hirdetés
hirdetés

Hat törzskönyvezési javaslat, hét indikációbővítés

Az idei év első felében 39 új készítmény jóváhagyásáról és 22 szer javallati körének kiterjesztéséről alkotott pozitív véleményt az Európai Gyógyszerügyi Hivatal emberi felhasználásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).

hirdetés

E havi ülésén, június 23. és 26. között az Európai Gyógyszerügyi Hivatal emberi felhasználásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága pozitív véleményt alkotott a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG új készítménye, a Daklinza törzskönyvezhetőségéről. A daclatasvir hatóanyagú filmtabletta (30, illetve 60 mg) alkalmazását más antivirális szerekkel kombinációban javasolják a felnőttkori hepatitis-C-vírusfertőzés terápiájára. A daclatasvir az antivirális szerek új gyógyszercsoportjának első képviselője – hatását egy fehérjemolekula, az NS5A vírusreplikációs komplex gátlásával fejti ki. Ezzel két úton avatkozik be a vírusfertőzés progressziójába: gátolja a virális RNS replikációját és a virion felépülését, végeredményként pedig megakadályozza a vírus szaporodását a fertőzött gazdasejtekben.

A vizsgált kezelési sémák közül a daclatasvir–sofosbuvir kombináció tűnik a leghatékonyabbnak és legbiztonságosabbnak (elsősorban fáradtságérzést, fejfájást és hányingert okoz). Emellett több más kombinációban is tanulmányozták a daclatasvirt (köztük ribavirinnel és pegilált interferonnal), és még a legnehezebben kezelhető betegeknél is tartós terápiás választ figyeltek meg. Az eddigi eredmények azt jelzik, hogy a kombinációs terápiákkal akár a vírus teljes eradikációja és a krónikus hepatitis-C-vírusfertőzés gyógyulása is elérhető.

A CHMP egyébként gyorsított eljárás keretében értékelte a daclatasvirt és korábban tudományos tanácsadással is segítette a gyógyszerfejlesztést, mivel a hepatitis-C-vírusfertőzés terápiás eszköztárának bővítése egyike az EMA gyógyszerfejlesztési prioritásainak. A májtranszplantáció leggyakoribb oki tényezőjének számító HCV-infekció Európa-szerte komoly egészségügyi probléma: prevalenciája 0,4–3,5 százalék között mozog. Az újabb, direkt hatású antivirális szerek (amilyen például a sofosbuvir és a daclatasvir) jelentős előrelépéssel biztatnak, és lehetővé teszik a súlyos és nehezen befolyásolható mellékhatásokkal terhelt interferon-kezelés kiiktatását a HCV-fertőzésben szenvedő betegek ellátásából.

Bővülnek a cukorbetegség kezelési lehetőségei is: a glargin inzulint (100 egység/ml) tartalmazó Abasria (oldatos injekció; Eli Lilly Regional Operations GmbH) az első biohasonló inzulinkészítmény, amelyet törzskönyvezésre javasolnak az Európai Unióban. Referenciagyógyszere, a Lantus (sanofi-aventis Deutschland GmbH) az ezredfordulón kapott az Unió összes tagállamára érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A klinikai vizsgálatok tanúsága szerint az Abasria minőségi, biztonságossági és hatásossági jellemzői nagymértékben hasonlóak a referenciakészítményéhez. Az új tartós hatású inzulinanalóg is 2 éves kortól alkalmazható a diabetes mellitus terápiájára.

Szélesedik továbbá az idős kori kognitív károsodás képalkotó vizsgálatára – és ezen belül az Alzheimer-dementia kórismézésére – alkalmas radiodiagnosztikumok palettája: a törzskönyvezésre javasolt Vizamyl (GE Healthcare Ltd.) hatóanyaga a flutemetamol (18F) az agyi neuronokban felhalmozódott béta-amiloid plakkokhoz kötődik, amelyek így pozitronemissziós (PET-) vizsgálattal láthatóvá tehetők.

Új kombinációs készítménnyel bővülhet a HIV-fertőzés terápiás fegyvertára is. A három antivirális szer – dolutegravir, abacavir és lamivudin – együttesét tartalmazó Triumeq filmtabletta (50, 600, illetve 300 mg-os kiszerelés, ViiV Healthcare UK Ltd.) napi egyszeri alkalmazás mellett hatásosan gátolja a HIV-fertőzés progresszióját, és az eddigi vizsgálatokban a kezeléssel szembeni rezisztenciát nem tapasztaltak. A dolutegravir a HIV integráz enzimének gátlásával kivédi a vírus replikációját. Az abacavir és a lamivudin a HIV reverz transzkriptáz enzimének kompetitív gátlói; foszforilálódva beépülnek a virális DNS-láncba és megakadályozzák annak továbbépülését.

 A CHMP pozitív véleményt alkotott a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedők ellátásában alkalmazható Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France) törzskönyvezhetőségéről. A dializált betegek számára kifejlesztett, vas(III)-oxihidroxidot, szacharózt és keményítőt tartalmazó rágótabletta a foszfor szérumszintjét csökkenti.

Szintén jóváhagyólag döntött a bizottság a Clopidogrel/acetilszalicilsav Teva (Teva Pharma B.V.) fix kombinációs filmtabletta törzskönyvezési kérelméről. A trombocita-aggregációt gátló készítmény 75 mg clopidogrelt és 75 vagy 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz. Javallata az aterotrombotikus események prevenciója ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindróma, illetve ST-elevációval járó akut miokardiális infarktus esetén.

Megemlítendő továbbá, hogy a hónap elején a CHMP írásos eljárás keretében javaslatot tett a Vantobra nevű, úgynevezett hibrid gyógyszer törzskönyvezésére. A tobramicint tartalmazó Vantobra (PARI Pharma GmbH) tehát olyan generikum, amely az originális szerrel azonos hatóanyagot tartalmaz, de alkalmazása némiképp eltér attól. Nevezetesen, a Vantobra inhalációs oldat a Tobi Podhaler porinhalációs készítmény alternatívája. A cisztás fibrózisban szenvedő betegek Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus fertőzésének kezelésére javasolt 6 éves kortól.

A CHMP jóváhagyó döntése értelmében bővül 7 készítmény (Avastin, Eliquis, Enbrel, Eylea, Isentress, Kalydeco, Stivarga) javallati köre. A VEGF-gátló bevacizumabot tartalmazó Avastin (Roche Registration Ltd.) javallata már jelenleg is számos daganattípusra kiterjed (nem kissejtes tüdőrák, kolorektális neoplazmák, vesesejtes karcinóma, emlő- és petefészekrák). A jövőben a petefészek- és a petevezető-tumorok, valamint a primer peritonealis daganatok kiújult és platinavegyületekre rezisztens formáiban is alkalmazható lesz paclitaxellel, topotecannal vagy pegilált liposzomális doxorubicinnel kombinációban. Emellett a CHMP újraértékeli azt akorábban elutasított javallatbővítési kérelmet, amely alapján a gyártó a glioblastoma terápiájára is kiterjesztené az Avastin alkalmazási körét.

Az apixaban hatóanyag-tartalmú Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG) indikációs területe a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelésével, illetve az DVT-/PE-ismétlődés megelőzésével egészül ki (eddigi javallata a térd- és csípőízületi protézisműtétet követő vénás tromboembólia prevenciója, illetve a stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban, fokozott kockázat esetén).

Az etanercept-tartalmú, gyulladásgátló hatású Enbrel (Pfizer Ltd.) eddigi javallatai – az artritisz és a pszoriázis különféle formái – mellett a jövőben a röntgenvizsgálattal nem kimutatható axiális spondilartritisz súlyos formáinak kezelésére is alkalmazható lesz felnőttek esetében, ha a C-reaktív-protein-szint és/vagy MR-vizsgálat egyértelműen igazolja a gyulladást, és a beteg NSAID-okra nem reagál megfelelően.

A szembe adandó oldatos injekció, az afliberceptet tartalmazó Eylea (Bayer Pharma AG) eddigi két alkalmazási területe (nedves típusú időskori makuladegeneráció és központi retinavéna-elzáródás okozta makulaödéma) a diabétesz okozta makulaödéma miatti látáskárosodással egészül ki.

A HIV-fertőzés kezelésében alkalmazott, raltegravir hatóanyagú Isentress (Merck Sharp & Dohme Ltd.) tabletta esetében az alkalmazhatóságra vonatkozó életkori megkötés módosul, így 2 éves kor helyett már 4 hetes kortól adható lesz a rászorulóknak. A raltegravir a HIV integráz enzimének gátlásával akadályozza a vírus szaporodását. Teljes gyógyulást nem biztosít, de kombinációs kezelések részeként jelentősen lassítja a betegség progresszióját.

A cisztás fibrózis kezelésére szolgáló, 6 éves kortól alkalmazható Kalydeco tabletta (Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Ltd.) javallata a betegség hátterében álló CTRF-génmutációk széles körével bővül (az eddigi G551D mellett ezek a következők: G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N és S549R). A Kalydeco hatóanyaga, az ivacaftor helyreállítja a mutáns CFTR membránfehérjén keresztüli kloridion-transzportot, ezáltal csökkenti a nyák és az emésztőnedvek sűrűségét, enyhítve a betegség tüneteit. (Magyarországon egyelőre nem szerepel az OGYI adatbázisában.)

A proteinkináz-gátló regorafenibet tartalmazó Stivarga tabletta (Bayer Pharma AG), amely eddig csak az áttéted adó kolorektális rák kezelésére szolgált pontosan meghatározott esetekben, a jövőben az inoperábilis vagy metasztázist adó GIST (gasztrointesztinális stroma-tumorok) ellátásában is alkalmazható lesz, ha az imatinib és a sunitinib nem bizonyul hatásosnak vagy nem adható.

Az uniós gyógyszer-engedélyezéssel, illetve előirat-módosításával kapcsolatos végső döntés az Európai Bizottság feladata.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés