hirdetés
hirdetés

Újabb „első gyógyszer” az Európai Unióban

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottságának (CHMP) áprilisi ülésén született támogató javaslat alapján forgalomba hozatali engedélyt kapott a vakokra jellemző cirkadián ritmuszavar első gyógyszere, a Hetlioz kapszula.

hirdetés

Az Európai Bizottság végső jóváhagyásával, Hetlioz 20 mg kapszula (Vanda Pharmaceuticals Ltd.) néven az Európai Gazdasági Térség minden tagállamára érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott a cirkadián ritmus egy, a vakokra jellemző ritka zavarának első gyógyszere. Hatóanyaga, a tasimelteon, melatoninreceptor-agonista, amely a nucleus suprachiasmaticusra hatva helyreállítja a biológiai óra eltolódását.

Mivel az alvás–ébrenlét cirkadián ritmusát a fény érzékelése szabályozza, azok, akik teljesen vakok, nem 24, hanem jellemzően inkább 25 órás alvás–ébrenlét ritmus szerint élik mindennapjaikat. A folyamatos eltolódás és a következményes napközbeni álmosság jelentősen nehezítik a standard napi időbeosztáshoz való alkalmazkodást, ami a betegek életminőségére is kihat. A klinikai vizsgálatok tanúsága szerint a Hetlioz segíti az elalvást és szabályozza az alvási ritmust, így az éjjeli alvásmennyiség nő, míg a napközbeni csökken. A kezelés nemkívánatos hatásaként leggyakrabban fejfájás, álmosság, és szokatlan álmok, esetleg rémálmok fordulnak elő. Az Egyesült Államok gyógyszerhatósága (FDA) tavaly januárban engedélyezte a készítmény forgalomba hozatalát.

 

A generikumok köre is bővült

A CHMP áprilisi ülésén alkotott javaslatok alapján számos generikummal bővült a központi idegrendszer betegségek ellátásának lehetősége: az Aripiprazole Pharmathen és az Aripiprazole Zentiva a szkizofrénia terápiájában és az 1-es típusú bipoláris zavarra jellemző mániás epizódok kivédésében, a Duloxetine Mylan a major depresszió, a generalizált szorongás, valamint a diabéteszes perifériás neuropathiás fájdalom enyhítésében, a Pregabalin Mylan és a Pregabalin Sandoz GmbH az epilepszia és a generalizált szorongás, a Pregabalin Mylan Pharma és a Pregabalin Sandoz az előbbi két kórkép mellett a neuropathiás fájdalom kezelésében kínál az originális készítménynél olcsóbb alternatívát.

 

Bővülő javallatok

A javallatbővítési kérelmek tárgyában hozott határozatok jóváhagyásával szélesedett az Esmya 5 mg tabletta (Richter Gedeon Nyrt.) alkalmazhatóságának köre: az ulipristal-acetát hatóanyagú gyógyszer a fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek kezelésére már nemcsak műtét előtt, hanem hosszú távon, intermittáló séma szerint is adható. A szkizofrénia kezelésére szolgáló Invega retard tabletta (paliperidon, Janssen-Cilag International N.V.) javallata a szkizoaffektív zavar felnőtt kori kezelésével bővült. A Novo Nordisk A/S inzulinkészítménye, a Levemir az indikációbővítés értelmében már GLP-1-analógokkal is kombinálható. A tigecyclin hatóanyagú Tygacil (oldatos infúzió készítésére alkalmas por; Pfizer Ltd.) 8 éves kortól alkalmazható a komplikált hasi, illetve bőr- és lágyrészfertőzések ellátásában.

 (Forrás: EMA)

 

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés