hirdetés
hirdetés

Új gyógyszert engedélyeztek a colitis ulcerosa terápiájára

Október 20-án az Unió minden tagállamában forgalomba hozatali engedélyt kapott a budezonid-tartalmú, különlegesen formulált Cortiment® MMX® tabletta a colitis ulcerosa terápiájára.

hirdetés

A svájci Ferring Pharmaceuticals készítménye Hollandiában már 2013 novembere óta forgalomban van az enyhe-középsúlyos, aktív colitis ulcerosa terápiájára, így a mostani döntés – amelynek értelmében a Cortiment® MMX® tabletta az EU többi 27 tagállamában is forgalomba kerülhet – egy kölcsönös elismerési eljárás (MRP, Mutual Recognition Procedure) keretében született. Az új készítmény alkalmazása akkor javasolt, ha az 5-amino-szalicilsav (5-ASA) nem bizonyul kellően hatékonynak az aktív gyulladás visszaszorítására.

A különlegesen formulált tablettából a multimátrix (MMX®) technológiának köszönhetően a hatóanyag (budezonid) teljes egészében a vastagbélben szabadul fel, és a májbeli nagyfokú (90 százalékos) first-pass metabolizmusnak köszönhetően ott helyi hatást fejt ki. Felnőttek esetében a tabletta javasolt napi adagja egyszer 9 mg, ami nyolchetes alkalmazás mellett a betegek jelentős hányadánál remissziót idéz elő. A készítmény III. fázisú placebokontrollos vizsgálataiban (CORE I. és CORE II.) a Cortiment® MMX ® tablettával végzett kezelés ágán 2,4–3,9-szer annyi betegnél tapasztaltak klinikai és endoszkópos vizsgálattal is igazolható remissziót, mint ahánynál a placebocsoportban. A tabletta nyolchetes alkalmazása során nem észleltek a glükokortikoidokra jellemző, klinikai szempontból jelentős mellékhatást a placebóhoz képest.

A Cortiment® MMX® tabletta a gasztrointesztinális betegségek gyógyszeres terápiájára fókuszáló, olaszországi Cosmo Pharmaceuticals SpA. fejlesztése. A gyógyszerkészítmény forgalmazásának licensze az Európai Unióban, Ázsiában (kivéve: Japán), Ausztráliában, Kanadában, Latin-Amerikában és Afrikában a Ferring Pharmaceuticalsé, az Egyesült Államokban pedig a Salix Pharmaceuticalsé. Az USÁ-ban Uceris® néven 2013 első negyedéve óta van forgalomban. Az MMX® technológia a Cosmo Pharmaceuticals saját fejlesztése – az így formulált tabletták első képviselője az MMX-meszalamin (Lialda®), amelyet az Egyesült Államok gyógyszer-engedélyező hatósága 2007-ben hagyott jóvá a colitis ulcerosa remissziójának indukciójára és a betegség fenntartó kezelésére.

Európában több mint kétmillióan szenvednek colitis ulcerosában. Az Oxfordi Egyetem elismert gasztrointeszterológus szaktekintélye, Dr. Simon Travis szerint az igazoltan hatásos és biztonságos Cortiment® MMX ® tabletta forgalomba hozatalának engedélyezése uniószerte fontos új terápiás opciót ad a szakma kezébe az aktív colitis ulcerosa enyhe-középsúlyos formáiban szenvedő betegek ellátásában. Ismert, hogy az aktív-középsúlyos colitis ulcerosával diagnosztizált betegek mintegy 30 százaléka nem reagál megfelelően az 5-ASA-kezelésre. Az ilyen esetekben eddig csak a szisztémás kortikoszteroid-terápia kínálkozott alternatívaként, ezzel viszont sok esetben a súlyos nemkívánatos hatások miatti kezelésmegszakítás miatt nem érték el a kívánt hatást. A Cortiment® MMX® tabletta fő előnye a forgalomban lévő gyógyszerekkel szemben, hogy a szabályozott gyógyszer-felszabadulásnak köszönhetően lényegében helyi hatást fejt ki. A budezonid erőteljes first-pass metabolizmusa miatt a szisztémás keringésbe kerülő gyógyszermennyiség oly csekély, hogy szisztémás glükokortikoid-hatások nem vagy alig lépnek fel. A napi egyszeri tablettabevétel pedig az adherencia szempontjából is előnyös.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés