hirdetés
hirdetés

Vényköteles lesz a diklofenák a svédeknél

A diklofenák szedése jelentette kardiovaszkuláris rizikóra hivatkozva 2020 júniusától Svédországban a diklofenák belsőleges készítményei csak vényköteles forgalomban lesznek elérhetők.

hirdetés

Európa számos országában, köztük Magyarországon is, a diklofenák alacsonyabb dózisú kiszerelései vény nélküli forgalomban érhetők el. A svédországi gyógyszerügyi hatóság, a Läkemedelsverket azonban változtat ezen, és november 4-én döntött ebben az ügyben: 2020 június 1-től csak vénykötelesen lesznek forgalmazhatók Svédországban a diklofenák tartalmú belsőleges készítmények, így a diklofenákos tabletták és a kapszulák – derül ki a hatóság információs leveléből.

A szigorítások nem vonatkoznak a diklofenák külsőleges készítményeire, így a diklofenákos kenőcsökre, gélekre.

Egyéb európai gyógyszerügyi hatóságok egyelőre nem tesznek hasonló lépéseket.

A döntéshez alapul vett dániai vizsgálat

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) már 2013-ban a szelektív ciklooxigenáz-2 gátló (COX-2 gátló) gyógyszervegyületek kardiovaszkuláris (CV) mellékprofiljához hasonlónak találta a diklofenák kardiovaszkuláris mellékhatásprofilját. Akkor az EMA a diklofenák kockázat/haszon elemzését pozitív mérlegűnek nyilvánította, noha a hosszú ideig tartó, magasabb dózisú diklofenák-alkalmazást rizikósnak vélte.

Fotó: 123rf
Fotó: 123rf

A jelenlegi szigorító svéd döntés hátterében egy friss, széles körű dániai vizsgálat eredményei állnak, ami alapján már a kis dózisú diklofenák alkalmazás, akár rövid időn keresztüli adagolásnál is fokozza a kardiovaszkuláris rizikót.

Akár másfélszeresére nőhet a CV-rizikó

A citált dániai vizsgálat 1,37 millió - 1996 és 2016 között diklofenák terápiában részesült - beteg kezelési aktáit vetette össze olyan betegekével, akik ibuprofén-, naproxen- vagy paracetamol-kezelésben részesültek (4,93 millió fő), vagy gyógyszeres terápiában nem részesülő kontroll-személyek voltak (1,30 millió fő). A kezelést követően 30 napon belül fellépő szívritmuszavarok, szívelégtelenség, ischémiás katasztrófák, valamint szívinfarktus számítottak végpontnak.

A kontroll-csoporttal való összehasonlításban a diklofenák szedése 50 százalékos CV kockázatfokozódással járt. Az ibuprofénnel, illetve a paracetamollal szemben a diklofenák szedése 20 százalékos, míg a naproxennel szemben 30 százalékos rizikónövekedéssel társult.

(Forrás: Pharmazeutische Zeitung, BMJ)

Dr. Budai Marianna
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés