hirdetés
hirdetés
2020. május. 31., vasárnap - Angéla, Petronella.
hirdetés

Felfüggesztették a pancritinib klinikai vizsgálatát

Az FDA felfüggesztette a mielofibrózisban szenvedő betegek kezelésére kifejlesztett pacritinib (CTI Biopharma és Baxalta) klinikai vizsgálatát a médiában is széles körben ismertetett halálesetek miatt.

hirdetés

Ennek megfelelően minden klinikai vizsgálatban résztvevő páciensnek azonnal meg kell szakítania a pacritinib szedését és nem is kezdhető meg a vizsgálati készítmény adagolása vizsgálatba belépő betegnek vagy toborozható új páciens.

A PERSIST-2 nevű multicentrikus, nyílt, fázis III vizsgálatban az orálisan adagolt pacritinibet hasonlították össze az eddig elérhető legjobb terápiával, beleértve JAK inhibitorokat is mielofibrózisos betegekben. Elsődleges vizsgálati végpontként a lép 24. héten mért térfogatának a kiinduláshoz viszonyított legalább 35%-os csökkenését, valamint a betegség tüneti pontszámának legalább 50%-os csökkenését határozták meg.

A CTI Biopharma bejelentette, hogy visszavonja a hatóanyagot a vizsgálatból, amíg felül nem vizsgálják a biztonságossági és hatékonysági információkat, amelyek eddig összegyűltek a vizsgálat során. Ennek eredménye után „döntenek a következő lépésről”.

Egy február 8-ai levélben az FDA felhívta a figyelmet, hogy a PERSIST-2 időközi vizsgálati eredményei a kezelés kedvezőtlen hatásait mutatják, hasonlóan, mint a PERSIST-1 vizsgálat. A PERSIST-2 vizsgálatban fellépő haláleseteknél koponyaűri vérzés, szívelégtelenség és szívmegállás fordult elő a pacritinib kezelést kapó betegcsoportban.

A cég közleménye szerint az FDA jelenleg dóziskereső vizsgálatokat javasol, valamint a PERSIST-1 és 2 vizsgálat végső vizsgálati jelentéseit és adatait, a meglevő állítások felülvizsgálatát a vizsgálók kézikönyvében, a beleegyező nyilatkozatokban, a megfelelő figyelmeztetések megfogalmazását és a vizsgálati protokoll bizonyos pontjainak megváltoztatását.

Minden klinikai vizsgálatvezetőt értesítettek a vizsgálatok teljes felfüggesztéséről a korábban foganatosított részleges felfüggesztés után.

A multicentrikus vizsgálat többek között Ausztriában, Magyarországon, Belgiumban, Kanadában, Angliában, Német- és Franciaországban is zajlott. Magyar érintettekről nem érkezett információ.

Jelenleg egyedüli hatóanyagként a ruxolitinib (Jakafi, Incyte) az elfogadott mielofibrózis kezelésében, azonban alacsony vérlemezkeszám esetén nem biztonságos az alkalmazása, hangsúlyozta Ruben A. Mesa (Mayo Clinic Cancer Center in Scottsdale, Arizona), a pacritinib vizsgálatában részt vevő vizsgálatvezető az ASCO konferencián.

(Forrás: 

1. PharmindexOnline

2. Medscape)

(forrás: otszonline.hu )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés