hirdetés
hirdetés
2020. április. 04., szombat - Izidor.
hirdetés

Új testtömegcsökkentő és új antibiotikum az európai gyógyszerpalettán

Az Európai Bizottság jóváhagyó döntése nyomán ismét számos új gyógyszer kerülhet forgalomba az EU tagállamaiban, amelyek a testtömeg csökkentésétől az infekciókontrollig, a Parkinson-kórtól a kardiovaszkuláris rendszer védelméig számos terápiás területen kínálnak új kezelési alternatívát.

hirdetés

Az Európai Bizottság mint végső döntéshozó szerv támogatta az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottságának (CHMP) decemberi ülésén született gyógyszer-engedélyezési javaslatokat. Ezzel számos terápiás területen újabb hatásos gyógyszerekkel szélesedik az EU gyógyszerpalettája, és bővül több készítmény indikációs köre.

Az új gyógyszerek egyike az obezitás leküzdését segítheti a csökkent kalóriatartalmú étrend és a rendszeres fizikai aktivitás kiegészítőjeként. Az elhízott (testtömegindex [BMI] ≥ 30 kg/m2), illetve a túlsúlyos (BMI: 27–30 kg/m2), és ennek következtében társbetegségekkel (diabétesz, dyslipidaemia, hipertónia) küzdő felnőttek kezelésére javasolt, nyújtott hatóanyag-felszabadulású Mysimba tabletta (Orexigen Therapeutics Ireland Ltd.) centrálisan fejti ki hatását. Naltrexon komponense a m-ópiátreceptorok antagonistájaként, bupropion komponense a noradrenalin és a dopamin újrafelvételének gátlószereként hat. Ezzel azon két agyterület működését befolyásolják, amelyek a táplálékfelvétel kontrolljáért és a szervezet energiafelhasználásáért, illetve az étkezéshez kapcsolódó jutalmazási visszacsatolásért felelősek. Az eddigi vizsgálatok a kezelés esetleges súlyos kardiovaszkuláris kockázatai tekintetében is megnyugtató eredményt hoztak, de a hosszú távú szív-érrendszeri hatások tanulmányozása továbbra is folyamatban van.

Egy parenterálisan alkalmazható antibiotikum, a Xydalba (oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátumhoz való por; Durata Therapeutics International B.V.) A felnőtt kori súlyos akut bőr- és lágyrészfertőzések terápiájára kapott forgalomba hozatali engedélyt.Hatóanyaga a glikopeptid típusú dalbavancin a Gram-pozitív baktériumok sejtfalszintézisét gátolja. A vizsgálatok azt jelzik, hogy az infektológiai szempontból nagy jelentőségű streptococcusok és a Staphylococcus aureus methicillin-rezisztens törzsei ellen is hatásos. Kedvező farmakokinetikai jellemzőinek köszönhetően elég hetente egyszer adni.

Engedélyezték továbbá a trombocita-aggregációt gátló clopidogrel egy új generikus készítménye, a Clopidogrel ratiopharm filmtabletta (Teva Pharma B.V.) forgalomba hozatalát. Javallata az aterotrombózis megelőzése miokardiális infarktus, ischaemiás stroke, perifériás érbetegség vagy akut koronáriaszindróma esetén, valamint az aterotrombotikus és thromboemboliás események kivédése pitvarfibrillációban. A klinikai vizsgálatok alapján a készítmény megfelelő minőségű és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel (Plavix tabletta, Sanofi Clir SNC).

Az újonnan engedélyezett Xadago filmtabletta (Zambon SpA.) az idiopathiás Parkinson-kór kiegészítő kezelésére szolgál. A stabil dózisban szedett levodopa vagy az azzal kombinált más antiparkinson szerek mellé adható olyan felnőtt betegeknek, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos fluktuációk tapasztalhatók. Hatóanyaga, a safinamid nagymértékben szelektív és reverzíbilis MAO-B-gátló, valamint a feszültségfüggő nátriumcsatornák állapotfüggő gátlószere – így nemcsak az extracelluláris dopaminszintet növeli a striatumban, hanem a fokozott glutamátfelszabadulást is csökkenti az agyban.

Tájékozott beleegyezésen alapuló forgalomba hozatali engedélyt kapott a sevelamer-hidroklorid hatóanyagú Tasermity filmtabletta (Genzyme Europe BV.). A hyperphosphataemia mérséklésére alkalmas perorális készítmény a hemodialízis- vagy peritoneális dialíziskezelés alatt álló felnőtt betegek ellátásában alkalmazható, kalcium- és D-vitaminpótlással kiegészítve. A foszfátkötő sevelamer molekula a gasztrointesztinális traktusban fejti ki hatását. A kizárólag kalciumalapú foszfátkötőket alkalmazó betegekkel összehasonlítva a sevelamer csökkenti a hypercalcaemiás események incidenciáját.

A ritka betegségek gyógyszereként forgalomba kerülő Quinsair (levofloxacin, Aptalis Pharma SAS.) mint lokálisan ható antibiotikum a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő felnőtt betegek Pseudomonas aeruginosa okozta, krónikus tüdőfertőzésének kezelésére kínálhat új alternatívát. Az inhalációs alkalmazásra szolgáló oldat (nebulizer) a klinikai vizsgálatok szerint kivédi a CF-betegek tüdőfunkciójának további romlását.

 

Bővülő javallati kör

A CHMP decemberi ülésén jóváhagyásra javasolt indikációbővítési kérelmekről szintén támogatólag döntött az Európai Bizottság. Így a lenalidomid hatóanyagú Revlimid kapszula (Celgene Europe Ltd.)a felnőtt kori myeloma multiplex kezelésében nemcsak az eddig engedélyezett második vonalban és dexametazonnal kombinációban, hanem a betegség első vonalbeli kezelésében is helyet kap, ha a beteg nem alkalmas jelölt a transzplantációra.

A bortezomib hatóanyagú Velcade (oldatos injekció készítésére alkalmas por; Janssen-Cilag International N.V.) a myeloma multiplex meghatározott eseteinek kezelése mellett immár a még kezeletlen köpenysejtes lymphoma terápiájára is alkalmazható rituximabbal, cyclophosphamiddal, doxorubicinnel és prednisonnal kombinációban, ha a beteg nem alkalmas a hemopoetikus őssejt-transzplantációra.

A degludec inzulint tartalmazó Tresiba injekciós oldat (Novo Nordisk A/S) nemcsak a felnőtt cukorbetegek, hanem a diabetes mellitusban szenvedő serdülők és gyermekek kezelésére is alkalmazható, 1 éves kortól.

A Clostridium histolyticum kollagenázt tartalmazó Xiapex (oldatos injekcióhoz való por és oldószer; Swedish Orphan Biovitrum AB) eddigi javallata, az úgynevezett Dupuytren-kontraktúra (tenyéri fibromatózis, azaz a tenyér inainak folyamatos zsugorodása, amely az ujjak elgörbüléséhez és végül karomszerű kéztartáshoz vezet) kiegészülhet a férfiakat érintő Peyronie-betegség kezelésével (ebben az esetben a kötőszöveti betegség a péniszt érinti, rendellenes görbületet, fájdalmat és súlyos esetben merevedési zavart okozva).

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés