hirdetés
hirdetés

Az alacsony gyógyszerárak mellékhatása

Titkok és adatok – interjú a gyógyszerügyi hatóság vezetőjével

Mit tehet a gyógyszerügyi hatóság azért, hogy a bizonyítottan hatásos terápiák megítélése javuljon a lakosság körében? Mit jelent az, hogy piacfelügyeleti jogot kapott az OGYI? Él-e a házkutatás jogával a szervezet? Mit gondol, milyen az Országos Gyógyszerészeti Intézet tevékenységének megítélése az iparban? Mi lenne az eredménye, egy a gyógyszeripar és az orvosok közötti kapcsolatrendszert átláthatóvá tevő kezdeményezésnek? A GYEMSZI OGYI főigazgatóját, dr. Kőszeginé dr. Szalai Hildát aktuális kérdésekről faggatta a PharmaOnline. 

hirdetés

– Kicsit úgy tűnik, hogy miközben a gyógyszerforgalmazó cégek alapos és nagyon szigorú szabályok mentén mozognak – értve ezt az OTC termékekre is, melyek hatásukban bizonyított eredményességet garantálnak – egy láthatatlan erő szabad teret enged az étrend-kiegészítő forgalmazóinak. Nem kicsi a piac, tavaly 22 milliárd forintot hagytak a hazai boltokban a leginkább a hitükben erős vásárlók. Nem kellene szigorítani a szabályozáson?

– A GYEMSZI- OGYI-nak gyógyszerek és gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények, azaz gyógytermékek piacfelügyeletére van hatásköre.  Jóllehet hatáskörüket az államigazgatási szervek nem léphetik túl, együttműködésre viszont van lehetőségük. Ezen az Ön által említett területen különösen fontos, és meg is valósul a hatósági együttműködés. A GYEMSZI-OGYI nemzetközileg minősített laboratóriuma társhatóságaink felkérésére rendszeresen végzi étrend-kiegészítők laboratóriumi vizsgálatát. Amikor az étrend-kiegészítőt gyógyszerhatóanyaggal hamisítják, az ilyen termék hamisított étrend-kiegészítőnek, de hamisított gyógyszernek is tekinthető. Ilyenkor már saját hatáskörben is eljárhatunk, s mivel a gyógyszerhamisítás bűncselekmény, feljelentést is kell tennünk. Ez jogalkotási kérdés, de természetesen szakmai szempontból egyetértenénk egy szigorúbb szabályozással. Meg kell azonban jegyezni, hogy az eltérő hazai szabályozás egyértelműen az Európai Unió két termékkörre vonatkozó, koncepcionálisan eltérő szabályozására vezethető vissza, 

Nemzeti hatáskörben nem lehetne az uniós szabályoknál szigorúbb elveket alkalmazni? Az emberek fejében a gyógyszer = méreg szinonima él, és a betegek zöme képtelen különbséget tenni az OTC termékek és az étrend-kiegészítők között – mit tehetnénk azért, hogy ez változzon?

– Ismereteim szerint vannak ilyen elképzelések mind a gyártói mind pedig a jogalkotói oldalon.Az emberek korrekt, tárgyilagos tájékoztatásával viszont a jogszabálymódosítástól függetlenül is lehetne eredményt elérni. Mind a gyógyszerekre mind az étrend-kiegészítőkre vonatkozó hiteles információk betegekhez, fogyasztókhoz történő eljuttatásában fontos szerepe van a hatóságok és a sajtó népegészségügyi célú együttműködésének.

– A szigorú szabályozásra visszatérve, mit jelent a gyakorlatban, hogy törvényben is nevesítették önöket, mint piacfelügyeleti hatóságot?

– Nem mondom, hogy nem jelent változást, de bizonyos esetekben, így például a harmadik országból importált gyógyszerek esetében eddig is piacfelügyeleti hatóságként jártunk el. Ezt most általánosan kiterjesztette a jogszabály az összes gyógyszerre. A piacfelügyeleti jogszabály-módosítása egy szempontból jelentős változást hoz az életünkben: tevékenységeink eredményét közzé kell tennünk. Ennek jegyében már publikáltuk a 2013-ra vonatkozó ellenőrzési tervet, és áttekintettük, miként tudnánk új rendszerbe foglalni és megerősíteni ilyen irányú tevékenységeinket. A legfontosabb cél az, hogy a legális gyógyszerlánc ne szennyeződhessen illegális gyógyszerekkel. Amíg biztos lehetek abban, hogy a gyógyszertárakba csak engedélyezett gyártótól származó engedélyezett gyógyszer kerül, addig nyugodtan alszom. Ugyanakkor természetesen mindent meg kell tennünk az illegális csatornákon, elsősorban az interneten kínált, és nagyrészt hamisított gyógyszerek forgalmazása ellen is.

– Amikor megjelent a hír, hogy az OGYI jogkörét kiterjesztik, akkor a házkutatás lehetőségét megdöbbenéssel vette tudomásul a közvélemény. Élt már ezzel a jogával az OGYI?

– Eddig még nem. Most van egy olyan esetünk, amikor lehet, hogy kénytelenek leszünk alkalmazni. Amikor ehhez az eszközhöz kell folyamodni, ott már a bűnözés szintjéhez ér az intézet. Mivel Intézetünkben olyan kormánytisztviselők dolgoznak, akik nincsenek kiképezve rendészeti feladatokra, a rendőrséggel való kooperációt a munkatársak védelme érdekében fontosnak tartom. Ezzel kapcsolatban már lépéseket is tettünk a rendőrséggel történő szabályozott együttműködés kialakítására.

– Csak nem egy, illetve a „Prompt” ügyre gondolt?  Azt hiszem, a gyógyszerpiac minden szereplője értesült a Prompt Pharma esetéről, az ismételt jogsértés miatt, és a gyógyszerellátási lánc biztonságosságának fenntartása érdekében a lehető legsúlyosabb szankcióval – 500 millió forint bírsággal és a nagykereskedői engedély visszavonásával – sújtották a gyógyszer-nagykereskedelemmel foglalkozó céget. A cég bírósághoz fordult. Mi tudható az ügyről?

HVG a Promtpharma ügyéről 

A közérdek azonban, úgy látszik, nem járt együtt köznyilvánossággal, de még szakmaival sem: az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) honlapjára október elején felkerült közigazgatási határozat cenzúrázott torzó.

A Prompt Pharmának címzett határozatnak csupán az első két oldala látható, az indoklás, a dátum és az aláíró lemaradt a dokumentumról. Így csupán annyi olvasható ki a szövegből, hogy nagy bűne lehetett a cégnek, hiszen nemcsak a készletét kell 30 napon belül visszajuttatnia oda, ahonnan vette, de elsőként fizetheti ki a jogsértő magatartásért járó bírság 500 millió forintos plafonösszegét.

„Kész krimi” – kommentálta a történteket egy sajtótájékoztatón Szócska Miklós, az egészségügyért felelős államtitkár. (kattintson ide!) 

 

–  Nem erre gondoltam. Ami viszont erről az ügyről annak jelenlegi állásánál elmondható volt, azt nyilvánosságra hoztuk, így a perre való tekintettel, további részletekkel nem tudok szolgálni. (A PharmaOnline is írt az ügyről, kattintson ide! - megjegyz. a szerk.) 

Mit gondol, milyen az OGYI megítélése a gyógyszeriparban?

– Bízom benne, hogy pozitív kép él rólunk. Azt gondolom, jól tesszük a dolgunkat, de természetesen mindig van min javítani. Ha megkérdezi a piac szereplőit, akkor még azoknak is, akik esetleg kritikusabbak velünk szemben, el kell ismerniük, hogy az elmúlt időben nagyon nagy változások következtek be. Sokkal szervezettebbek vagyunk, ma már például nincs olyan forgalomba hozatali engedély, amit ne határidőn belül adnánk ki.  A módosítások esetében még nem állunk ilyen jól, de mindent megteszünk, hogy ledolgozzuk a határidő-csúszásainkat. A honlapunk is sokkal informatívabb, és  igyekszünk jelen lenni a sajtóban. Ha kérdeznek, szívesen válaszolunk, sokkal nyitottabb a kommunikációnk.

– Valóban így látja? Annak ellenére, hogy egy nagyon szigorú kommunikációs szabályokat előíró GYEMSZI kötelékbe tartozik a hatóság? 

– Igen, nem hinném, hogy van olyan gyógyszerszakmai kérdés, amire ne adnánk választ. Tény, a személyes adatok és üzleti titok körébe tartozó információkat nem oszthatjuk meg, de minden, a betegek biztonságát és biztonságos gyógyszerellátását érintő témában készek vagyunk a párbeszédre, sőt kezdeményezzük azt, mind a szakmai közvéleménnyel mind pedig a szélesebb nyilvánossággal.

– A mostani salátatörvénybe becsempészett tanú nélküli meghallgatás nem éppen a transzparencia irányába hat.

– Az említett jogintézmény bevezetését azért javasolták jogászaink, mert egyedül ezzel az eszközzel látják biztosítottnak a beidézett tanúk befolyásolás mentes tanúvallomás tételét. 

– Ha már az átláthatóságnál tartunk, Koncz József, a négy gyógyszeripari szövetség közös etikai bizottságának elnöke egy őszi, gyógyszerkommunikációs konferencián elmondta, van olyan hazai érdekvédelmi szervezet, mely azt fontolgatja, hogy a tagjai körében kötelezővé tenné az ipar és az orvosok közötti szerződések nyilvánosságra hozatalát. Amerikában ez működő modell. Mennyire látja mindezt hazánkban kivitelezhetőnek? Javítaná ez a gyógyszeripar presztízsét?

– Nagyon hasznos kezdeményezés lenne, vélhetően visszaszorítaná az etikátlan együttműködéseket az ipar és az orvosok között. Pillanatnyilag hatósági jogkörünkben van lehetőségünk arra, hogy megvizsgáljuk a gyártók és az orvosok közötti szerződéseket. Ennek során gyakran találkozunk olyan szerződésekkel, amelyeknél bizonyítható az értékaránytalanság a teljesítés és a kifizetések között, másrészt összefüggés tárható fel az ilyen szerződések és a gyógyszerfelírási szokások között. A honlapunkon közzétesszük az egymillió forint vagy az azt meghaladó összegű pénzbírságot megállapító, valamint a pénzbírság mértékétől függetlenül az ismételt jogszabálysértést megállapító jogerős határozatokat. Idén a gyógyszerismertetési szabályok megsértése miatt a legnagyobb bírság ötvenmillió forint volt. Visszatérve a kérdésére, hangsúlyozom: támogatom a transzparenciát, ugyanakkor nyilvánvalóan az adatvédelemre vonatkozó jogszabályokat is be kell tartani.

– Mit gondol, az orvosok mit szólnának ehhez?

– Tartok tőle, hogy nem okozna osztatlan lelkesedést ez a felvetés. Másrészt azt hiszem – mindamellett, hogy egyeseket érzékenyen érintene – összességében a hivatás gyakorlóinak előnyére válna, növelné a hivatás presztízsét. Ma jól érzékelhető, hogy az orvosokat körüllengi egyfajta gyógyszergyári korrupcióra utaló gyanú, így azok is sérülnek és védtelenek, akik etikus magatartást tanúsítanak és egyáltalán nem érintettek.

Az Egyesült Államok szigorú intézkedések bevezetésére készül a gyógyszerellátási lánc biztonságosságának növelése és a szabályozás egységesítése érdekében. Idén a képviselőház elfogadta a "Safeguarding America's Pharmaceuticals Act of 2013" elnevezésű törvényjavaslatot, amely szövetségi szinten nyomonkövethetőségi rendszer bevezetésével kívánja növelni a gyógyszerellátási lánc biztonságosságát – annak minden fázisában. Az elképzelés jelentősen szigorúbb az uniós szabályozásnál. Ha követnénk a példájukat, az mekkora plusz terhet róna a kiskereskedőkre, nagykereskedőkre vagy egyáltalán: a gyógyszerellátási hálózatra?

– Az Egyesült Államok által szorgalmazott rendszer legfontosabb eleme, hogy a gyógyszerek nyomonkövethetőségét az adott gyógyszer tranzakciós történetének feltárásával, illetve úgynevezett tranzakciós nyilatkozat megadásával kívánják garantálni. Az uniós jogrend pillanatnyilag azt írja elő, hogy nagykereskedő csak nagykereskedőtől vásárolhat terméket, a nagykereskedők pedig a tagállamok hatóságainak felügyelete alatt állnak Szigorítás Európában is várható a közeljövőben. Az előírás jogszabályi szinten már 2011-ben megszületett, a gyógyszerhamisítás elleni direktíva egyik eleme az úgynevezett biztonsági elemek elhelyezése a gyógyszer dobozokon, melyet 2014-ben akartak bevezetni, első körben a hamisításnak fokozottan kitett vényköteles gyógyszerek esetében. Itt az Európai Bizottság adós egy végrehajtási rendelettel, aminek részleteiről egyelőre  keveset tudni.

– Vagyis ismét egy olyan a biztonságos gyógyszerellátást garantáló jogszabályi szigorítás, melynek komoly anyagi vonzata lesz.

– Valóban, a biztonsági elemek alkalmazása pénzbe kerül. Minden, a gyógyszerdobozok egyedi azonosítását lehetővé tevő információt fel kell vinni a dobozra, ami mind a gyártói oldalon, mind pedig a forgalmazói lánc tagjainál jelentős költséget generál. Nem véletlen, hogy az Európai Bizottság is késlekedik az új ellenőrző rendszer bevezetésével. A nagyobb biztonság árát pedig  a gyártók és a forgalmazók minden bizonnyal bekalkulálják majd gyógyszerek árába.

– Mi a helyzet a harmadik országból érkező gyógyszerekkel?

 – A harmadik országból érkező engedélyezettt gyógyszerkészítményeknek Európában felszabadítási eljáráson kell átesniük, azaz egy itteni gyártóhelyen újra kell vizsgálni és a gyártóhely meghatalmazott személyének felelősséget kell vállalnia azért, hogy az adott gyógyszer mindenben megfelel a forgalomba hozatali engedélynek. Mi, mint gyógyszerhatóság, kiadhatunk forgalomba hozatali engedélyt olyan gyógyszerekre, amelyeket például Indiában gyártanak. Ám csak akkor törzskönyvezhetünk ilyen terméket, ha meggyőződünk róla, hogy a termék gyártóhelye a GMP-nek megfelelő szabályok szerint működik. Vagy mi megyünk ki inspektálni, vagy ha volt ott európai hatóság 3 éven belül, akkor azt a GMP inspekciót, illetve az arról szóló GMP bizonylatot el tudjuk fogadni. Pillanatnyilag ez a szabályrendszer.

Ezen kívül van egy másik lényeges terület: a hatóanyagok importja. A magyarországi gyógyszergyártó cégek (is) többnyire a Távol-Keleten előállított hatóanyagokból dolgoznak, hisz a hatóanyag-gyártás az elmúlt évtizedben áthelyeződött abba a térségbe. Alig maradt piacképes európai hatóanyaggyártó, ami nagyon sajnálatos, hisz ezzel a piac mellett a tudást is elveszíthetjük. Amikor ezzel a tendenciával szembesült az Európai Unió, akkor lépésekre határozta el magát. Korábban kizárólag a készítmény gyártója vállalt felelősséget a hatóanyaggyártás minőségéért. Ez továbbra is megmaradt, vagyis az általa alkalmazott meghatalmazott személy rendszeres helyszíni ellenőrzések, auditok alapján nyilatkozik az uniós gyógyszerhatóságok számára, hogy a hatóanyag.gyártás a megfelelő előírások szerint zajlik. Ám ezzel párhuzamosan az EU hozott egy új, a harmadik ország felelősségét is növelő szabályozást. Az ún. hamisítási direktíva előírja, hogy a harmadik országbeli hatóságoknak is igazolniuk kell egy nyilatkozatban, hogy a hatóanyaggyártó az Európai Unió GMP előírásaival egyenértékű minőségügyi rendszerben állítja elő a hatóanyagot. Ha ez az igazolás hiányzik, akkor kivételesen európai gyógyszerhatósági inspekció is helyettesítheti a származási ország hatóságának nyilatkozatát. Így például a harmadik országból hatóanyagot importálni szándékozó cég felkérheti hatóságunkat is az inspekcióra. Ilyenkor inspektoraink a helyszínre utaznak és ellenőrzik a gyártás folyamatát.

– Az elmúlt idő egyik legnagyobb „vívmánya” az a rendelet, mely a gyógyszerhiány megakadályozása érdekében született.

– A gyógyszerhiány kezelése egyik slágertéma lett a gyógyszerhatóságok vezetőinek értekezletén is , most már minden országot  elér ez a probléma. Ennek oka egyrészt a cégek fúziója, másrészt a gyártás koncentrációja: a költséghatékonyság miatt akár több cég is ugyanazon a gyártóhelyen gyártat. Ha pl. egy vírus bekerül egy biológiai gyógyszergyártó helyre, amíg azt ki nem vizsgálják, addig föl kell függeszteni az érintett termékek forgalmazását. Ha egy monopolhelyzetben lévő gyártó kiesik, akkor ellátási nehézség léphet fel. Ehhez még kifejezetten gazdasági természetű tényezők is hozzájárulhatnak. Például bizonyos régebb óta forgalmazott gyógyszereknek, melyeket egyébként még széles körben hasznának, annyira lement az áruk, hogy azokat a generikus gyártók nem tudják rentábilisan előállítani. Ez az oka, hogy bizonyos régebbi, jól bevált onkológiai szerek gyakorlatilag hiánycikké váltak az egész világon.

– Vagyis, miközben az államok próbálják lejjebb nyomni az árakat, előfordul, hogy a gyógyszerellátás biztonságát veszélyeztetik?

– Adott esetben igen. A tagállamok figyelik egymást, engem is gyakran megkeresnek, egy-egy készítmény áráról érdeklődnek, épp most kaptam egy listát, hogy mondjuk meg, Magyarországon a felsorolt szerek mennyibe kerülnek, mert a mi árainkat vennék alapul… Megindul az országok közötti verseny, s ha viszonylag szűkösebb a készlet, az oda áramlik, ahol viszonylag magasabb áron tudják értékesíteni.  Az alacsony áraknak élvezi az előnyét a társadalombiztosítás és a betegek is, de sajnos van egy ilyen mellékhatása is:  előfordul, hogy a Magyarországra gyártott tételeket a nagykereskedők jobban fizető piacokra kiszállítják, s ezáltal itthon hiány keletkezik.

– Ennek vet most gátat a nemrég életbe lépett jogszabály.

– A jogalkotót, és minket is megkerestek egyes készítmények gyártói, hogy cégük megfelelő mennyiségben ideszállítja a gyógyszert, de a nagykereskedők egymástól fölvásárolják, és utána jó áron értékesítik Nyugat-Európában. A jogszabály ezen paradox helyzet megoldására született. Nem Magyarország az egyetlen, sőt nem is az első, aki hasonló intézkedéseket hozott. Spanyolországban és Szlovákiában is hoztak exportot korlátozó intézkedést, Csehországban pedig fontolgatják. Hozzáteszem, eddig még nem kellett beavatkoznunk, mivel a törvény hatályba lépése óta nem érkezett felénk konkrét bejelentés, kérés. A gyógyszerhiány monitorozása egyébként nagy feladatot ró ránk, viszont kialakított eljárásrendünkkel eddig a nagyobb gyógyszerhiányokat ki tudtuk védeni. Mindig van egy-egy kritikusabb eset, ezt hétről hétre elemezzük. Minden héten jelentés készítünk, hogy melyik gyógyszereket veszélyeztet hiányhelyzet és döntünk arról, hogy milyen intézkedésekkel lehet a betegellátást fenntartani. Ha visszatérünk arra, miként ítélik meg a magyar hatóságot, remélem, hogy ügyfeleink és partnereink érzékelik és értékelik erőfeszítéseinket. A monitorozás plusz feladatot jelent a kórházi gyógyszertárak, nagykereskedők és forgalomba hozatali engedély jogosultak számára is, de biztosak vagyunk benne, hogy a kollégák megértik, hogy azért gyűjtjük az adatokat, hogy tenni tudjunk a folyamatos ellátás érdekében.

Egy dolgot szeretnék még kérdezni. Azon túlmenően, hogy igyekszünk költséghatékonyan felhasználni a rendelkezésünkre álló tb-kasszát, nem feledkezünk-e meg arról, hogy az innovatív terápiák befogadására nagyobb hangsúlyt kellene helyezni? Jó, hogy van 5000 generikus készítményünk, de a legújabb terápiák elérhetetlenek.  A gyógyszerügyi hatóság vezetőjeként – hisz szakmailag abszolút tudja, mi hoz valós minőségi javulást, költséghatékony terápiát – nem érzi-e, hogy hivatása okán kötelessége lenne erősebben lobbizni?

–  A gyógyszerek társadalombiztosításba való befogadási eljárásaira a GYEMSZI OGYI nem rendelkezik hatáskörrel, ugyanakkor a döntések előkészítői rendszeresen meghallgatják Intézetünk véleményét a befogadás alatt álló gyógyszerekkel kapcsolatos szakkérdésekben. A döntéshozatalt egyébként az ún. technológia értékelés alapozza meg, amely a befogadásra váró gyógyszereket terápiás és költséghatékonysági szempontjából elemzi.  A másik eszköz, amellyel a még hivatalosan be nem fogadott gyógyszerekhez való hozzájutást segíteni tudjuk, az egyedi gyógyszerigénylés engedélyezése. Egyedi gyógyszerigénylés keretében mindazok a gyógyszerek igényelhetők, amelyek még nincsenek engedélyezve, vagy még nem befogadottak, de alkalmazásukat a kezelőorvos alaposan megindokolja. Megítélésem szerint, a befogadás nagyon alapos orvos-szakmai és farmakoökonómiai elemzések és a terápiás és biztonsági evidenciák gondos mérlegelése alapján történik. Mind az OEP, mind a GYEMSZI OGYI mindent megtesz annak érdekében, hogy a valóban fontos, a régebbi szereknél bizonyítottan előnyösebb terápiás profillal rendelkező új gyógyszerek a lehető leghamarabb elérhetőkké váljanak a magyar betegek számára.

Tinnyei Mária
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés