hirdetés
hirdetés

Újabb vizsgálati adatok erősítik meg a laquinimod-kezelés biztonságosságát

Újabb vizsgálati adatok szólnak amellett, hogy a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére vizsgált, perorális laquinimod hosszú távon biztonságosan alkalmazható a betegség progressziójának lassítására és a relapszusok kivédésére.

hirdetés

Májusban az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) az előny–kockázat igazolásának nem kellő megalapozottságára hivatkozva elutasította a sclerosis multiplex kezelésének egy lehetséges új gyógyszere, a perorális laquinimod forgalomba hozatalának engedélyezését. A relapszáló-remittálósclerosis multiplex terápiájára szánt, immunmoduláns hatású Nerventrakapszulaaz izraeli Teva és a svéd Active Biotech AB cégek közös fejlesztése. A hosszú távú alkalmazás hatásosságának és biztonságosságának igazolására hivatott III. fázisú klinikai vizsgálatok töretlenül zajlanak annak reményében, hogy a kellő megalapozottság bizonyításával rövid időn belül új gyógyszerrel bővülhet a sclerosis multiplexben szenvedő betegek ellátásának fegyvertára.

A bostoni ECTRIMS (European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis) kongresszuson bemutatott legfrissebb vizsgálati adatok azt jelzik, hogy a laquinimod-terápia hosszú távon is biztonságosan és hatásosanlassítja a betegség progresszióját és segíti a relapszusok kivédését.

A laquinimod klinikai fejlesztésének III. stádiumú, nemzetközi vizsgálati programja három tanulmányt ölel fel. Az ALLEGRO és a BRAVO vizsgálatokban a készítmény egyféle dózisát (0,6 mg/nap), a CONCERTO tanulmányban kétféle adag (napi 0,6 mg, illetve 1,2 mg) hatásosságát és biztonságosságát értékelik. Az ALLEGRO és a BRAVO tanulmányban a laquinimod-terápia nemkívánatos hatásaként leggyakrabban fejfájást, hasi fájdalmat, hát- és nyakfájdalmat, appendicitist és a laboratóriumi paraméterek kisfokú, tünetekkel nem kísért eltéréseit észlelték (ez utóbbiak körében májenzimszint-emelkedést, hematológiai eltéréseket, a C-reaktív-protein és a fibrinogén szérumkoncentrációjának emelkedését). A három tanulmány nyílt kiterjesztése során gyűjtött adatok együttes elemzése azt jelzi, hogy a vizsgálati fázis lezárulása utáni szakaszban ritkábban fordultak elő nemkívánatos hatások és ezen belül súlyos mellékhatások, mint a megelőző vizsgálati fázisban. Sőt, a vizsgálati periódus lejárta utáni szakaszban a betegek kevesebb mint 3 százalékánál került sor a kezelés leállítására nemkívánatos hatások miatt. Azok körében, akik a vizsgálatok kiterjesztése révén legalább két éven át kapták a laquinimodot, ritkábban jelentkezett jelentős májenzimszint-emelkedés, mint az eredeti vizsgálati fázisban: a normál tartomány felső határértékét meghaladó ALT-szint-emelkedés 1,18 százalékos gyakorisággal fordult elő, míg a vizsgálati szakaszban a laquinimod ágán 4,72 százaléknak, a placebocsoportokban 2,6 százaléknak adódott.

A vizsgálati adatok összesített elemzése a laquinimod-kezelés hosszú távú biztonságosságát látszik igazolni – summázta az eredményeket dr. Giancarlo Comi, az olaszországi Vita-Salute San Raffaele Egyetem Neurológiai Karának professzora. Hozzátette, hogy a hatásossági elemzések alapján az is megalapozottnak látszik, hogy a laquinimod-terápia kedvezően hat a sclerosis multiplex remisszióira és lassítja a betegség progresszióját, ahogy azt a III. fázisú vizsgálatok eredményei már korábban is jelezték. Dr. Michael Hayden, a Teva kutatás-fejlesztési igazgatója nagy jelentőségűnek értékeli a kísérleti gyógyszer biztonságosságát megerősítő eredményeket, amelyek a remények szerint közelebb visznek a gyógyszerként való engedélyezéshez, és a közeli jövőben új terápiás alternatívával gazdagíthatják az SM-betegek ellátását.

A sclerosis multiplex mellett más neurodegeneratív betegségek – köztük a Huntington-chorea – kezelésében is tervezik vizsgálni a laquinimod hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés