hirdetés
hirdetés
2022. július. 07., csütörtök - Appolónia.
hirdetés

Újabb hat gyógyszer-engedélyezési javaslat az Európai Gyógyszerhatóságtól

Hat új gyógyszer-engedélyezési javaslat és egy indikációbővítési jóváhagyás született az EMA–CHMP októberi ülésén. Az Európai Bizottság megerősítő döntése január folyamán várható.

hirdetés

Ahogy arról korábban már beszámoltunk (Lesz gyógyszer az erythropoieticus protoporphyria kezelésére), az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) jóváhagyta az afamelanotid hatóanyag-tartalmú Scenesse implantátum (Clinuvel UK Ltd.) kivételes forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet az erythropoieticus protoporphyriában (EPP) szenvedő felnőtt betegek fényérzékenységének prevenciójára – és ezáltal a betegekéletminőségének javítására.

Új szerrel bővülhet a BRCA-mutációt hordozó petefészek és petevezető-daganatok, illetve a BRCA-pozitív primer peritonealis tumorok terápiás eszköztára. A jóváhagyásra javasolt Lynparza (50 mg kemény kapszula, AstraZeneca AB) hatóanyaga, az olaparib egy új gyógyszercsoport első képviselője. Hatását a poli- (ADP-ribóz) polimeráz enzimek (PARP-1, PARP-2, PARP-3) gátlásával fejti ki. A PARP enzimcsalád a DNS-hibák javításában játszik fontos szerepet. Blokkolásukkal megakadályozható a tumorsejtekbeli DNS-károsodások helyreállítása, ami végeredményben a daganatsejtek pusztulását eredményezi. Ennek következtében várhatóan csökken a tumor mérete vagy lelassul a daganat növekedése. A BRCA-génnmutációt hordozó daganatok azért lehetnek érzékenyek a PARP-gátlásra, mert a DNS-károsodások javítását végző másik fontos mechanizmus, az úgynevezett homológ rekombinációs repair (HRR) – amelyben kulcsszerepet játszik a funkcionális BRCA1 és BRCA2 fehérje – a BRCA mutációja miatt nem működik a daganatos sejtekben. A Lynparza végső jóváhagyásra váró javallata a platinaszenzitív, kiújult, BRCA-mutációt (csírasejtbeli és/vagy szomatikus) hordozó, nagy malignitású (high grade) serosus epithelialis petefészek- és petevezető-tumorok, illetve primer peritonealis daganatok fenntartó kezelése monoterápiában olyan felnőtt betegek esetében, akik reagálnak (teljes vagy részleges remisszióval) a platina alapú kemoterápiára. A Lynparza-kezelés kedvező hatása a progressziómentes túlélés javulásában nyilvánul meg.

A Bizottság új kombinációs készítményt javasol jóváhagyásra a posztmenopauzális ösztrogénhiány okozta tünetek enyhítésére. A konjugált ösztrogéneket és bazedoxifent tartalmazó, módosított hatóanyag-felszabadulású Duavive tabletta (Pfizer Ltd.) azon posztmenopauzában lévő nők kezelésében kínál új alternatívát, akik a progesztintartalmú gyógyszereket nem tolerálják vagy azokra nem reagálnak megfelelően. Az alkalmazhatóság alapvető feltétele a méh megléte és az utolsó menstruációtól számított legalább 12 hónap letelte. Az bazedoxifen ösztrogénreceptor-antagonistaként viselkedik az uterus öszrogénreceptorain, ezáltal csökkenti az ösztrogénbevitelhez kapcsolódó endometrium-hiperplázia kockázatát. A Duavive tabletta leggyakoribb nemkívánatos hatása a hasi fájdalom, amely a klinikai vizsgálatokban kezelt betegek több mint 10 százalékánál fordult elő. A 65 év feletti korosztály kezeléséről egyelőre kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Bővülhet a haemophilia-B kezelési lehetőségeinek köre. A jóváhagyásra javasolt parenterális készítmény, a Rixubis (nonacog gamma, Baxter Innovations GmbH) jóváhagyásra váró javallata a IX. véralvadási faktor veleszületett hiányával összefüggő vérzés kezelése és megelőzése, életkori megszorítás nélkül.

Tájékozott beleegyezésen alapuló forgalomba hozatali engedélyt kaphat (vagyis egy már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmény dokumentációjának a jogtulajdonos engedélyével történő felhasználásával benyújtott kérelmet hagy jóvá a CHMP) a Duloxetine Lilly (duloxetin, Eli Lilly Nederland B.V.) gyomornedv-ellenálló kapszula a major depresszió, a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom és a generalizált szorongás felnőtt kori kezelésére, valamint a Paliperidone Janssen (paliperidon, Janssen-Cilag International NV) nyújtott hatású szuszpenziós injekció a szkizofrénia fenntartó kezelésére az orális paliperidon- vagy risperidon-terápiára jól reagáló felnőtt betegek ellátásában. A duloxetin a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét gátolja a szinapszisokban, így dózisfüggően emeli e két neurotranszmitter extracelluláris koncentrációját az agy különböző régióiban. A paliperidon a riaperidon aktív metabolitja, amely hosszú távú alkalmazás mellett enyhíti a szkizofrénia tüneteit és megelőzi az újabb tünetek megjelenését.

A CHMP támogatja – és az Európai Bizottság már el is fogadta – az enzalutamid hatóanyagú Xtandi kapszula (Astellas Pharma Europe B.V.) indikációjának kiterjesztését. Az áttétet adó, kasztrációrezisztens prosztatarák felnőtt kori kezelésére forgalomban lévő Xtandi kapszula így nemcsak a docetaxel-kezelés ellenére progrediáló tumorok ellátására lesz alkalmazható, hanem akkor is, ha az androgéndeprivációs terápia sikertelensége esetén a beteg tünetmentes vagy enyhe tünetekkel jelentkezik és a kemoterápia klinikai szempontból még nem indokolt.

A CHMP javaslatain alapuló végső jóváhagyásról az Európai Bizottság dönt.

(Forrás: Európai Gyógyszerügyi Hatóság)

Dr. Bokor Dóra
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés