A biszfoszfonátok biztonságosságát is újraértékelik

A kötelezően előírt időszakos felülvizsgálat keretében az EMA Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) nemrég új javaslatokat fogalmazott meg a zolerdronsav hatóanyagú Aclasta 5 mg oldatos infúzió biztonságos alkalmazásához kapcsolódóan. A biszfoszfonát-terápia esetén ismerten fennáll az állkapocscsont-nekrózis kicsi, de nem elhanyagolható kockázata – ennek további csökkentésére terjesztett fel javaslatot az Európai Bizottságnak a CHMP (Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottság) a PRAC állásfoglalása nyomán.

Ennek értelmében a terápiára vonatkozó alábbi figyelmeztetésekkel módosul(na) az Aclasta kísérő iratainak szövegezése:

-         Esetlegesen fogászati/szájsebészeti beavatkozást igénylő, nyílt szájüregi lézió jelenlétében várni kell a kezelés megindításával vagy az esedékes kezelési ciklussal.

-         A terápia megindítását a beteg fogászati ellenőrzésének, és a kezelés előny–kockázati viszonyainak személyre szabott mérlegelésének kell megelőznie, minden rizikótényezőt figyelembe véve.

-         Az állkapocscsont-nekrózis kockázatát a következő tényezők figyelembevétel kell meghatározni:

•  a csontreszorpciót gátló gyógyszer erőssége, alkalmazási módja és a kumulatív összdózis mérlegelésével (a potensebb és a parenterális szerek alkalmazása nagyobb kockázattal társul);
• daganatos és egyéb társbetegségek (pl. anémia, váralvadási zavarok, fertőzések), dohányzás;
• párhuzamosan alkalmazott egyéb kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenezis-gátlók; fej-nyaki sugárkezelés;
• nem megfelelő szájhigiéné; fog- és fogágybetegségek; fogászati anamnézis, invazív szájüregi beavatkozások (pl. foghúzás).

-         Fel kell hívni a beteg figyelmét a megfelelő szájhigiéné és az Aclasta-kezelés alatti rendszeres fogászati ellenőrzés fontosságára. A kezelés alatt jelentkező bárminemű szájüregi tünet (mozgó fog, fájdalom, duzzanat, nem gyógyuló vagy váladékozó szájnyálkahártya-sérülés) haladéktalanul orvosi vizsgálatot indokol. A zoledronsav-kezelés alatt invazív szájüregi beavatkozás csak kiemelt körültekintéssel végezhető, lehetőleg időben minél távolabb a gyógyszeralkalmazástól.

-         A kialakult állkapocscsont-nekrózis ellátása a kezelőorvos és a fogász/szájsebész szakorvos szoros együttműködésével végzendő. A kórállapot javulásáig mérlegelendő a zoledronsav-kezelés felfüggesztése és az egyéb kockázati tényezők kiiktatása.

Az Aclasta-kezelésben részesülő betegeket írott formában is el kell látni részletes információkkal [Reminder card for Aclasta] a terápiáról és annak lehetséges kockázatairól, köztük az állkapocscsont-nekrózis gyanúját felvető tünetek észlelésekor követendő teendőkről. Ennek megfelelően a tájékoztatónak tartalmaznia kell a következő információkat:

-         az állkapocscsont-nekrózis az Aclasta-kezelés egy nagyon ritka, fájdalmas mellékhatása, amely a kezelés befejezését követően is megjelenhet;

-         a megelőzés érdekében feltétlenül tájékoztatni kell a kezelőorvost bármilyen szájüregi vagy fogászati betegség fennállásáról;

-         a kezelés megindítása előtt a kezelőorvos fogászati ellenőrzésre irányít(hat)ja a beteget, különösen akkor, ha az illető dohányzik, daganatos betegségben szenved, kortikoszteroidot szed vagy korábban más biszfoszfonát típusú gyógyszerrel kezelték;

-         a kezelés alatt kiemelt figyelmet kell fordítani a megfelelő szájhigiénére és a rendszeres fogászati ellenőrzésre;

-         a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell a tervezett fogászati beavatkozásokról; a fogszakorvossal pedig tudatni kell, hogy a beteg zoledronsav-kezelés alatt áll;

-         kezelés alatt jelentkező bárminemű szájüregi tünet (mozgó fog, fájdalom, duzzanat, nem gyógyuló vagy váladékozó szájnyálkahártya-sérülés) haladéktalanul orvosi vizsgálatot indokol.

A PRAC, illetve a CHMP a 2015/2016 folyamán esedékes időszakos felülvizsgálatok keretében a forgalomban lévő egyéb biszfoszfonát-készítmények és az osteoporosis kezelésében alkalmazott denosumab alkalmazásához kapcsolódóan is hasonló kockázatcsökkentő javaslatokat tervez megfogalmazni.

Ha az Európai Bizottság jóváhagyja a CHMP javaslatait, az Aclasta infúziós oldathoz kapcsolódó változtatások minden tagállamban érvénybe lépnek.