hirdetés
hirdetés

AZ EMA felülvizsgálta az HPV-vakcinák mellékhatásait

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal nem állapított meg ok-okozati kapcsolatot a HPV-ellenes oltások és a komplex regionális fájdalom-szindróma, illetve a poszturális ortosztatikus tachikardia szindróma között, így nem módosították az alkalmazási előíratokat.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA)felülvizsgálta a humán papillomavírus (HPV) elleni oltások biztonságossági- és mellékhatásprofilját.Az EMA 2015 júliusában, Dánia kezdeményezésére indította a HPV-ellenes vakcinák felülvizsgálatát. A vizsgálat tárgya az egyes jelentések szerint ritkán, de valószínűsíthetően az oltásokhoz köthetően előforduló komplex regionális fájdalom szindróma (complex regional pain syndrome, CRPS), illetve poszturális ortosztatikus tachikardia szindróma (postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS) volt.

 

CRSP/POTS

A CRSP a szervezetnek a lágyrészeket, illetve idegeket érintő sérülésekre adott abnormális válaszreakciója, amelysorán krónikus fájdalom, duzzanat és bőrelváltozások lépnek fel. Az utóbbi időben jelentek meg olyan esettanulmányok, amik a HPV-vakcinák lányoknál történő intramuszkuláris alkalmazását követően fellépő CRSP-ről számoltak be. POTS-esetén felülés vagy felállás után a szívfrekvencia jelentős mértékben (több mint 120 1/perc-re) megnövekszik, miközben a vérnyomás állandó marad, illetve szédülés, ájulás, fej- és mellkasi fájdalom, valamint gyengeség jelentkezik.

 

Vakcinák

A humán papillomavírus ellenes vakcinák Gardasil/Silgard, Gardasil 9, illetve Cervarix néven kerültek forgalomba az Európai Unió országaiban. A mindkét nemnél alkalmazható Gardasil-t a méhnyak, a végbél és a genitális szemölcsök premalignus és malignus elváltozásainak megelőzésére engedélyezték 2006-ban. A vakcina a HPV 4 szerotípusa (HPV 6, 11, 16 és 18) ellen nyújt védelmet.  A Gardasil 9szuszpenziós injekció a kórokozó 9 szerotípusától (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) véd. A nőknél és lányoknál alkalmazandó Cervarix 2007 szeptemberétől van forgalomban és a cervix, valamint a szeméremtest premalignus és malignus elfajulásaitól (HPV 16 és 18) óv.
A vakcinák az engedélyezésüket követően több országban a nemzeti immunizációs programok részeivé váltak. Eddig mintegy 63 millió nő/lány részesült Gardasil/Silgard, illetve több mint 19 millió Cervarix oltásban.

Oltás nélkül is felléphet POTS

A CRPS és a POTS nem olyan tünetek, amik kizárólag a HPV-oltásokkal hozhatók kapcsolatba. Az EMA PRAC (Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottság) alapján a 10 és 19 év közötti lányoknál, akiknél az oltás felvétele javasolt, 1 millió főre vetítve évente mintegy 150 POTS-os esettel lehet számolni – HPV-oltás nélkül is.

 

A HPV-vakcinák nem növelik a CRSP és POTS esetek számát

Az EMA/PRAC szerint nincs arra mutató jel, hogy a HPV-oltások miatt a CRSP és POTS esetek száma jelentősen növekedne. Amennyiben az EMA azzal is kalkulál, hogy a CRPS/POTS mellékhatásokat nem minden esetben jelentik, akkor sem igazolható, hogy a HPV-ellenes vakcinák ezek gyakoriságát növelnék. Továbbá, az EMA rámutat arra is, hogy a CRSP és a POTS egyes tünetei a krónikus fáradtság-szindróma tüneteivel egybeesnek. Ez különösen lényeges annak fényében, hogy egy korábbi vizsgálat nem mutatott ki kapcsolatot a HPV-oltások alkalmazása és a krónikus fáradtság-szindróma jelentkezése között.

(Forrás: EMA)

 

Dr. B. L.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés