hirdetés
hirdetés
2020. szeptember. 22., kedd - Móric.
hirdetés

Rendezésre szorul az étrend-kiegészítők piaca

Nincsenek könnyű helyzetben a forgalmazók, ám az étrend-kiegészítői piac ezzel együtt virul: az éves forgalom több tíz milliárd forint.

hirdetés

Becslések szerint éves szinten 26-35 milliárd forintra tehető az étrend-kiegészítők piaca. 2010 és 2014 között 7956 termék notifikációs eljárását bonyolította le a korábban a tisztifőorvosi hivatal hadrendjébe tartozó Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet. Az OÉTI azonban nem rendelkezett hatósági jogkörrel, amennyiben kifogással élt egy-egy termékkel kapcsolatban, a hatósági eljárás lefolytatásáért az OTH-hoz kellett fordulnia. Ez utóbbira az adott időszakban összesen 4756 esetben került sor – hangzott el a PharmaTribune étrend-kiegészítőket górcső alá tevő konferenciáján.

A múlt esztendőben például 1742 terméket notifikáltak (míg 2004-ben mindössze 150-et!), s ebből 522 esetben élt kifogással a hivatal, sorolta az adatokat az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatója, annak a szervezetnek a vezetője, ahová március elsejétől az OÉTI is tartozik. Ez a dokumentumok több mint felét – 55 százalékát – jelenti, s az intézkedések ellenére év végére a kifogásoltak közel 30 százaléka továbbra sem felelt meg a jogszabályi követelményeknek, sorolta Pozsgay Csilla

A kifogások döntő többsége abból adódik, hogy túlzó gyógyító hatást tulajdonítanak egy-egy készítménynek, s  tiltott egészségre vonatkozó állításokkal operálnak egyes forgalmazók. De előfordul az is, hogy egészségre veszélyt jelentő hatóanyagokat, gyógynövényeket használnak fel. S mivel óriási számban jelennek meg az új termékek, mire lezajlik egy-egy eljárás, amelynek eredményeként esetleg jogszerűtlen forgalmazás miatt le kell venni a polcokról a kifogásolt árut, addigra a forgalmazó már teljesítette a maga elé tűzött nyereségtervet.

A bírságokkal egyébként is csínján bántak, derült ki a főigazgatói számokból, hiszen 2010-2014 között 21 esetben vetettek ki egészségügyi bírságot, mindösszesen 5.690.000 forint értékben, miközben tételenként 18 300 forintba kerül az eljárási – notifikálisi – díj!

A hatékony piacfelügyelet érdekében a tisztifőorvosi hivatallal szeretne az OGYÉI szorosabb együttműködést kialakítani, de az is felmerült, hogy kiterjesztenék az utóbbi hatósági jogkörét. Jelenleg zajlanak az ezzel kapcsolatos megbeszélések. A szankciókat erősíteni kell, fűzte hozzá a főigazgató, elismerve ugyanakkor, hogy az uniós szabályrendszer gátját állja a túlzott szigornak. Céljaik között szerepel az úgynevezett 30 napos szabály bevezetése, hogy kifogásolt termékek ne is kerülhessenek ki a polcokra. Szeretnék továbbá, ha forgalmazásra alkalmatlannak minősíthetnék a közegészségügyi szempontból nem megfelelő étrend-kiegészítőket, továbbá az OGYÉI notifikációs számának feltüntetését úgy a termék külső, mint belső csomagolásán.  Jogszabályba foglalnák a gyógynövények negatív listáját,  szigorítanák a hatósági fellépést, akár a büntetési tételek emelésével, szorgalmazzák az OGYÉI laboratóriumi hátterének megerősítését - bár kapacitással most sem állnak rosszul -, valamint mindenki számára elérhető, valid adatbázis kialakítását – sorolta terveiket Pozsgay Csilla.

 

Mindennel hamisítanak

Amennyiben nem regisztrálták, esetleg nem a notifikációban megadott anyagokat tartalmazza – vagy épp tiltott szer, vagy gyógyszerhatóanyag található az összetevői között – illegális étrend-kiegészítőről van szó. Azt nem tudni, derült ki Panker Ádám adataiból, hogy pontosan mennyi regisztrálatlan készítmény van a piacon. Néhány évvel ezelőtt a potencianövelők körében végeztek – Csupor Dezső és munkatársai – próbavásárlást, s ennek során az derült ki, hogy 53 potencianövelő közül 25 nem rendelkezett regisztrációval.

Repülőtéri ellenőrzés során bukott le 2013-ban olyan készítmény, amely a Washingtoni Egyezmény – CITES fajlistán lévő, veszélyeztetett állatok és növények hatóanyagaival nem lehet engedély nélkül kereskedni – miatt került zár alá. A reptéri NAV-osok által kiemelt küldemény hatóanyaga a fenti lista hatálya alá tartozó tatár antilop porrá őrölt szarva volt, említette példaként az OGYÉI főosztályvezetője.

Új-Zélandi kutatók idén év elején 32 féle halolajat hasonlítottak össze az omega 3 zsírtartalom és az oxidáltsági (avasodás) fok alapján, s arra jutottak, hogy függetlenül az ártól, meglehetősen eklektikus mennyiségben tartalmaznak omega 3-at, amelynek mennyisége mindössze három készítményben haladta meg a csomagoláson jelzett mennyiséget. Ami pedig az oxidációs szintet illeti, a többség az elfogadhatónál jobban avasodott.

A fogyasztószereket amivel lehet, hamisítják. Hashajtók, vízhajtók, koffein és stimulánsok egyaránt találhatók bennük. A potencianövelőket illetően a kutatók például egymással versengve keresik, hogy ki talál újabb szildenafil analógot összetevőik között. A szakember szerint általában azzal hamisítanak, ami épp kézre akad. Elrettentő példaként említette Panker Ádám  a Dél-Afrikában 2000-2008 között történteket, amikor sikerült arról meggyőzni a kormányt, hogy az AIDS-t nem a HIV vírus, hanem a szegénység, valamint a betegség ellenes gyógyszerek mellékhatásai okozzák, ezért fokhagymával, citrommal és étrend-kiegészítő vitaminokkal tanácsolták folytatni a kezelést. Számítások szerint ennek 300 ezer ember élete látta kárát.

A perspektivát illetően sok jóval nem kecsegtette a hallgatóságot az OGYÉI munkatársa, aki szerint Magyarországon még jelentős növekedés előtt áll az étrend-kiegészítő piac, s ezzel együtt növekszik majd az illegális készítmények száma is.

 

 

Átminősítés – visszaélés nélkül

A gyógyszerek  esetében a gyártástól a forgalmazásig minden láncszem előzetes engedélyhez kötött, az étrend-kiegészítők és az orvostechnikai termékek esetében azonban a piacra vitel, a biztonsági előírások megtartása a gyártó felelőssége. Eltérőek a marketing szabályok is, a legtöbb előírás ugyancsak a medicinákra vonatkozik, míg a legkevesebb az orvostechnikai eszközökre.

Akad olyan helyzet, amikor nem lehet egyértelműen eldönteni, hogy gyógyszerről vagy étrend-kiegészítőről van szó, ebben az esetben a gyógyszerügyi szabályokat kell alkalmazni, fejtette ki Zalai Péter.  Az OGYÉI jogköre alapján gyógyszerré minősíthet étrend-kiegészítőt. Az egészségügyi szakjogász szerint a hazai rendszerben nincs iránymutatás arra nézve, hogy milyen elvek alapján minősül gyógyszernek vagy étrend-kiegészítőnek egy termék. Ehhez európai jogi háttér áll rendelkezésre, gyakorlatilag néhány bírósági ítélet. Ugyanakkor az Európai Bíróság kimondta, amennyiben egy terméket az egyik országban étrend-kiegészítőként hoznak forgalomba, nem zárja ki, hogy egy másik tagállamban gyógyszerként szerepeljen. De ha egy tagállam a közegészségügy védelmében kimondja, hogy egy étrend-kiegészítőt gyógyszerként kell forgalomba hozni, az átminősítésnek tekintettel kell lennie az áruk szabad áramlásának biztosítására. Visszaélés szerűen tehát az átminősítés nem alkalmazható.

Magyarországon nem engedélyezett egészségügyi terméknek minősül az, amelyben „gyógyszerhatóanyagot az adott termék összetételére vonatkozó jogszabályi előírások megsértésével használnak fel”. Ezek forgalomba hozatala, kereskedelme bűncselekmény.

 

Mi is az a probiotikum?

Az étrend-kiegészítők és a speciális – gyógyászati célra szánt – tápszerek élelmiszernek minősülnek, így rájuk az élelmiszer reklámszabályok érvényesek. Az élelmiszerek – így az étrend-kiegészítőkpiacát is információs aszimmetria jellemzi, ezért különösen fontos a fogyasztók pontos, körültekintő tájékoztatása, figyelmeztetett Hambalkó Orsolya. A Gazdasági Versenyhivatal joggyakorlatának több mint felét teszik ki a tisztességtelen kereskedelmi tevékenység kapcsán indított versenyfelügyeleti eljárások, amelyek többsége élelmiszerekhez kapcsolódik. 2013-ban 8 ilyen ügy volt, 2014-ben 15 esetben hozott határozatot a GVH. 

Mint azt a versenyhivatal vizsgálója elmondta, jellemzően gyógyhatásra vonatkozó állításokat vettek górcső alá. Ilyennek tekinthető minden olyan állítás, ami kijelenti vagy sejteti, hogy a termék alkalmas az emberi szervezet rendellenességeinek illetve működési zavarainak gyógyítására. Élelmiszerrel kapcsolatban  ilyet állítani tilos, a kereskedelmi kommunikáció erre még csak utalást sem tehet, figyelmeztetett a vizsgáló.

Egészségre gyakorolt hatásnak tekintenek minden olyan állítást, amely azt sugallja vagy sejteti, hogy a termék, vagy annak alkotóeleme és az egészség között összefüggés van. Élelmiszerek esetében ez  - néhány szűk körű kivételtől eltekintve - tilos. Hatékonyság állításának tekinti eljárásai során a GVH, ha a termék alkalmazásától várható eredményekre, előnyökre helyezik a hangsúlyt.

Konkrét példákat is ismertetett Hambalkó Orsolya. A GVH szerint a probiotikum elnevezés is egészségre vonatkozó állításnak minősülhet,  s az OÉTI  sem járul hozzá a probiotikus, illetve probiotikum szavak alkalmazásához élelmiszerek notifikációja esetén, az Európai Bizottság pedig egyetlen esetben sem fogadott el állítást a probiotikumok kedvező hatásaira vonatkozóan. Az „élőflóra”, „élőflórás baktériumok” és más hasonló megnevezések – ugyancsak pozitív kicsengésük miatt - szintén egészségre vonatkozó állításnak minősülnek. De azt is tilos állítani, hogy egy fogyasztószer milyen mértékben és ütemben szabadít meg a felesleges kilóktól. Ez ugyanis egészségre ható állításnak minősül – a GVH szerint. A súlyos  - például daganatos – betegeknek tett kereskedelmi ígéreteket is szigorúan veszi a versenyhivatal, mivel különösen sérülékeny emberekről van szó.

 

GVH és a praktikák

Miért nem mondhatjuk – kérdezik a forgalmazók -, ha tudjuk, hogy egy termék gyógyhatással rendelkezik? A jogász, Kürtösi Emese szerint azért, mert tilos. A  GVH a bírói gyakorlat szerint sem juthat más következtetésre, mint a jogszabály, s a versenyhivatal nem is foglalkozik a termék gyógyhatásának kérdésével. Az eljárás során azt vizsgálják, hogy a forgalmazói állítás milyen képzetet kelt a fogyasztóban. Az üzenet egészét – képpel, hanggal, szereplőkkel stb. – vizsgálják.  A forgalmazó ilyenkor egyet tehet: bebizonyítja, hogy nem tulajdonított gyógyhatást a termékének, s így ilyen képzet a fogyasztóban sem alakulhatott ki, fejtette ki a versenyhivatal munkatársa. 

Az egészségre vonatkozó állításoknál először azt nézik meg, hogy az szerepel-e az Európai Bizottság  által engedélyezett állításokat tartalmazó közösségi vagy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hivatal (EFSA) által kezelt úgynevezett konszolidációs listán. Ha nem, akkor igazolni kell, miszerint egyéni kérelmet nyújtottak be annak érdekébe, hogy az adott állítás felkerüljön ezekre a listákra.

Gyógyhatás illetve az egészségre gyakorolt hatás kapcsán a GVH a fogyasztó szemszögéből vizsgálódik,  megkülönböztetve úgynevezett sérülékeny illetve átlagos fogyasztót. A C-vitamin – említette példaként az irodavezető-helyettes – immunrendszer erősítésről szól az átlagos fogyasztónak, ám ha azt üzeni, hogy gyógyítja a rákbetegséget akkor a sérülékeny fogyasztót célozza.

Eljárásaik során egyébként nem méltányolják a különféle szerkesztői praktikákat. Azt például, ha egy kutatás  vagy egy hatóanyag ismertetését néhány oldallal később az inkriminált termék hirdetése követi. Pozitív felhasználói tapasztalatok nem tudományos bizonyítékok, a forgalmazó kereskedelmi kommunikációjának minősül, így neki kell bizonyítania állítása valódiságát.

A hivatal – derült ki – amennyiben a forgalmazó élni kíván ezzel a lehetőséggel  - komoly tudományos bizonyítást vár. Ha például hatóanyagot vizsgálnak, s az adott készítményben közel két tucat összetevő található, a cél annak bizonyítása, hogy mindezek mellett is érvényesül az inkriminált hatóanyag hatása.  Mint Kürtösi Emese elmondta, számtalan szórakoztató példát tudnak felhozni a becsatolt anyagokból, így a baráti körben kiosztott potencianövelő, majd az azt követő kiskörös megbeszélés – feleségekkel, hogy ne lehessen hazudni, csak egyike a hasonló eseteknek.

Ami a reklámozást illeti, a GVH elsősorban azt vizsgálja, hogy a reklámban szereplő állítás összhangban van-e az engedélyezett és jóváhagyott betegtájékoztatóban illetve az alkalmazási előiratban foglaltakkal.  Ebben a témában általában kikérik az OGYÉI véleményét. Előfordult azonban az is, hogy bár az OGYI előzetesen megvizsgálta az adott reklámszlogent, a GVH viszont arra a megállapításra jutott, hogy a konkrét televíziós reklám összhatásban – a szlogen és a képi megjelenítéssel együtt – túlmutatott az alkalmazási előíratban foglaltakon. Vagyis itt is a fogyasztó szemszögéből, a reklám összhatását vizsgálva előfordult, hogy jogsértést állapítottak meg.

Orvostechnikai eszközöknél azok klinikai értékelését vizsgálják, s ha a forgalmazó az abban szereplő céloknál többet tulajdonít termékének, akkor ezt a „többletet” a GVH nem tekinti bizonyítottnak. 

Kötelezettségvállalási nyilatkoztot azért érdemes tenni, fejtette ki az irodavezető-helyettes, mert az ebben foglaltakat  vizsgálat tárgyává teszi a GVH versenytanácsa, s ha a testület elfogadja az abban szereplő vállalásokat, akkor döntésében nem állapítja meg sem a jogsértést, sem annak hiányát. A vállalások teljesítését azonban utólag ellenőrzik, s megszüntetik az eljárást, ha azokat végrehajtották, ellenkező esetben viszont szankcionál a hivatal. 

 

 

A humor fontosabb, mint az igazság

A kommunikáció és a promóció szakmaiságának biztosítása érdekében az OGYÉI-nél lehet előzetes normakontrollt kérni, közölte Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna. Gyógyszereknél ez 1997-től gyakorlat, ettól kezdve az OGYI szakhatóságként közreműködött a reklámfelügyeletben, illetve egy rövid időszakban eljáró hatóság is volt. A hivatal szakmai szempontok és az alkalmazási előírás alapján vizsgálja a beküldött, éves szinten legalább félszáz reklámot. Milyen legyen a jó reklám? Szellemes és humoros a megkérdezettek 40 százaléka szerint, s csak 30 százaléka ragaszkodik – egy felmérés tanúsága szerint - ahhoz, hogy igaz is legyen. A reklámszabályok igen szigorúak, gyógyszerek esetében nem alkalmazhatók például túlzó állítások. Már az is határeset, említette példaként az OGYÉI munkatársa, ha a forró italpor felhajtása után, a következő képkockán már mosolyogva síel a reklám szereplője. A forgalmazónak egyetlen lehetősége marad, az alkalmazási előiratból kiindulva egyedi üzeneteket megfogalmazása.

Az OGYI gyógyszerekkel kapcsolatos előzetes véleményezéséhez hasonló eljárást lehetett kérni a korábbi OÉTI-től is, s bár igaz, hogy az étrend-kiegészítőknél kevesebb a megkötés, ám kevésbé egyértelműek a szabályok, ami nehezíti a hibátlan kommunikáció kialakítását. Az összevont új szervezet, az OGYÉI a gyógyszereknél szerzett tapasztalatait szívesen felhasználná az étrend-kiegészítőknél, e termékek esetében is lehet majd előzetes normakontrollt kérni tőlük. A szervezettől kapott észrevételek felhasználása nem kötelező, tette hozzá az OGYÉI munkatársa, s „menlevélként” sem használható a más szervezetekkel folytatott szakmai vita során. S ha az előzetes normakontrollal kapcsolatban nem, arról viszont  kimerítő tájékoztatást adott Rácz Anna, a Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesületének (MÉKISZ) elnökségi tagja, hogy miként építhetnek fel egy jó honlapot a forgalmazók. A konferencia záróakkordjaiként a résztvevők kérdéseire válaszoltak az előadók.

 

 

Horváth Judit
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés