hirdetés
hirdetés

Tucatnyi új készítménnyel bővül az európai gyógyszerpaletta

Az Unióban centrálisan törzskönyvezett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadásáról végső jóváhagyó szervként döntő Európai Bizottság (EC, European Commission) máig 12 új gyógyszer piacra kerüléséről döntött jóváhagyólag az EMA Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottságának (CHMP) szeptemberi ülésén pozitívan értékelt engedélykérelmek  köréből. Az Avastin javallati körének bővítésére vonatkozó kérelmet a CHMP elutasította.

hirdetés

A felnőtt kori krónikus hepatitis-C vírusfertőzés terápiájára javasolt, ledipasvir–sofosbuvir hatóanyag-tartalmú, fix kombinációs Harvoni filmtabletta (Gilead Sciences International Ltd.) új alapokra helyezheti a HCV-infekció kezelését. A vírus replikációjához nélkülözhetetlen fehérjék (NS5B és NS5A) működésének gátlásával a két antivirális összetevő akár ribavirinnel együtt adva, akár a nélkül kiemelten hatásos a HCV 1-es, 3-as és 4-es genotípusa okozta megbetegedés kezelésére, beleértve a májtranszplantáción átesett és/vagy kompenzatorikus máj-cirrhosissal diagnosztizált betegeket is. Az EU tagállamaiban 0,4–3,5 százalékos gyakorisággal előforduló HCV-fertőzés a májtranszplantáció leggyakoribb oka. Az elmúlt hónapokban az EMA több új szert is jóváhagyott a betegség terápiájára: a sofosbuvirt önmagában tartalmazó Sovaldi filmtablettát, a simeprevir hatóanyagú Olysio kapszulát, amely az NS3/4A virális szerinproteáz enzim gátlója, valamint a daclatasvir hatóanyagú Daklinza filmtablettát, amely szintén az NS5A vírusreplikációs komplex gátlásával fejti ki hatását. A vizsgálati eredmények szerint az új generációs kombinációs terápiákkal akár a hepatitis-C vírus teljes eradikációja és a krónikus fertőzés gyógyulása is elérhető.

A ritka betegségek gyógyszerei körében jóváhagyták a Ketoconazole HRA tabletta (Laboratoire HRA Pharma) forgalomba hozatalát az endogén Cushing-kór kezelésére, 12 éves kortól. A ketokonazol a mellékvese-kéregbeli citokróm-P450 enzimcsalád több tagjának blokkolása révén a kortizol-, az aldoszteron- és az androgénhormon-szintézis erős gátlószere, amit hivatalosan jóváhagyott javallat nélkül már több mint három évtizede alkalmaznak a Cushing-kór ellátásában. A klinikai tapasztalatok szerint a kezelés javítja a betegek állapotát. Hatásspektrumából adódóan a terápia alatt a máj- és szívműködést, valamint az esetleges mellékvesekéreg-elégtelenségre utaló jeleket rendszeresen ellenőrizni kell.

Új szerrel bővül a daganatterápia eszköztára is. A nintedanib hatóanyagú Vargatef lágyzselatin-kapszula (Boehringer Ingelheim International GmbH) lokálisan előrehaladott, áttétes vagy helyileg kiújult, adenocarcinoma típusú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) második vonalbeli terápiájára javasolt docetaxellel kombinációban. A két szer együttes alkalmazása igazoltan javítja az NSCLC progressziómentes és teljes túlélését a docetaxel monoterápiához képest. A tirozinkináz-gátló nintedanib a daganatbeli angiogenezist akadályozza meg azáltal, hogy blokkolja a vaszkuláris endothelialis növekedési faktor (VEGF), a trombocita-eredetű növekedési faktor (PDGF), valamint a fibroblasztnövekedési faktor (FGF) receptorait, amelyek működése elengedhetetlen az endothel- és a perivaszkuláris sejtek proliferációjához és túléléséhez.

A még EC-jóváhagyásra váró, parenterális alkalmazásra szánt, ramucirumab hatóanyagú Cyramza (infúzióhoz való koncentrátum, Eli Lilly Nederland B.V.) az előrehaladott stádiumú gyomorrák, illetve a gasztro-oesophagealis junctio adenokarcinomájának kezelésére kaphat forgalomba hozatali engedélyt (ritka betegségek gyógyszereként). Alkalmazását paclitaxellel kiegészítve javasolják azon felnőtt betegek ellátásában, akiknél a korábbi platina és fluoropirimidin alapú kemoterápia során progrediált a daganatos kórfolyamat. A VEGF 2-es típusú receptorához kapcsolódó, tirozinkináz-inhibitorként ható ramucirumab antitest az angiogenezis gátlásával fejti ki hatását. A megfelelően megválasztott betegpopulációban a kemoterápia mellé adott ramucirumab javítja a túlélést az önmagában alkalmazott kemoterápiával összehasonlítva.

A radiodiagnosztikumként forgalomba kerülő Lymphoseek (radioaktív gyógyszerkészítményhez való készlet, Navidea Biopharmaceuticals Ltd.) javasolt indikációs területe az őrszemnyirokcsomók daganatos érintettségének meghatározása emlőrákkal, melanomával vagy lokalizált szájüregi laphámrákkal diagnosztizált felnőtt betegek esetében, külső képalkotási vagy intraoperatív tájékozódási céllal, gamma-kamerás leképezéssel. Hatóanyaga, a tilmanocept a primer tumor közvetlen közelében elhelyezkedő nyirokcsomókbeli makrofágok és dendritikus sejtek felszínén expresszálódó mannózkötő receptorfehérjékhez (CD206), a limfatikus disszemináció esszenciális molekulájához kapcsolódik.

A citotoxikus kemoterápia indukálta neutropénia kezelésére javasolt Egranli (balugrastim; Teva Pharma B.V.) injekciós oldat még várja a végső jóváhagyást. Hatóanyaga, a balugrastim a neutrofil granulociták csontvelőbeli termelődését serkenti, enyhítve ezáltal a neutropénia súlyosságát és csökkentve a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságát. Myeloid leukémia és myelodysplasiás szindromák esetén nem alkalmazható.

Bizonyosan szélesedik viszont a felnőtt korú HIV-fertőzöttek kezelési palettája: a jóváhagyott Rezolsta filmtabletta egy antiretrovirális farmakon, a HIV-1 proteázgátló darunavir és a CYP450 3A enzimcsaládot gátló cobicistat fix összetételű kombinációja. Más antiretrovirális szerekkel együtt adva tartós vírusszuppressziót biztosít azon HIV-betegek esetében, akiknél igazoltan nem fordulnak elő a darunavir-kezeléssel szembeni rezisztenciával kapcsolatba hozható virális génmutációk.

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.) néven új parenterális szerrel bővül a felnőtt kori 2-es típusú cukorbetegség farmakológiai eszköztára. Hatóanyaga, a dulaglutid az inkretinhormonok közé tartozó 1-es típusú glükagonszerű peptid (GLP1) receptorának agonistája. Alkalmazható monoterápiában, ha az étrendi megszorítást és a testmozgást is magában foglaló életmód-változtatás önmagában nem elegendő a vércukorszint helyreállásához és a metformin kontraindikált, vagy adható más antidiabetikumok – köztük az inzulin – mellé, ha az aktuális kezelés nem biztosít kellően hatékony vércukorszint-szabályozást. A dulaglutid makromolekula két fő részből tevődik össze: egyike a tényleges hatásért felelős GLP1-analóg, másika egy módosított humán immunglobulin-fragmentum, amely hosszú hatástartamot biztosít, így a szert hetente egyszer kell alkalmazni, szubkután injekcióban. A natív GLP-1-hez hasonlóan a dulaglutid javítja a glükózfüggő inzulinszekréciót és csökkenti a glükagonelválasztást. A gyomorürülés lassítása és az étvágy csökkentése révén a testtömeget is kedvezően befolyásolja.

Az EC általi végső jóváhagyás esetén rövidesen forgalomba hozatali engedélyt kaphat a Moventig filmtabletta (12,5 mg, illetve 25 mg naloxegol; AstraZeneca AB) az ópiát fájdalomcsillapítók okozta székrekedés kezelésére. Alkalmazása akkor javasolt, ha más laxatívum nem használ. A perifériásan ható ópiátreceptor-antagonista naloxegol a naloxon pegiált származéka. A szerkezeti módosításból adódóan nem vagy alig jut be a központi idegrendszerbe; a gasztrointesztinális traktusban blokkolja a μ-ópiátreceptorokat anélkül, hogy befolyásolná az ópiátok centrális fájdalomcsillapító hatását. A klinikai vizsgálatok tanúsága szerint nemcsak szignifikánsan hatásosabb a placebónál, hanem biztonságos és jól tolerálható is.

Jóváhagyták a tadalafil egy generikumának forgalomba kerülését. A Tadalafil Mylan (Generics (UK) Ltd.) filmtabletta (2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg hatóanyag-tartalommal) bioekvivalens a Cialis filmtablettával, és mint ilyen a felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának terápiájára, illetve az 5 mg hatóanyag-tartalmú változat a benignus prosztata-hiperplázia tüneti kezelésére szolgál.

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fenntartó hörgőtágító kezelésére az Európai Bizottság engedélyt ad az Almirall S.A. két készítményének forgalomba hozatalára. A Brimica Genuair, illetve a Duaklir Genuair inhalációs por egy hosszú hatástartamú muszkarinerg agonista (aclidinium-bromid) és egy hosszú hatású béta-2-mimetikum (formoterol) kombinációja. A két szerhez együttesen benyújtott engedélyezési dokumentáció alapján mindkét porinhalációs készítmény enyhíti a középsúlyos-súlyos COPD-ben szenvedő betegek klinikai tüneteit és javítja életminőségüket.

Hasonló terápiás területen, a generikumok körében további három hibrid gyógyszer kapott forgalomba hozatali engedélyt: a Budesonide / Formoterol Teva és a Vylaer Spiromax (Teva Pharma B.V.) 160/4,5, illetve 320/9 μg budesonid/formoterol hatóanyag-tartalmú inhalációs por az asztma fenntartó kezelésére és a súlyos COPD tüneti terápiájára, a Budesonide / Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5, illetve 320/9 μg budesonid/formoterol inhalációs por az asztma fenntartó terápiájára javasolt 18 éves kor felett.

Az indikációbővítési kérelmek körében két szerről döntött az Európai Bizottság a CHMP támogató döntésének megfelelően. A Signifor oldatos injekció (pasireotid, Novartis Europharm Ltd.) korábbi javallata – a műtétileg nem vagy nem eredményesen kezelhető Cushing-kór felnőtt kori kezelése – kiegészült az akromegália felnőtt kori terápiával azon esetekben, ha a műtéti kezelés nem jön szóba vagy nem kellően eredményes, és más szomatosztatin-analógok hatásossága nem kielégítő. A készítmény hatóanyaga, a pasireotid egy szomatosztatin-analóg, amely gátolja az ACTH felszabadulását.

A Prezista filmtabletta (darunavir, Janssen-Cilag International NV) alkalmazási előírása két pontban változik. A ritonavirral és más retrovírus-elleni gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó Prezista filmtabletta kiterjesztett javallata (1) a korábban antiretrovirális kezelésben részesült HIV-1-vírusfertőzött felnőttek terápiája, illetve (2) a 3 éves kort betöltött és legalább 15 kg-os testtömegű HIV-1-vírusfertőzött gyermekek kezelése (abban az esetben is, ha korábban nem részesültek antiretrovirális terápiában).

Az indikációbővítés tárgyában a CHMP végleg elutasította a Roche Registration Ltd. arra vonatkozó kérelmét, hogy az Avastin (bevacizumab; oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum) javallati köre az újonnan diagnosztizált glioblastoma terápiájával bővüljön. A javallatbővítési kérelem alapjául szolgáló klinikai vizsgálatban 921 beteg részesült Avastin- vagy placebokezelésben a temozolomiddal kiegészített sugárterápia mellett, újonnan diagnosztizált glioblastoma miatt. Noha az Avastinnal kiegészített kezelés ágán javult a progressziómentes túlélés, az agyi tumorok méretmeghatározási metódusainak korlátai miatt a javulás nem tekinthető klinikai szempontból relevánsnak, a teljes túlélésben pedig nem nyilvánult meg az Avastinnal kombinált terápia kedvező hatása. A CHMP tehát arra az álláspontra jutott, hogy jelenleg nincs elegendő klinikai bizonyíték amellett, hogy az újonnan diagnosztizált glioblastoma ellátásában az Avastin kedvező hatása ellensúlyozza a kezelés lehetséges kockázatait.

(Forrás: Európai Gyógyszerügyi Hatóság, European Commission Public Health)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés