hirdetés
hirdetés

Szigorúan ellenőrzött adherencia

Emészthető chip segítheti a betegadherencia mérését a klinikai vizsgálatokban – legalábbis ezt tűzi célul az Oracle és a Proteus cégek stratégiai együttműködése. A közös fejlesztés – a hatásosság és a biztonságosság jobb megítélhetősége által – javíthatja a klinikai vizsgálatok eredményességét.

hirdetés

Integrálják az Oracle klinikai vizsgálati adatgyűjtő és -feldolgozó szoftverét (Oracle Health Sciences InForm) a Proteus Digital Health adherencia-ellenőrző emészthető mikrochipjével (Proteus Digital Health Feedback System), hogy pontosan nyomon követhető legyen, betartja-e a beteg a gyógyszerszedésre vonatkozó orvosi utasításokat, és ezáltal pontosabban lehessen megítélni a kezelések hatásosságát és biztonságosságátjelentette be  néhány héttel ezelőtt a világméretű Oracle cég vezetősége.

A két cég stratégiai együttműködésének eredményeként létrejövő új fejlesztés (Oracle Health Sciences InForm Medication Adherence Insights Cloud Service) számottevően javíthatja a klinikai gyógyszervizsgálatok eredményességi rátáját azáltal, hogy kiküszöböli az adatértékelést befolyásoló egyik legkritikusabb tényezőt: azt, hogy előírás szerint szedte-e a beteg a gyógyszert a vizsgálat során. A terápiás együttműködésről valós időben és tökéletes pontossággal informáló emészthető mikrochip adatainak integrált feldolgozása segítheti az optimális dózis megtalálását és gyorsíthatja a hatásosság és a biztonságosság értékelését. Az adherencia mérésére elterjedt manuális módszerekkel (tablettaszámlálás, kérdőíves ellenőrzés stb.) szemben jelentős előnye az információk torzításmentessége. Emellett a valós idejű adatgyűjtéssel időt és pénzt takaríthatnak meg a klinikai vizsgálatok szponzorai, ami meggyorsíthatja egy-egy új gyógyszerkészítmény piacra kerülését.

 

A digitális gyógyszer

A Proteus Digital Health Feedback System  néven engedélyezett, adherenciamérő „digitális gyógyszer” egy emészthető mikroszenzor, egy jelérzékelő és -továbbító transzdermális tapasz, valamint egy ezzel összekapcsolt, wireless mobil telekommunikációs eszköz ötvözete.

 

 

 A digitális tabletta, a jelérzékelő és -továbbító transzdermális tapasz és a mobil telekommunikációs eszköz a megfelelő applikációval. (Forrás: MaRS)

 

Bioszenzor-fejlesztési irányok

A kaliforniai Redwood City-beli székhelyű Proteus Digital Health piacvezetőnek számít a digitális egészségügyi termékek és mobil alkalmazások fejlesztése területén. A biokompatibilis szenzorok iránti érdeklődése azonban nem egyedülálló. Több más cég, köztük a San Diego-i székhelyű, multinacionális Qualcomm és a Scripps Health olyan nanoszenzorok fejlesztésén dolgoznak, amelyek a keringésben áramolva adott sejttípust vagy szabad DNS-t detektálva képesek előre jelezni a fenyegető szívinfarktust vagy a kezdődő daganatos kórfolyamatot. Az előrejelzések szerint a kész termékek leghamarabb 3–5 éven belül válhatnak elérhetővé.

A bevételre szánt tablettába épített, homokszemnyi méretű érzékelő egy többrétegű lemez, amelynek két felszíni rétegét egy vékony szilikonlap választja el egymástól (egyik oldalán arany bevonattal). A gyomor savas folyadéktartalmával reakcióba lépve a mikrocella aktiválódik, és miniatür akkumulátorként működik: a szilikonnal érintkező magnéziumbevonat anódként, az arany bevonatú oldallal érintkező réz(I)-klorid-réteg katódként viselkedik, és rövid időn át mintegy 1,85 V feszültségű elektromos áramot termel.

Ez az elektromos jel a szöveteken keresztül jut el a bőrfelszínre helyezett jelfogó tapaszhoz, amely továbbítja a szignált a hozzá vezeték nélkül csatlakozó digitális eszközre. A mikrochip biokompatibilis: az elektromos jel kialakulásakor képződő réz fokozatosan oxidálódik, a réz(II)-oxid pedig a gasztrointesztinális traktuson áthaladva ionjaira bomlik és felszívódik, éppúgy, ahogy a folyamatban keletkező magnéziumionok is. A szervezetet érő réz- és magnéziumion-terhelés elenyésző (ezredmilligrammos nagyságrendű)a gyomor-bélrendszerben normálisan jelen lévő ionkoncentrációkhoz viszonyítva, így a digitális tabletta biztonságosnak tekinthető.

 

 

 

 Az emészthető mikorszenzor fényképe és sematikus ábrája, a keletkező elektromos áramot illusztráló keresztmetszeti képpel. Forrás: Hafezi H et al. An Ingestible Sensor for Measuring Medication Adherence. IEEE Transactions On Biomedical Engineering. 2015;62:99–109.

 

Néhány éve engedélyezett

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2012 júliusában hivatalosan is engedélyezte a Proteus cég emészthető szenzorának forgalmazását. Az Európai Unióban már 2010 augusztusában megfelelőségi tanúsítványt, azaz CE jelölést kapott, amely igazolja, hogy megfelel az európai uniós szabályoknak és így az Európai Gazdasági Térségben (vagyis az EU 28 tagországában, Izlandon, Norvégiában és Liechtensteinben) szabadon értékesíthető.

Annak ellenére, hogy meglehetősen pontosan informál a betegadherenciáról – a fejlesztő cég egy tavalyi publikációja szerint az esetek 99 százalékában pontosan jelzi a gyógyszerbevételt –, a digitális tabletta tényleges piaca egyelőre szűk: Európában csak az Egyesült Királyságban, az USÁ-ban csak Kalifornia államban forgalmazzák.

 

Az új perspektívák értékelése

Az Oracle informatikai mamutcéggel kötött együttműködési megállapodás egyedülálló lehetőséget kínál a Proteusnak a piac jelentős kiszélesítésére. „Az Oracle információtechnológiai fejlesztésével és tudásával kombinálva a betegadherenciáról nyert adatainkat, kezünkben a lehetőség, hogy forradalmasítsuk a gyógyszerfejlesztést” – nyilatkozta Markus Christen, a Proteus fejlesztési igazgatója a szerződés aláírása kapcsán. Hasonlóan bizakodó az Oracle vezetősége is – ahogy Steve Rosenberg, a cég senior alelnöke fogalmaz, a közös fejlesztés „kiemelkedő példája annak, hogyan ötvözhető könnyedén a klinikai vizsgálatokban használt szoftverünk a legújabb technológiai vívmányokkal, így például a digitális tablettával, annak érdekében, hogy a lehető leghatékonyabban szolgálja a gyógyszerfejlesztést és -engedélyezést”.

(Források: Proteus Digital Health, MobiHealthNews, Fierce Medical Devices)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés