hirdetés
hirdetés

Új nemzetközi standardja lesz az egyedi mellékhatások jelentésének

Jövő év közepétől új nemzetközi standard, az ISO ICSR követelményrendszere szerint történik majd az egyedi gyógyszer-mellékhatások bejelentése. Cél: a betegbiztonság további javítása.

hirdetés

Jövő év júliusától az ISO ICSR nemzetközi standardnak megfelelően módosul az EMA központi mellékhatás-adatbázisába, az EudraVigilance rendszerbe történő egyedi gyógyszerbiztonsági jelentéstétel. A változásokról és ezek gyakorlati alkalmazásáról az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) és az európai gyógyszerhatóságok vezetőinek szervezete (HMA, Heads of Medicines Agencies) röviddel ezelőtt kézikönyvet tett közzé (European Union individual case safety report (ICSR) implementation guide), amely a benne foglalt iránymutatással a mellékhatás-bejelentésre kötelezett gyógyszeripari szereplők és gyógyszerügyi hatóságok munkáját hivatott segíteni.

Az úgynevezett ISO ICSR standard bevezetésével minden bizonnyal javulni fog a feltételezett mellékhatások bejelentése és ezzel az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések (ICSR) adatbázisának minősége. Az ISO ICSR alkalmazásának célja, hogy a világ minden országában azonos követelményrendszer szerint történjen a feltételezett gyógyszer-mellékhatások egyedi jelentése, és ezzel párhuzamosan minden egyes bejelentés a jelenleginél teljesebb képet adjon a nemkívánatos hatás megjelenésével feltételezhetően kapcsolatba hozható gyógyszerről és annak terápiás alkalmazásáról. Az új standard bevezetésével tovább erősödik az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentésekhez kapcsolódó személyes adatok védelme. Az új előírások mentén bővülő adatbázis megkönnyíti a benne foglalt adatok elemzését és az adatbázisban történő keresést. A gyógyszerhatóságok számára az új szisztéma előnye a biztonságossági aggályok gyorsabb felismerése és kezelése lesz, ezáltal pedig az új standard még fokozottabban szolgálja a betegek védelmét.

(Forrás: EMA)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés