hirdetés
hirdetés
2020. március. 28., szombat - Gedeon, Johanna.
hirdetés

Várandósokat a klinikai vizsgálatokba! – etikai aggályok

Ha egy várandós azt kérdezi orvosától, hogy terhessége alatt szedheti-e ezt vagy azt a szert, túlságosan gyakran hangzik el az, hogy „nem” vagy „nem tudom”. Ennek oka, hogy alig rendelkezünk adatokkal a gyógyszerek terhesség alatti biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan – írja szerkesztőségi közleményében a Drug and Therapeutics Buttetin. 

hirdetés

Az utóbb két évtized statisztikái szerint az Egyesült Királyságban csaknem megduplázódott a terhesek „indirekt” halálozása – azaz az olyan esetek, amikor a terhesség súlyosbított valamilyen újonnan kialakult vagy már korábban is fennálló belgyógyászati vagy mentális kórállapotot. Ezzel az indirekt halálozások száma 50 százalékkal meghaladta a terhesség okozta direkt mortalitást – áll a közleményben. A számadatok azt mutatják, hogy 1985 és 1987 között a direkt halálozás előfordulási gyakorisága 6,1/100000, az indirekt halálozásé 3,7/100000 volt. A 2006 és 2008 közötti időszakra a direkt mortalitás 4,6/100000-re csökkent, miközben az indirekt halálozás 6,7/100000-re emelkedett. A halálozás leggyakoribb okai a kardiális állapotok, neurológiai zavarok, szepszis, thromboembolia és mentális problémák.

A gyógyszerek terhesség alatti hatásaival kapcsolatos ismereteinkben fennálló hiányosságok pótlása érdekében több várandóst kellene bevonni a klinikai vizsgálatokba – javasolja a cikk. Az orvosok nem szívesen írnak fel gyógyszereket várandós betegeiknek, és a betegek is idegenkednek a terhesség alatti gyógyszerszedéstől, melynek fő oka, hogy nagyon sokan emlékeznek még az 1950-1960-as évek talidomidbotrányára. Pedig minden tizedik várandós szenved olyan krónikus betegségben, mely a terhesség alatt is gyógyszerszedést indokolna, illetve 10 várandósból 4 esetében a terhesség alatt jelentkezik olyan betegség, melyre gyógyszeres kezelés lenne szükséges.

A 2011-es walesi és angliai statisztika szerint a nők körülbelül 4 százaléka 40 éves kora felett szül (egy évtizeddel korábban ennek aránya alig haladta meg az 1 százalékot), és 2008-ban a fogamzóképes korú nők csaknem egyötöde számított elhízottnak. A várandósok átlagéletkorának, valamint az elhízás prevalenciájának emelkedésével együtt valószínűleg ezek a számok is növekedni fognak, ezzel együtt többen lesznek azok a várandósok is, akik a terhesség alatt gyógyszeres kezelésre szorulnak.

Ennek ellenére eddig alig volt olyan gyógyszergyár vagy kutatócsoport, mely várandósokat is bevont volna klinikai vizsgálataiba, mely főként arra vezethető vissza, hogy a kutatók megriadnak a komplex etikai problémáktól. Ezzel szemben viszont joggal lehet érvelni azzal, hogy éppen ennyire etikátlan kizárni a terheseket a klinikai vizsgálatokból, különös tekintettel arra, hogy a mellékhatások sokszor csak jóval később jelentkeznek. A cikk az epilepszia terápiájában alkalmazott valproát-nátriumot hozza fel példaként, melyet „az 1960-as években csodaszernek tartottak az antikonvulzívumok között, az 1980-as években alkalmazását kapcsolatba hozták velőcső-záródási zavarok kialakulásával, majd a 2000-es években a harmadik trimeszterbeli alkalmazás kapcsán idegrendszeri fejlődési zavarok előfordulását észlelték az utódokban”.

A gyermekeknél történő gyógyszeradás megfelelő szabályait kellene követni a várandósoknak szánt gyógyszerek esetében is – szólítja fel a cikk a gyógyszeripar képviselőit és a gyógyszerfelügyeleti hatóságokat. „Azzal együtt, hogy egyre inkább tisztában vagyunk azzal, hogy a méhen belüli környezet mennyire meghatározó a gyermek fejlődése szempontjából, ennél is lényegesebb, hogy a gyógyszerfejlesztési vizsgálatokban megtalálják a módját a várandósok biztonságos részvételének ahelyett, hogy automatikusan kizárják őket a résztvevők közül. A gyógyszergyártó cégek túlságosan hosszú ideig figyelmen kívül hagyták azt a tényt, hogy a terhesség egy természetes állapot.”

dr. simonfalvi ildikó
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés