hirdetés
hirdetés
2020. július. 08., szerda - Ellák.
hirdetés

Továbbra is megfelelő sürgősségi fogamzásgátlók

A levonorgestrel és az ulipristal-acetát az egyén testtömegétől függetlenül továbbra is megfelelő a sürgősségi fogamzásgátlás céljára – állapította meg az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) illetékes bizottsága a rendelkezésre álló vizsgálati bizonyítékok alapján.

hirdetés

Az EMA emberi felhasználásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) az unió tagállamaiban engedélyezett sürgősségi fogamzásgátlók hatásosságával kapcsolatos bizonyítékok részletes áttekintése alapján arra a megállapításra jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk birtokában nem állítható egyértelműen, hogy a kezelt nő nagyobb testtömege befolyásolja a készítmények hatásosságát.

A sürgősségi fogamzásgátlók felülvizsgálatának apropója egy tavaly novemberi nemzeti eljárás, amelynek eredményeként egy levonorgestrel-tartalmú készítmény, a Norvelo előiratába bekerült, hogy két klinikai vizsgálat eredményei alapján a szer hatásossága 75 kg feletti testtömeg esetén csökken, 80 kg-ot meghaladó testtömeg esetén pedig a kezelés hatástalan.

A levonorgestrel-tartalmú készítmények klinikai vizsgálatainak egy kis részében valóban voltak arra utaló jelek, hogy a nagyobb testtömeg kisebb hatásossággal társul, más vizsgálatokban viszont nem figyeltek meg hasonló összefüggést. Az ulipristal-acetát klinikai vizsgálatai szintén felvetették ugyan a nagyobb testtömeg és a csökkent hatásosság lehetséges kapcsolatát, a bizonyítékok azonban nem elegendőek és nem is kellően precízek ahhoz, hogy belőlük cáfolhatatlan következtetéseket lehessen levonni.

A CHMP tehát arra az álláspontra helyezkedett, hogy a sürgősségi fogamzásgátlás céljára forgalomban lévő készítmények előiratában fel kell ugyan tüntetni az erre utaló klinikai vizsgálatok eredményét, a testtömeg hatásmódosító jellegére vonatkozó állítást azonban törölni kell a Norlevo előiratából. Mivel a sürgősségi fogamzásgátlók biztonságossági profilja kedvező, eseti jelleggel a nő testtömegétől függetlenül alkalmazhatóak a nemkívánt teherbeesés kivédésére.

Az uniós tagállamokban forgalmazott levonorgestrel-tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók engedélyezése és a hivatalos előiratok módosítása a nemzeti gyógyszerhatóságok hatáskörébe tartozik. Az ulipristal-acetátot tartalmazó ellaOne tablettát (Laboratoire HRA Pharma) centrális eljárás keretében engedélyezték 2009-ben, így a készítmény forgalomba hozatali engedélye az unio minden tagállamára kiterjed. A levonorgestrel esetében 72 óra, az ulipristal-acetát esetében 120 óra áll rendelkezésre ahhoz, hogy a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy a sikertelen fogamzásgátlást követően ne következhessen be megtermékenyítés.

Állásfoglalását a CHMP az Európai Bizottsághoz terjeszti fel végső jóváhagyásra. Az Európai Bizottság döntése minden tagállamra nézve kötelező érvényű lesz.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline )
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés