eltávolítása vagy pancreastumor) következtében kialakult exokrin pancreaselégtelenségben.

A 2-es típusú diabetes mellitus új kombinációs szereként engedélyezett Qtern filmtabletta (5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin; AstraZeneca AB) azon felnőtt betegek ellátására szolgál, akiknél a metformin és/vagy a szulfonilurea, illetve a Qtern egyes összetevőivel végzett kezelés nem biztosít kielégítő vércukorszint-szabályozást. Emellett felválthatja a dapagliflozin és a saxagliptin különálló készítményeivel végzett kombinációs kezelést, így javíthatja a terápiás együttműködést. A saxagliptin a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) szelektív gátlásán keresztül fokozza a glükózmediált inzulinszekréciót, míg a dapagliflozin, a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) szelektív inhibitorként gátolja a glükóz renális visszaszívódását.

Daganatterápia

A CHMP támogató döntése nyomán feltételes forgalomba hozatali engedélyt kaphat egy újabb fejlett terápiás gyógyszerkészítmény: a Zalmoxis (MolMed SpA) olyan genetikailag módosított, allogén T-lymphocyta-szuszpenzió, amely a nagy kockázatú malignus hematológiai betegségek által indokolt haploidentikus (félig egyező, azaz egy-egy HLA-locusban eltérést mutató donortól származó) haemopoeticus őssejt-transzplantációhoz kapcsolódó, kiegészítő kezelés céljára szolgálna felnőttek esetében. Az őssejtdonortól származó, génmódosított T-sejtek alkalmazása segíti a fertőzések kivédését, növeli a transzplantáció sikerének esélyét és támogatja a hosszú távú daganatellenes hatásokat. Mivel azonban a T-sejtek ellen kialakulhat akut graft-versus-host reakció, a módosított T-lymphocytákba beültetett „szuicid gén” biztosítja, hogy a módosított T-sejtek ganciclovir vagy valganciclovir hatására elpusztuljanak, gátat vetve ezzel a graft-versus-host reakciónak. Az engedélykérelem alapjául szolgáló vizsgálati adatok azt jelzik, hogy a Zalmoxis javítja a haemopoeticus őssejt-transzplantáción áteső hematológiai betegek túlélési arányát (37 vs. 49 százalék).

A CHMP támogató döntése értelmében két új tirozinkináz-gátló készítmény, a Cabometyx filmtabletta (cabozantinib, Ipsen Pharma) és a Kisplyx kemény kapszula (lenvatinib, Eisai Europe Ltd.) kaphat forgalomba hozatali engedélyt az előrehaladott stádiumú vesesejtes carcinoma terápiájára azon felnőttek esetében, akik korábban már részesültek VEGF-gátló kezelésben. A cabozantinib a daganat növekedésében és áttétképzésében, az angiogenezisben, a csontozat patológiás átépülésében és a gyógyszer-rezisztencia kialakulásában szerepet játszó különféle receptorok tirozinkináz-aktivitását gátolja, míg a lenvatinib szelektíven blokkolja a VEGF-receptorok tirozinkináz-aktivitását, de emellett más proangiogén és angiogén jelátviteli folyamatokban érintett receptorok tirozinkináz-aktivitását is gátolni képes. Az engedélykérelem alapjául szolgáló vizsgálati adatok tanúsága szerint mindkét szer statisztikailag szignifikánsan javítja a betegek progressziómentes túlélését az everolimuskezeléssel összehasonlítva. A Cabometyx monoterápiában, a Kisplyx everolimusszal kombinációban lenne alkalmazható.

A ritka betegségek gyógyszerei körében engedélyezésre javasolt Onivyde (pegilált, liposzómás irinotecan, infúziós oldathoz való koncentrátum, Baxalta Innovations GmbH) a hasnyálmirigy áttétes adenocarcinomájának ellátására szolgálna 5-fluorouracillal és leucovorinnal kombinációban, azon felnőtt betegek esetében, akiknél a korábbi gemcitabinalapú kezelés mellett progresszió következett be. A topoizomeráz-I gátlójaként ható irinotecan reverzibilisen kötődik a DNS–topoizomeráz-I komplexhez, és egyszálú DNS-léziót előidézve blokkolja a DNS-replikációt. A pegilált, liposzómás formulálás a szisztémás toxicitás csökkentésének eszköze.

IBS és asztma

Az irritábilis bél szindróma hasmenéssel járó formáinak (IBS-D) ellátásában kínálhat új alternatívát a forgalomba hozatalra javasolt Truberzi filmtabletta (eluxadolin; Aptalis Pharma SAS). Hatóanyaga, az eluxadolin a gasztrointesztinális traktusban helyileg ható, kevert opioid agonista/antagonista, amely a µ opiátreceptoron agnoistaként, a delta- és a kappa-receptorokon pedig antagonistaként viselkedik, helyreállítva ezzel a bélpasszázst és a székletürítést. Az engedélykérelmet megalapozó klinikai vizsgálatokban kezelt betegek a hasmenéstől mentes napok számának növekedése mellett a hasi fájdalom csökkenését is jelezték.

A felnőttkori súlyos eozinofil asztma kiegészítő kezelésére jóváhagyásra javasolt Cinqaero (reslizumab, infúziós oldathoz való koncentrátum, Teva Pharmaceuticals Ltd.) az eozinofil granulocyták biológiai aktivitásának gátlásával fejti ki hatását. A reslizumab az eozinofil sejtek differenciálódásáért, éréséért, toborzásáért (recruitment) és aktiválódásáért felelős interleukin-5 (IL-5) elleni monoklonális antitest, amely az IL-5 molekulák blokkolása útján csökkenti az eozinofil sejtek aktivitását és rontja túlélésüket. Ezáltal az érintett betegek esetében igazoltan csökkenti az exacerbációk gyakoriságát, javítja a tüdőfunkciót és az asztmával összefüggő életminőséget.

Végül, ha a CHMP támogató döntését az Európai Bizottság is jóváhagyja, az Európai Unión kívüli országokra szóló forgalomba hozatali engedélyt kaphat a klórhexidin gélkészítménye az újszülöttek köldökcsonkfertőzésének megelőzésére. A fejlesztés célja a fejlődő országokbeli csecsemőhalálozás csökkentése. Az Umbipro (klórhexidin-diglükonát; GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.) a Gram-pozitív és -negatív baktériumok széles spektruma, továbbá az élesztő- és dermatophyta-gombák, valamint a lipofil vírusok ellen is hatásos.

Korábban ritka betegségekre fókuszált az EMA

Hosszas döntési folyamat eredményeként tavasszal új gyógyszercsoporttal bővült az uniós gyógyszerpaletta: forgalomba hozatali engedélyt kapott a Wakix filmtabletta (pitolisant; Bioprojet Pharma) a narcolepsiában szenvedő felnőttek kezelésére. A H3-hisztaminreceptor antagonistájaként/inverz agonistájaként ható készítmény a cataplexiával kísért vagy a nélkül jelentkező rövid napközbeni alvásrohamok terápiájában egyaránt alkalmazható. A ritka, krónikus alvászavarként számon tartott narcolepsia a fiziológiás alvás-ébrenléti ciklus agyi szabályozásának zavarára vezethető vissza; a cataplexia érzelmi hatásokra hirtelen kialakuló, súlyos izomgyengeséget vagy izomtónusvesztést takar. A pitolisant a hisztaminerg neuronok aktivitásának fokozásával javítja az ébrenlét és a nappali éberség szintjét és időtartamát, továbbá csökkenti a cataplexia gyakoriságát. A napközbeni álmosság mérséklődése az ébrenlét és a figyelem fenntartásának képességét mérő objektív tesztekkel is igazolható. A hatás létrejöttében más neurotranszmitter-rendszerek aktiválódása – így az acetilkolin-, a noradrenalin- és a nem striatalis dopaminfelszabadulás fokozása – is szerepet játszik.

Februári és márciusi ülésén 12 új gyógyszerkészítmény engedélykérelméről döntött támogatólag az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP), köztük egy pandémiás influenzavakcináról és több olyan gyógyszerről, amelyek ritka betegségek terápiáját szolgálnák. Ha a CHMP támogató döntését az Európai Bizottság is jóváhagyja, rövidesen génterápiás gyógyszerkészítmény segítheti az extrém ritka betegségnek számító adenozin-dezamináz-hiány miatti súlyos, kombinált immunhiányos betegségben (ADA-SCID) szenvedő kisgyermekek ellátását azokban az esetekben, amikor nem áll rendelkezésre a jelenleg egyedüli terápiás értékű őssejt-transzplantációhoz megfelelő donor.

A Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services) olyan autológ CD34+ sejtszuszpenziót (azaz a beteg szervezetéből származó, éretlen csontvelői sejteket) tartalmaz, amelybe géntechnológiai eljárással a humán adenozin-dezamináz (ADA) enzim cDNS-ének szekvenciáját kódoló retrovírusvektort építenek be. Az alkalmazást követően a CD34+ sejtek megtapadnak a csontvelőben, és működőképes vér- és immunsejtekkel népesítik be a haemopoeticus rendszert (repopularizáció). Az újonnan differenciálódó sejtek egy része élethossziglan aktív ADA enzimet termel, biztosítva ezzel a működőképes lymphocyták szervezetbeli jelenlétét. Az engedélykérelem alapjául szolgáló, döntő fontosságú klinikai vizsgálatban a kezelt betegek mindegyike túlélt az átlagosan 7 éves követés alatt, miközben az ADA-SCID-ről ismert, hogy kezelés nélkül 1-2 éven belül halálhoz vezet. A betegeknél a T-sejt-működés javulását is igazolták. Az örökletes génhibára homozigóta betegeknél az ADA enzim hiánya a lymphocytákra toxikus dezoxiadenozin felszaporodását eredményezi, ami a fertőzésekkel szembeni védekezés csaknem teljes hiányát vonja maga után. Az immunműködési zavarhoz rendszerint fejlődés- és növekedésbeli elmaradás, illetve máj- és vesekárosodás is társul.

Egy másik ritka genetikai betegség, az alfa-galaktozidáz-A enzim hiányával összefüggő Fabry-kór kezelését segítheti a forgalomba hozatalra javasolt Galafold kemény kapszula (migalastat; Amicus Therapeutics UK Ltd.). A migalastat egy chaperon molekula, azaz olyan „dajkafehérje”, amely definíció szerint más fehérjékhez kötődve segíti az adott protein natív konformációjának elérését. Ez esetben a migalastat szelektíven és reverzibilisen kötődik az alfa-galaktozidáz-A enzim meghatározott (befolyásolható) mutáns formáihoz és stabilizálja az enzimmolekulát, amely így a lizoszómákba vándorol, és az enzimaktivitás helyreállásának köszönhetően elvégzi feladatát. Az alfa-galaktozidáz-A egy lipid természetű molekula, a globotriaozil-ceramid (GL-3) lebontásáért felelős. Jelentősen csökkent vagy hiányzó enzimműködés esetén a GL-3 felhalmozódik a szervezetben, és elsősorban a szív, az erek és a vese sejtjeinek károsodását okozza. A klinikai vizsgálatok azt jelzik, hogy a migalastat-kezelés stabilizálja a betegek veseműködését és javítja a szívműködést, ami enzimpótló terápiát (ERT) követő alkalmazás esetén 18 hónapig, ERT-ben nem részesített betegek körében 30 hónapon át volt megfigyelhető. Ha az Európai Bizottság jóváhagyja, a Galafold a Fabry-kór első perorális gyógyszere lesz, amely az ERT-nél kényelmesebb terápiát kínál a betegek számára.

Szuszpenziós orrspray formájában alkalmazható, pandémiás H5N1 influenzavakcina (MedImmune LLC) feltételes forgalomba hozatalára adna engedélyt a CHMP. A deklarált pandémiaveszély esetén, profilaktikus céllal 12 hónapos kortól 18 éves korig alkalmazható új vakcina már 4 héttel az alkalmazás után védettséget biztosít a H5N1 influenzavírussal történő fertőződéssel szemben, és a klinikai vizsgálatok tanúsága szerint az immunitás tartósan fennmarad; memóriasejtek még 4-5 évvel az immunizálás után is kimutathatók a szervezetben. A vakcina élő, legyengített, termoszenzitív reasszortáns influenza-A vírust tartalmaz.

Két új készítménnyel bővülhet a IX. véralvadási faktor veleszületett hiányára visszavezethető haemophilia-B terápiás eszköztára is: azAlprolix (eftrenonacog-alfa; Biogen Idec Ltd.), illetve az Idelvionpor és oldószer oldatos injekcióhoz (albutrepenonacog-alfa; CSL Behring GmbH) bármely életkorban megfelelő szubsztitúciós kezelést biztosít. A vérzés profilaxisára és a sebészeti beavatkozások alatti vérzéscsillapításra egyaránt alkalmas.

Daganatterápia

A Lonsurf filmtablettát (15 mg/6,14 mg, illetve 20 mg/8,19 mg trifluridine/tipiracil) az áttétes kolorektális rák terápiájára javasolják forgalomba hozni azon betegek ellátására, akiknél más kezelési módok (köztük a fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotecanalapú kemoterápiák, a VEGF-gátló és az EGFR-inhibitor kezelések) nem hatásosak vagy nem alkalmazhatók. A szervezetbe kerülő trifluridint a timidinkináz foszforilálja, majd a daganatsejten belül DNS-szubsztráttá alakul át. A szintetizálódó DNS-be beépülve megakadályozza a genetikai információ átíródását, gátolva ezáltal a sejtproliferációt. A tipiracil a trifluridin lebontását védi ki. Az engedélykérelem alapjául szolgáló klinikai vizsgálatok tanúsága szerint a tüneti kezelés kiegészítőjeként javítja a betegek túlélését.

Újabb szerrel bővülhet a kezelésre refrakter vagy relabáló myeloma multiplex terápiás eszköztára: a Darzalex 20 mg/ml infúziós oldathoz való koncentrátum (daratumumab; Janssen-Cilag International N.V.) a CHMP támogató döntése nyomán feltételes forgalomba hozatali engedélyt kaphat. A daratumumab, IgG1 kappa-típusú humán monoklonális antitest, amely a CD38 fehérjéhez kötődve erőteljesen gátolja a CD38 proteint expresszáló daganatsejtek növekedését in vivo, ami a myeloma multiplex standard kezelésére nem reagáló vagy kiújult eseteiben is értékelhető terápiás válaszban nyilvánul meg. Az engedélykérelmet megalapozó klinikai vizsgálatokban a betegek 29, illetve 36 százalékánál mutattak ki részleges vagy teljes remissziót. A standard lenalidomid/dexamethason, illetve bortezomib/dexamethason kezelést kiegészítő Darzalex-terápia III. fázisú vizsgálatai folyamatban vannak; a feltételes forgalomba hozatali engedély meghosszabbításának feltétele ezek pozitív eredményeinek benyújtása.

Az emetogén kemoterápiát kísérő hányinger és hányás megelőzésére 1 hónapos kortól alkalmazható palonosetron két új generikuma jelenhet meg rövidesen a piacon: a Palonosetron Hospira 250 mikrogramm oldatos injekció (Hospira UK Ltd.) már megkapta a forgalomba hozatali engedélyt, a Palonosetron Accord (Accord Healthcare Ltd.) még végső jóváhagyásra vár.

HIV és psoriasis

A HIV ellátásában kínálhat új alternatívát a forgalomba hozatalra javasolt Descovy filmtabletta (emtricitabin/tenofovir-alafenamid; Gilead Sciences International Ltd.). Mindkét hatóanyag a HIV reverz transzkriptáz enzimének kompetitív gátlószere: foszforilációt követően beépülnek a virális DNS-láncba és leállítják annak továbbépülését. Alkalmazását más antiretrovirális szerekkel kombinációban javasolják a HIV 1-es típusával fertőzött felnőtt, illetve serdülőkorú betegek ellátásában (12 éves kortól és 35 kg-ot meghaladó testtömeg felett).

A Taltz 80 mg injekciós oldat (ixekizumab; Eli Lilly Nederland B.V.) a középsúlyos-súlyos plakkos psoriasis kezelésének tárházát bővítheti. Hatóanyaga, az immunszuppresszáns ixekizumab nagy affinitással és specifikusan kötődik az interleukin-17A két izoformájához (IL‑17A and IL‑17A/F). Az IL‑17A neutralizálásával az ixekizumab megakadályozza a psoriasis patogenezisében kulcsszerepet játszó keratinocyták proliferációját és aktiválódását. A klinikai vizsgálatok tanúsága szerint mind a placebóhoz, mint az etanercept-kezeléshez képest statisztikailag szignifikánsan és klinikai szempontból is releváns mértékben javítja a betegek állapotát.

„Követők”

Infúziós oldat készítésére alkalmas porkészítményként, Flixabi néven (infliximab; Samsung Bioepis UK Ltd.) új biohasonló készítmény jóváhagyását javasolja a CHMP a felnőttkori rheumatoid arthritis, illetve 6 éves kortól a Crohn-betegség terápiájára. Az immunszuppresszív hatású infliximab kiméra jellegű, humán/egér monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik az alfa tumornekrózis-faktor (TNF-alfa) szolubilis és transzmembrán formáihoz. Referenciakészítménye a Remicade 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum.

Tájékozott beleegyezésen alapuló forgalomba hozatali engedélyt kaphat (vagyis egy már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező referenciakészítmény dokumentációjának a jogtulajdonos engedélyével történő felhasználásával benyújtott kérelmet hagy jóvá a CHMP) a Neparvis filmtabletta (sacubitril/valsartan; Novartis Europharm Ltd.) a csökkent ejekciós frakcióval jellemezhető krónikus szívelégtelenség terápiájára (referenciakészítmény: Entresto). Az angiotenzinreceptor-blokkoló valsartan az angiotenzin-II kedvezőtlen kardiovaszkuláris hatásait védi ki, míg a neprilizin enzimet gátló sacubitril a szív protektív neurohormonális rendszerének működését támogatja. A kombinációs készítmény az enalaprillal összehasonlítva csökkenti a kardiovaszkuláris okú halál és a szívelégtelenség miatti kórházi ápolás kockázatát.

Javallatbővítés
A jóváhagyásra javasolt indikációbővítési kérelmek köréből kiemelendő az Opdivo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (nivolumab; Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG), amelynek monoterápiás javallati körébe az előrehaladott stádiumú (áttétes vagy inoperábilis) melanoma és a lokálisan előrehaladott vagy metasztázist adó nem kissejtes tüdőrák mellett az előrehaladott stádiumú vesesejtes carcinoma is bekerülhet. Az aktív kontrollos klinikai vizsgálatok szerint a korábbi antiangiogén kezelés ellenére progrediáló vesesejtes carcinoma nivolumabterápiája szignifikánsan több betegnél vált ki részleges vagy teljes remissziót (22 vs. 4 százalék) és jelentősen javítja a medián túlélési időt az everolimuskezeléssel összevetve (25 vs. 20 hónap). A jóváhagyott indikációs kör egy másik kiegészítése a melanomaterápiát érinti – e szerint a felnőttkori, előrehaladott stádiumú (áttétes vagy inoperábilis) melanoma ellátásában ipilimumabbal kombinációban is alkalmazható lenne, az előirat-módosításban azonban kiemelten szerepeltetnék, hogy a nivolumab-ipilimumab kombinációs kezelés progressziómentes túlélést javító hatásossága csak kisfokú PD-L1-expresszió esetén igazolt.
Dr. Bokor Dóra, szakgyógyszerész
a szerző cikkei

(forrás: Pharma Tribune)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés