hirdetés
hirdetés

Valsartan-ügy: hogy került a méreg a gyógyszerbe?

A gyártás során keletkező, rákkeltő szennyeződések okozzák a problémát, fejtegeti legújabb posztjában az egészségügyi tévhiteket taglaló Ködpiszkáló.

hirdetés

A valsartannal, mint gyógyszermolekulával nincs is semmi baj. A baj abból fakadt, hogy a vegyület gyártása során szennyezőként egy olyan vegyület képződött, amely mérgező, és sajnos ezt a vegyületet nem távolították el a gyógyszerek előálítására használt nyersanyagból. Hogy történhet ilyen? Elfogadható magyarázat nincs – ilyen nem történhetne. De mivel mégis megtörtént, érdemes kicsit közelebről megvizsgálni az ügyet.

A valsartan előállítására több kémiai szintézisút ismert. Mindegyiknek megvannak a maga jellemzői, például az, hogy a szintézis során milyen melléktermékek keletkeznek és milyen koncentrációban. Ennek tudatában a gyártási eljárás következő lépcsőiben 1) a nemkívánatos anyagokat eltávolítják és 2) folyamatos ellenőrző mérésekkel megbizonyosodnak arról, hogy nemkívánatos anyagok egészségre veszélyes mennyiségben ne legyenek a végtermékben (ami tulajdonképpen nem is végtermék, hanem egy további feldolgozásra szánt hatóanyag). Jelen esetben az történt, hogy a világ egyik legnagyobb, valzartánt gyártó üzemében, a kínai Zhejiang Huahai Pharmaceuticalsnál a korábbi szintézist módosították, s ennek eredményeként egy olyan vegyület képződött a gyártás során, ami potenciális veszélyt jelenthet. Ez még nem lenne baj feltétlenül, ha ennek eshetőségére gondoltak volna, s a káros vegyületet valamilyen tisztítási módszerrel eltávolítják, szintjét pedig folyamatosan ellenőrzik a gyógyszergyártásra felhasznált alapanyagban. Egészen furcsa módon erre a gyárban nem gondoltak (?), a veszélyes vegyülettől nem tisztították meg a hatóanyagot, annak koncentrációját nem mérték, nem monitorozták. Még furcsább, hogy a kínai alapanyaggyártótól vásárló számos (európai, amerikai stb.) gyógyszergyár egyike sem szúrta ki korábban a hibát, pedig elvileg nekik is hozzáférésük van a hatóanyaggyártással kapcsolatos iratokhoz. Ugyanez a "furcsaság" a gyógyszerengedélyező-ellenőrző hatóságoknál is fennáll - az igazsághoz persze hozzátartozik, hogy végül (úgy tűnik) éppen egy hatóság, talán a spanyol volt az, amely felfedezte a minőségi problémát. Ami aggasztó: sajtóhírek szerint a szintézist 6 évvel ezelőtt módosították, így elvileg akár már hat éve szennyezett lehet a kínai üzemből kikerülő valsartan.

Dr. Csupor Dezső gyógyszerész, a Szegedi Tudományegyetem GYTK Farmakognóziai Intézet docensének írását a Ködpiszkáló blog közli.

(forrás: Ködpiszkáló)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés