hirdetés
hirdetés
2020. május. 28., csütörtök - Emil, Csanád.
hirdetés

Rövidesen bővül az antidiabetikus gyógyszerpaletta

A CHMP javasolja az empagliflozin törzskönyvezését a felnőtt kori 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. Az Európai Bizottság jóváhagyása hamarosan várható.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA, European Medicines Agency) emberi felhasználásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) március 20-án pozitív véleményt alkotott egy új antidiabetikum, az empagliflozin törzskönyvezhetőségéről. A forgalomba hozatali engedélyt kérelmező Boehringer Ingelheim a Lilly gyógyszergyárral közösen dolgozott a szer kifejlesztésén – egy 2011-ben, kifejezetten antidiabetikumok kutatására kötött együttműködési megállapodás keretében.

Az empagliflozina vese proximális tubulusaiban lévő, 2-es típusú nátrium–glükóz-kotranszporter fehérje (SGLT2) blokkolásával fejti ki hatását. A glükózmolekulák visszaszívódásának gátlása révén a glükóz fokozottan ürül a vizelettel, ami végeredményben a vércukorszint csökkenését eredményezi.

A 10, illetve 25 mg hatóanyag-tartalmú, várhatóan Jardiance néven forgalomba kerülő filmtabletta a CHMP által gondosan áttekintett klinikai vizsgálati bizonyítékok alapján hatékonyan javítja a vércukorszint-szabályozást. Az empagliflozin folyamatban lévő, III. fázisú klinikai vizsgálati programja 12 nemzetközi vizsgálatot foglal magában, amelyekbe a lezárulásig több mint 14 és fél ezer beteget terveznek bevonni.

A mostanáig lezárult és közzétett III. fázisú, véletlen besorolásos, placebokontrollos tanulmányokban a korábbi metformin/szulfanilurea antidiabetikum (EMPA-REG METSU vizsgálat), illetve a pioglitazon vagy a pioglitazon/metformin kezelést (EMPA-REG PIO vizsgálat) egészítették ki empagliflozinnal. Mindkét esetben a HbA1c-érték, továbbá a testtömeg és a haskörfogat szignifikáns csökkenését tapasztalták a placebóval kiegészített korábbi kezeléssel összevetve. Monoterápiában sitagliptinnel, illetve placebóval hasonlították össze az empagliflozin-kezelést előzetesen kezeletlen cukorbetegek körében. Igazolták, hogy az empagliflozin hatásosabb a placebónál és hasonlóan hatékony, mint a sitagliptin.

Az empagliflozin alkalmazása biztonságosnak tekinthető: kombinációban elsősorban hipoglikémiát okozhat, ez azonban nem olyan mértékű, hogy külső beavatkozást igényeljen. A vizelettel ürülő glükóz miatt a kezelés a húgyúti, illetve genitális infekciók nagyobb valószínűségével társul (a betegek mintegy 7–15 százalékánál).

A törzskönyvezéshez javasolt indikáció szerint az empagliflozin a felnőtt kori 2-es típusú cukorbetegség kezelésére monoterápiában akkor alkalmazható, ha az életmód-változtatás (étrendi kezelés plusz rendszeres testmozgás) önmagában nem vezet eredményre és a metformin-kezelés nem tolerálható. Más szerekkel – köztük inzulinnal – együtt akkor adható, ha az életmód-változtatással kiegészülő korábbi kezelés nem biztosít kellően eredményes vércukorszint-szabályozást.

Az empagliflozin gyermekgyógyászati alkalmazására vonatkozó lehetséges kiterjesztés érdekében folyamatban van két véletlen besorolásos klinikai vizsgálat a 10–18 éves betegkorosztály bevonásával. Ezek egyikében a szer farmakokinetikai és farmakodinamikai jellemzőit vizsgálják egyetlen dózis alkalmazásával. A másik, egy kettős vak, placebokontrollos tanulmány a metformin-kezelést kiegészítő 24 hetes empagliflozin-terápia hatásosságát és biztonságosságát hivatott feltárni (a vizsgálati protokoll értelmében az empagliflozin-kezelés vak jelleggel 52 hétre kiterjeszthető).

A CHMP gyógyszer-törzskönyvezési javaslatait az Európai Bizottság – mint végső döntéshozó szerv – általában néhány hónapon belül jóváhagyja, zöld utat adva az új gyógyszer forgalmazásához az Unió tagállamaiban. Az Egyesült Államokban egyelőre függőben van a jóváhagyás, miután az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (Food and Drug Administration, FDA) nemrég kifogást emelt a Boehringer Ingelheim egyik gyógyszergyártó üzemének megfelelőségével kapcsolatosan.

Forgalomba kerülése esetén az empagliflozin a harmadik szelektív, orális SGLT2-gátló lesz az európai gyógyszerpiacon. Az Unióban elsőként a dapagliflozin (Forxiga, AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb), az Egyesült Államokban elsőként a canagliflozin (Invokana, Janssen) alkalmazását hagyták jóvá e gyógyszercsoportból (2012 novemberében, illetve 2013 márciusában). Ma mindkét szer mindkét piacon engedélyezett.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

(forrás: OTSZ Online)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés