hirdetés
hirdetés
2021. február. 28., vasárnap - Elemér.
hirdetés

Az EMA nélkül is engedélyezhetik itthon a Sinopharm vakcináját

A 24.hu próbált utánajárni, hogy ha olyan vakcina érkezik hazánkba, amit nem az Európai Gyógyszerügynökségen (EMA) keresztül engedélyeztetettek, milyen feltételeknek kell megfelelnie a hazai engedélyeztetéshez.

hirdetés

Minderről az OGYÉI honlapján nem találtunk releváns információt sem a koronavírus-vakcinával, sem az általános vakcinákkal kapcsolatban. Pedig a szerda esti hírek szerint a gyógyszerhatóság szakemberei engedélyezték az oxfordi és az orosz koronavírus elleni vakcina alkalmazását. Az EU-s ügynökség az előbbiről január végén dönthet, az utóbbit viszont csak februárban kezdi el vizsgálni.

Az EMA honlapja profin tájékoztat, és ügyel a koronavírus-szerekkel kapcsolatos átláthatóságra. A weboldalról kiderül, milyen fázisokon kell átesnie egy vakcinának ahhoz, hogy engedélyezzék. Az EMA Pandémia Munkacsoportja (Pandemic Task Force, ETF) már a vizsgálatok előtt felajánlja a tudományos segítségét a vakcinagyártóknak, később pedig a farmakovigilanciai (gyógyszerbiztonságossági) kockázatfelmérési bizottság (PRAC), valamint az EMA Embergyógyászati Készítményeket Értékelő Bizottsága (CHMP) véleményezi azt.

Az ajánlásokra végül az Európai Bizottság adhatja ki az ideiglenes forgalombahozatali engedélyt. Minden biotechnológiai úton készülő vakcinát az Európai Unión keresztül kell engedélyeztetni, míg az egyéb úton előállított oltóanyagot tagállami szinten is be lehet vezetni – ez történhet most az úgynevezett elölt (inaktivált) kórokozót tartalmazó Sinopharm-vakcinával is.

Az, hogy a Sinopharm szeréről még nincs nyilvános tudományos tanulmány, szokatlan ugyan, de nem jelenti azt, hogy a cég valamit titkolni akar. „A forgalomba hozatali engedély kérelmezőjét jogilag semmi sem kötelezi arra, hogy bármilyen vizsgálatot publikáljon a szaksajtóban, de rendszerint mégis megteszi, hiszen ezzel tájékoztatja a szakmai nyilvánosságot” – írja a vakcinákról szakmai szemmel tájékoztató Facebook-csoportjában dr. Dobson Szabolcs gyógyszerész, gyógyszer-engedélyeztetési szakértő.

„Azonban az esetek zömében egyáltalán nincs minden közzétéve, amikről a hatóság tud, sőt a publikált vizsgálatok is csak röviden kerülnek közlésre a rendelkezésre álló adatokhoz képest. Ezért megtévesztő lehet csak a publikált adatok alapján következtetéseket levonni. Végső soron tehát nem jogsértő, ha egy gyógyszer nyilvános tudományos publikáció nélkül kap forgalomba hozatali engedélyt, csak jelen esetben nagyon nem politikus. (…) Végül, nem lehet semmilyen gyógyszerről, így a kínai vakcináról sem véleményt mondani a dokumentáció ismerete nélkül. Ugyanakkor tény, hogy az átláthatatlanság, a gomolygó köd, az, hogy semmiféle érdemi adat nem nyilvános a fázis 1 és 2 vizsgálatokon kívül, olyan mértékű bizalomhiányhoz vezethet, ami katasztrófába döntheti az oltási kampányt az így engedélyezett vakcina erőltetésével. Talán egy kulturális választóvonal ennek az oka, amennyiben keleten nem szokás a társadalom érdemi tájékoztatása.”

A Sinopharm vakcinájáról eddig annyit tudni, amennyi a fázis 1-2-es kutatásokból kiderült, valamint azt, amit a vállalat igazgatói kommunikálnak. A kínai cég december 30-án jelentette be, hogy a BBIBP-CorV vakcina fázis 3 vizsgálata 79 százalékos hatékonyságot mutatott – ez alacsonyabb, mint a Pfizer vagy a Moderna eredménye, de még mindig nem számít rossznak. A harmadik fázist az Egyesült Arab Emírségekben júliusban, Marokkóban és Peruban pedig augusztusban kezdték meg. Az Egyesült Arab Emírségekben már ezzel oltják az embereket, itt 86 százalékos hatékonyság jött ki, de ez is csupán részeredmény – és egyelőre senki nem tudja megmagyarázni, hogy honnan ered a két kutatási eredmény különbsége.

A legvalószínűbb eshetőség, hogy más hatékonyságot vizsgáltak, vagy más elővizsgálati terveket használtak. Nem mindegy ugyanis, hogy az oltás az enyhe betegségtől is véd, vagy csak a súlyostól, esetleg a halálozást csökkenti csupán. Ezt azonban a kínai vakcinák esetében nehéz megmondani, hiszen nem áll rendelkezésre a dokumentáció, írja a 24.hu.

(forrás: 24.hu)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés