hirdetés
hirdetés

Veszélyes kombinációra figyelmeztet az FDA

Az amiodaron és a sofosbuvir közötti interakció növeli a súlyos bradycardia kialakulásának kockázatát, ha a beteg más direkt hatású antivirális szert is szed egyidejűleg – figyelmeztet az amerikai gyógyszerfelügyelet a Gilead Sciences farmakovigilanciai adatgyűjtése alapján.

hirdetés

A FDA felülvizsgálta és módosította a Gilead Sciences két új HCV-gyógyszere, a ledipasvir/sofosbuvir hatóanyagú, fix kombinációs Harvoni filmtabletta és a sofosbuvirt önmagában tartalmazó Sovaldi filmtabletta kísérő iratait, miután a gyártó farmakovigilanciai adatgyűjtéséből kiderült, hogy szívritmuszavarok recidívájának megelőzésére alkalmazott amiodaronnal együtt adva mindkét szer növeli a súlyos–életveszélyes bradycardia, a pacemaker-beavatkozás és az elhalálozás rizikóját, ha a beteg más direkt hatású antivirális szert is szed egyidejűleg.

A Gilead Sciences 9 betegről jelentette a fenti súlyos nemkívánatos hatások előfordulását. Az érintettek mindegyike amiodaront szedett, heten béta-blokkolóval párhuzamosan. Ezt egészítette ki a krónikus hepatitis-C-vírusfertőzés kezelésére rendelt gyógyszer, a 9 közül 3 betegnél a ledipasvir/sofosbuvir hatóanyagú Harvoni filmtabletta, 5-nél a sofosbuvir és daclatasvir hatóanyagú Daklinza filmtabletta (Bristol-Myers Squibb) és egynél a sofosbuvir/simeprevir kombinációt tartalmazó Olysio kapszula (Johnson & Johnson).

A 9 beteg mindegyikénél tünetekkel kísért bradycardiát észleltek a gyógyszerkombinációk alkalmazása során; hat esetben a szívfrekvencia csökkenése a kombinált gyógyszerszedés megkezdése utáni 24 órán belül jelentkezett. Egy beteg meghalt a kezelés megindítása után bekövetkező szívmegállás következtében, három további beteg pedig pacemaker-beültetésre szorult; a többi öt beteg állapota a HCV-gyógyszer és/vagy az amiodaron-kezelés felfüggesztése után rendeződött. Az FDA állásfoglalása szerint a pontos ok egyelőre nem tisztázott, mivel azonban feltételezhető, hogy az esetek összefüggésben állhatnak a kezeléssel, a súlyos bradycardia kockázata a Figyelemzetések az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, a Gyógyszerkölcsönhatások és a Posztmarketing tapasztalatok címszavak alatt bekerült a sofosbuvir hatóanyagú két készítmény előiratába. Az FDA kiemelt figyelemmel követi nyomon a Harvoni és a Sovaldi alkalmazásához kapcsolódó bradycardia-kockázatot az amiodaronnal kialakuló kölcsönhatás okának felderítésére.

A sofosbuvirt csak ribavirinnel vagy ribavirinnel és pegilált interferonnal együtt szedő betegeknél nem írtak le bradikardizálódást, ezért az FDA felhívja a szakorvosok figyelmét, hogy a Harvoni vagy a Sovaldi és más direkt hatású antivirális szer (pl. simeprevir, daclatasvir) egyidejű alkalmazása határozottan kerülendő az antiaritmiás szerként amiodaront szedő HCV-fertőzöttek esetében. Azok viszont, akik jelenleg bármilyen formában szedik a figyelmeztetésben szereplő gyógyszer-kombinációkat, csakis a kezelőorvosuk tudtával és engedélyével hagyhatják abba a kezelést – nyomatékosítja az FDA. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha szédülést/ájulást, rossz közérzetet/gyengeséget, fokozott fáradékonyságot, légszomjat, mellkasi fájdalmat vagy memóriazavart észlelnek magukon, ezek ugyanis a szívfrekvencia kóros lassulásának jelei lehetnek.

Az FDA a sofosbuvirt tartalmazó Harvoni és Sovaldi filmtabletta alkalmazási előírásának módosításában arra figyelmeztet, hogy a lehetséges kockázatokról a lehető legnagyobb alapossággal kell tájékoztatni mindazokat a betegeket, akik ellátásában nincs más választható kezelési alternatíva. A kezelés megindítása után kötelezően 48 órás intézményi EKG-monitorozást, majd ezt követően naponkénti szívfrekvencia-ellenőrzést ír elő a terápia első két hetében. Az amiodaron hosszú és egyénenként nagymértékben változó (20–100 nap közötti) eliminációs felezési ideje miatt a szigorú kardiális monitorozás akkor is indokolt, ha a beteg a közelmúltig amiodaront szedett, mert a szervezetben még jelen lévő amiodaron akár több hónappal a kezelés leállítása után is gyógyszerkölcsönhatások megjelenéséhez vezethet.

(Forrás: FDA)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés