hirdetés
hirdetés
2020. április. 01., szerda - Hugó.
hirdetés

Új betegcsoportokon tesztelik a dabigatrant

A Boehringer Ingelheim bejelentette, hogy orális alvadásgátlóját új kardiovaszkuláris betegcsoportokon tesztelik, emellett a valós élet körülményei között gyűjtenek adatokat nem valvuláris pitvarfibrillációban szenvedőknél is. A jelenleg is folyó 12 vizsgálatba csökkent vesefunkciójú, illetve gyermekbetegeket is bevonnak.

hirdetés

A Boehringer Ingelheim közleménye szerint új mérföldkőhöz érkezett dabigatran-exetilát hatóanyagú szere, mellyel kapcsolatban eddig összességében több mint 2 millió beteg-évnyi tapasztalat gyűlt össze az engedélyezett indikációkban. A gyógyszercég ezen túlmenően megerősítette, hogy a szert új kardiovaszkuláris populációkban, illetve nem valvuláris pitvarfibrillációban (NVAF, non-valvular atrial fibrillation) is teszteli.

A kezdeményezések mind azt a törekvést jelzik, hogy ki akarják terjeszteni a dabigatran-exetiláttal kapcsolatos stroke-prevenciós és intervenciós kardiológiai tapasztalatokat. A most indított új kutatási projekt újabbakkal egészíti ki az orális alvadásgátló hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatokat, egyben a leghosszabb vizsgálat, melyet az orális antikoagulásokkal kapcsolatban mind ez ideig indítottak.

Húsz évvel ezelőtt történt bevezetése óta a dabigatran-exetilátot részletesen tanulmányozták a RE-VOLUTION® elnevezésű klinikai programban, melyben 10 klinikai vizsgálat több mint 40 ezer betegének adatait dolgozták fel több mint 100 országból. A szer hatásosságát és biztonságosságát a RE-LY® vizsgálatban elemezték a stroke és a szisztémás tromboembolizáció (VTE) kockázatának csökkentésében. Ez az egyik legnagyobb prevenciós klinikai vizsgálat volt, melyet eddig NVAF-betegek körében végeztek. Azóta a dabigatran-exetilátot az alábbi területeken vizsgálták:

- elektív térd- és csípőprotézisműtéten átesett betegeknél a VTE kockázatának csökkentésében;

- a mélyvénás trombózis (DV, deep vein thrombosis) vagy pulmonális embolizáció (PE) akut kezelésében; és

- a recidív DVT és PE prevenciójában.

A gyógyszercég nemrégiben azt is bejelentette, hogy kérelmet nyújtott be az egyesült államokbeli és európai gyógyszerhatóságokhoz a szer DVT- és PE-betegeknél való alkalmazhatóságának mérlegelésére.

Jelenleg is folyó vizsgálatok

A Boehringer Ingelheim jelenleg 12 vizsgálatot szponzorál a szerrel kapcsolatosan, ezen belül csökkent veseműködésű betegeken, illetve gyermekpopulációkban is tesztelik a dabigatran-exetilátot. Más vizsgálatok a gasztrointesztinális tünetek esetében alkalmazható stratégiákat elemzik. A kifejlesztés alatt álló antidotum a fázis I klinikai vizsgálatoknál tart, melynek célja, hogy megfelelő szer legyen a kezünkben a dabigatran-exetilát alvadásgátló hatásának semlegesítésére.

Ezen túlmenően a Boehringer hosszú távú kutatási programokból és regiszterekből gyűjt adatokat a dabigatran-exetilátnak a mindennapi klinikai gyakorlatban történő alkalmazására vonatkozóan. A GLORIATM-AF Registry Program az egyik legszélesebb körű világméretű regiszter, melynek célja, hogy tapasztalatokkal szolgáljon az antitrombotikus terápiák hosszú távú alkalmazásáról a NVAF-hoz társuló stroke prevenciójának mindennapi gyakorlatában. GLORIATM-AF Registry Programba jelenleg 35 országban folyik a betegtoborzás, és a tervek szerint összesen 56 ezer beteget vonnak majd be szerte a világon.

A dabigatran-exetiláttal kapcsolatos jelenlegi gyakorlat

A szert jelenleg több mint 100 országban engedélyezik a stroke és a szisztémás tromboembolizáció prevenciójára NVAF-betegeknél, illetve a VTE primer prevenciójára csípő- és térdprotézisműtétet követően. Első engedélyezése óta a becslések szerint a szer összességében 93 ezer stroke-epizódot előzött meg a NVAF-betegek körében. A klinikai vizsgálatok és a valós klinikai praxis összegzett tapasztalatai alapján a szer a leghosszabban és legalaposabb vizsgálat orális alvadásgátló.

Dr. Simonfalvi Ildikó
a szerző cikkei

(forrás: WorldPharmaNews, PharmaOnline )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés