hirdetés
hirdetés

Ellentétes véleményen az FDA és az EMA

A nátrium-glükóz kotranszportert gátló vegyületek 1-es típusú diabétesz esetén – inzulin mellett adagolva – javítják a laborparamétereket, ugyanakkor jelentősen fokozzák a ketoacidózis kockázatát. Mindez az FDA és az EMA véleményének ütközéséhez is vezet.

hirdetés

Az 1-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT-1) gátlása a glükóz bélcsatornából való reszorpciójáért felel, az SGLT-2 pedig a vesén keresztüli glükóz-vesztést akadályozza meg. A 2-es típusú kotranszporter gátlása, vagy a kevert gátlás megvalósítása (pl sotagliflozinnal) egyaránt lehetőséget kínál a vércukorszint csökkentésére.

Az eredetileg a 2-es típusú diabétesz kezelésére tervezett nátrium-glükóz-kotranszporterek blokkolása a jövőben az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére is lehetőséget kínálhat – az inzulin adagolása mellett.

EMA: igen; FDA: nem

Úgy tűnik azonban, hogy az SGLT-inhibitorok 1-es típusú cukorbetegség esetén való kiegészítő adagolása csak Európában valósulhat meg, a tengerentúlon nem. A gyógyszerügyi hatóságok nézetkülönbségének az oka a SGLT-inhibitorok jelentette ketoacidózis-kockázat. Ezzel egybeesően: míg az EMA engedélyezte a SGLT-1/2-gátló sotagliflozin (Zynquista®) 1-es típusú diabéteszeseknél való használatát, addig az FDA nem.

Kedvezők a laboreredmények az 1-es típusú cukorbetegeknél

Az inzulin-kezelés mellett adott sotagliflozin 3, közel 3000 fő bevonásával végzett fázis-III. klinikai vizsgálat alapján kedvezőnek bizonyult a HbA1c-szint csökkentése szempontjából, azt 0,3-0,4 százalékponttal redukálta. A betegek a napi inzulin-dózisukat 4-9 egységgel tudták csökkenteni, továbbá 24 hét alatt 2-3 kilogrammot fogytak. Emellett, a sotagliflozin kedvezően hatott a vérnyomásra is.

Jelentős a ketoacidózis-kockázat

Az SGLT-inhibitorok, az ún. „gliflozinok” 1-es diabéteszben való off-label alkalmazása az Amerikai Egyesült Államokban kezdődött. Hamarosan kiderült, hogy a „gliflozinok” fokozzák a ketoacidózis rizikóját. Erre reagálva 2015-ben az FDA felhívta a figyelmet az alkalmazással járó ketoacidózis-kockázatra.

Fotó: 123rf
Fotó: 123rf

Klinikai vizsgálatok alapján a ketoacidózis rizikója számottevően, körülbelül 8-szorosára nő akkor, ha a betegek a sotagliflozint kapnak.

A dapagliflozinnak is zöld utat adott az EMA CHMP

Mint arról nemrégiben a pharmaonline.hu oldalán beszámoltunk, Európában az 1-es típusú cukorbetegek bizonyos csoportjának az inzulin mellett dapagliflozin tabletták is rendelhetők lesznek a jövőben. Az inzulin mellett adagolt dapagliflozin tabletták elsősorban azoknál az 1-es típusú cukorbetegnél javasoltak, akiknél magas inzulin-dózisokkal sem sikerül normál vércukor-szintet biztosítani. A dapagliflozin hordozta ketoacidózis kockázatára tekintettel az EMA humán felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) azt javasolja, hogy csak a magas inzulinigényű, illetve a 27 kg/m2-nél nagyobb testtömegindexű (BMI)) 1-es típusú cukorbetegeknél rendeljenek el az inzulin-kezelés mellett dapagliflozin-terápiát.

(Forrás: EMA, Deutsches Aerzteblatt, Deutsches Aerzteblatt b)

Dr. Budai Marianna
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés