hirdetés
hirdetés

Vagus-gátlás a nagyfokú elhízottság kezelésére

Egy a nervus vagus ingerületvezetését gátló orvostechnikai eszköz a súlyos obezitás kezelésének legújabb elfogadott eszköze.

hirdetés

Egyedülálló orvostechnikai eszköz támogathatja a súlyosan elhízott betegek fogyási vágyát az Egyesült Államokban. A Maestro® Rechargeable System néven forgalmazott készülék alkalmazását az FDA olyan 18 éves kort betöltött betegek esetében engedélyezi, akik testtömegindexe (BMI) 35–40 közé esik, és akiknél a súlyos obezitáshoz más kísérő betegség – például 2-es típusú diabétesz – is társul, ha a kórelőzményben szereplő testtömeg-csökkentési programok rendre kudarcot vallottak.

 

A képek forrása: EnteroMedics

A pacemakerhez hasonló orvostechnikai eszköz egy tölthető elektromos impulzusgenerátor egységből, a hozzá kapcsolódó két vezetékből és az ezek végén lévő elektródákból áll. Az egy-másfél órás, minimálisan invazív (laparoszkópos) implantációs műtét során az elektródákat a n. vagus valamely ágánál, a neureregulátor egységet pedig a hasfal bőre alatt helyezik el. Az elektródák intermittáló elektromos impulzusokat küldenek a gyomorürülést és a teltségérzetet szabályozó nervus vagushoz. A nagy frekvenciájú, kis energiájú elektromos impulzusok gátló hatást fejtenek ki a vagus-idegre, így a n. vagus közvetítette ingerület nem jut el a gyomorból az agyba. E mechanizmus fontos szerepet játszik a teltségérzet kialakulásában, a készülék alkalmazásával elérhető testtömeg-csökkenés pontos mechanizmusa azonban egyelőre nem tisztázott. A tölthető neuroregulátor egység lehetővé teszi, hogy a kezelőorvos optimálisan szabályozza az elektródák működését és ezzel egyben minimalizálja az esetleges nemkívánatos hatásokat.

Az engedélyezés alapjául szolgáló klinikai vizsgálatban 233 beteg vett részt (BMI ≥ 35), akik közül 157-en részesültek tényleges kezelésben, míg a kontrollcsoport tagjainál az elektródák beültetését nem követte az impulzusgenerátor aktiválása. Egy év elteltével az experimentális ágon 8,5 százalékkal nagyobb mértékben csökkent a résztvevők súlyfeleslege, mint a kontrollcsoportban. A kezelt csoport felénél a súlyfelesleg csökkenése elérte vagy meghaladta a 20 százalékot, a csoport 38 százalékánál pedig a 25 százalékot. Bár a kontrollcsoporthoz viszonyított súlyfelesleg-csökkenés nem érte el a hatásosság elsődleges mutatójaként célul tűzött 10 százalékos határértéket, a 18 hónapos követés azt jelezte, hogy a készülék alkalmazásával elért fogyás tartós, és a megfelelően megválasztott betegpopulációban a terápia előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat. A vizsgálatban súlyos nemkívánatos hatásként hányinger és hányás, a neuroregulátor helyénél jelentkező fájdalom, valamint a sebészeti beavatkozás szövődményei fordultak elő. Egyéb mellékhatásként fájdalom, gyomorégés, nyelési nehézség, böfögés, enyhe émelygés és mellkasi fájdalom jelentkezett.

Az engedélyezés előtt az FDA kérdőíves felméréssel tájékozódott arról, milyen fogyástámogató segédeszközök alkalmazását preferálják az elhízott betegek, és arra a megállapításra jutottak, hogy az obezek egy csoportja elfogadja a beültetett elektródákkal működő készülék használatával járó kockázatokat, cserében a kezeléstől várható eredményért.

Az FDA január 14-én kiadott engedélye egy legalább 100 betegre kiterjedő, 5 évig tartó vizsgálat elvégzésére is kötelezi a gyártót (EnteroMedics Inc.)a kezelés biztonságosságának és hatásosságának további értékeléséhez. A vizsgálatnak a testtömeg-csökkenés mértékéről, a kezelés során előforduló nemkívánatos hatásokról, a sebészeti felülvizsgálatokról és az elektródák eltávolításáról, valamint az obezitás társbetegségeinek alakulásáról is információval kell szolgálnia.

 

A fejlesztésről

Az EnteroMedics Inc. által fejlesztett Maestro System 2009-ben megfelelőségi tanúsítványt, azaz CE jelölést kapott az obezitás kezelésére, amely tanúsítja, hogy megfelel az európai uniós szabályoknak és így az Európai Gazdasági Térségben (vagyis az EU 28 tagországában, Izlandon, Norvégiában és Liechtensteinben) szabadon értékesíthető. Ausztráliában 2012 óta szintén regisztrált orvostechnikai eszköz (ARTG-tanúsítvány, Australian Register of Therapeutic Goods).

Az első elektróda-implantációkat 2012 júliusában végezték Kuwaitban. A cég kutató munkatársai által kifejlesztett, VBLOC® néven szabadalmaztatott vagus-blokkoló eljárás a szakértők szerint betegorientált, hiszen nem avatkozik be az anatómiai jellemzőkbe. Ezáltal kedvezőbb alternatívát kínál a kóros testsúlyfelesleg csökkentésére, mint az ugyanezen célt szolgáló egyéb sebészeti beavatkozások (például gyomorgyűrű, gyomor-bypass, Sleev gastrectomia), és a kockázata is kisebb. Tavaly ősszel a termék minőségi tanúsítványát a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszint-szabályozására is kiterjesztették, miután a nemzetközi DM2 ENABLE klinikai vizsgálat igazolta, hogy a VBLOC terápia klinikailag jelentős mértékben és tartósan javítja a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek vércukorszint-szabályozását. Az FDA-nál 2013 júliusában indították el az obezitás javallatához kapcsolódó engedélyeztetési eljárást.

Dr. Mark B. Knudson, az EnteroMedics elnök-vezérigazgatója szerint az egyedülálló és hiánypótló VBLOC terápia FDA általi engedélyezése forradalmi áttörést jelent és új lehetőséget kínál a kóros elhízással élő betegek számára.

 

Ajánlott irodalom: Bende J. A súlyosfokú elhízás kezelése sebészi módszerekkel. Magyar Tudomány. 2010; 11:1317–1321. (letölthető innen)

(Források: FDABariatric News, EnteroMedics)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés