hirdetés
hirdetés
2020. március. 28., szombat - Gedeon, Johanna.
hirdetés

Öndiagnózis otthon?

Önellenőrző gyorstesztek: diagnosztika a beteg kezében

Egészségünkkel kapcsolatos információk és „termékek” sokasága pillanatok alatt elérhető az interneten, így nem meglepő a betegségekkel kapcsolatos (tév?)ismeretszerzés terjedése. A betegségek hátterének ismeretére való igény növekedésével egyre gyakoribb trend az öngyógyítás és az öndiagnosztizálás.

hirdetés

 A hiteles vagy kevésbé hiteles egészségügyi információkból tájékozódók ma már az interneten keresztül is komplett „minilaborokat” vásárolhatnak, így egy állapot/betegség gyanújának megerősítése otthon is megvalósulhat. A kényelmes, egyszerű és gyors tesztek által nyújtott információ mégis sokszor téves állapotfelméréshez, öndiagnózishoz vezethet. Arról nem is beszélve, hogy nem elfogadott a beteg által elvégzett gyorsteszt diagnózis felállítására.Ennek tükrében jogos kérdés, hogy van-e az önellenőrző gyorsteszteknek létjogosultsága?

Mit értünk önellenőrző gyorsteszt alatt? Mit kell róluk tudnunk?

Az önellenőrzésre szolgáló tesztek az orvostechnikai eszközök tág csoportján belül az in vitro diagnosztikai (IVD) eszközök egyik alcsoportját képezik. A forgalmazni kívánt in vitro diagnosztikai eszközöknek a 98/79/EC európai direktíva követelményeinek kell eleget tennie, melyet hazánkban a 8/2003 ESzCsM rendelet honosított. E rendelet definíciója szerint az önellenőrzésre szolgáló eszközök minden olyan eszköz, amely célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják.

A hétköznapi értelemben vett önellenőrzésre szolgáló tesztek közül kivételt képeznek a vércukor mérésére szolgáló eszközök, melyek az in vitro diagnosztikai eszközök egy másik alcsoportjába tartoznak (rendelet II. melléklet „B” jegyzékébe), e cikkben azonban az önellenőrzésre szolgáló eszközök csoportja alatt tárgyaljuk az otthon használatos vércukorszintmérőket is. (Az egyes IVD alcsoportok eltérő megfelelőségi eljárást takarnak.)

Jelenleg hazánkban csak olyan IVD eszköz forgalmazható, amely CE jelöléssel ellátott és regisztrálták az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) Orvostechnikai Főosztályán. A forgalomba hozatali engedély maga a CE jelzés. Az önellenőrzésre szolgáló eszközök és a vércukormérő eszközök esetében egy kijelölt szervezet minőségbiztosítási tanúsítványa szükséges, amelyet egy négyjegyű kód jelöl a CE jel mellett. Ennek hiánya alapos gyanúra adhat okot a megbízhatatlan forrásokból történő beszerzés esetén.

Alapvető követelmény, hogy mindegyik eszköz tudományosan elismert klinikai bizonyítékokkal rendelkezzen működését illetően, melynek egyértelmű forrása – a gyógyszerekhez hasonlóan – klinikai vizsgálatok.

Magyarországon ismertebb önellenőrzésre szolgáló eszközök
  • Vércukorszintmérésre szolgáló eszközök
  • Női reproduktivitást jelző tesztek (terhességi, ovulációs, menopauzát jelző tesztek)
  • Vizeletcsíktesztek
  •  Baktériumok, vírusok, gombák jelenlétét kimutató tesztek (pl. Helicobacter pylori, Mononucleosis, RSV, Streptococcus, bakteriális vaginózis)
  • Drogtesztek
  • Lipidszint-monitorozásra alkalmas eszközök (koleszterol, HDL, LDL, triglicerid)
  • Véralvadás-monitorozásra (INR-meghatározás) szolgáló tesztek
  • Tumormarker kimutatására szolgáló tesztek (pl. PSA)
  • Ételintoleranciát kimutató gyorstesztek

Gyorstesztek – tudjuk őket használni?

Az in vitro diagnosztikai eszközök szabályozásáról szóló rendelet tartalmazza az önellenőrzésre szolgáló eszközök specifikációi között, hogy az eredmények laikus személyek által könnyen érthető módon legyenek megadva. A tesztek tájékoztatóinak egyértelmű tanácsot kell adnia arra vonatkozóan, mit kell tenni pozitív, negatív vagy bizonytalan eredmény esetén, illetve mi annak a valószínűsége, hogy téves pozitív vagy téves negatív eredmény születik. Továbbá minden önellenőrzésre szolgáló eszköznek tájékoztatójának fel kell hívnia a felhasználó figyelmét arra, hogy semmilyen orvosi jellegű intézkedést ne tegyen háziorvossal való konzultáció nélkül. Ennek gyakorlati megvalósulására azonban nem rendelkezünk adatokkal.  A rendelet legérdekesebb pontja, hogy az önellenőrzésre szolgáló eszközök alkalmazása előtt azok használatára (előkészületek, teszt helyes alkalmazása, eredmény értékelése) „megfelelő képzést” kapjon a felhasználó. A „megfelelő képzést” azonban gyakran egészségügyi szakemberektől sem várhatja a teszt vásárlója, mint azt egy svájci kutatás kimutatta orvosok körében – a majd 300 megkérdezett háziorvos 22%-a tudta egy teszt analitikai paramétereinek ismeretében megadni pozitív érték esetén annak a valószínűségét, hogy a betegség ténylegesen fennáll.

Egy teszt elvégzésekor kapott eredmény ugyanis nem jelenti 100%-osan az adott betegség/állapot fennállásának egyértelmű megerősítését vagy elvetését. Az Egyesült Államokban például évente 3200 bejelentés érkezik az engedélyező hatósághoz (FDA) csak az önellenőrző vércukorszintmérők „hibás” működéséről. Az önellenőrző gyorstesztek bár gyakran 100%-os megbízhatóságot ígérnek, nem minden körülmények között és nem mindenkire vonatkoztatva. Ugyanis a hibák 90%-a a pre- és posztanalitikai szakaszban történik, azaz nem megfelelő vizsgálati előkészületek és az eredmények helytelen értékelése vezet az önellenőrző tesztek tévedéséhez.

Gyorstesztek – hogyan kell(ene) őket használni

1. Megfelelő vizsgálati előkészületek

Mint minden analitikai vizsgálatnál, a minta vételezésének körülményei befolyásolhatják az eredményt. Így gyorsteszteknél a teszt tárolási hőmérséklete, helye, a mintavétel módja kiemelkedően fontos. Terhességi teszteknél például ajánlott a reggeli első vizeletből mintát venni, vércukorszintmérők esetén pedig fontos az ujj bökésének helyére figyelmet szentelni.

2. A gyorstesztek eredményeinek helyes értékelése – szükséges ismeretek:

Két nagyobb csoportra oszthatjuk a gyorsteszteket analitikai szempontból: nominális (igen vagy nem/pozitív vagy negatív) teszt, illetve numerikus (számadatokkal szolgáló) teszt.

A gyorstesztek használata – mint minden műszeres eszköz – hibával terhelt, így lehetséges, hogy hamis pozitív vagy hamis negatív értéket kapunk. Egy teszt helytálló szakmai értékeléséhez nélkülözhetetlenek a következő fogalmak ismerete: prevalencia, pontosság, precizitás, szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték.

Alapvető fontosságú definíció a pontosság és precizitás. Előbbi azt jelöli, hogy mennyire közelíti meg egy mérés eredménye a megfigyelt jelenség valódi értékét, a precizitás pedig az átlag szórása, az ismételhetőséget, reprodukálhatóságot jelzi. A pontosság minden tesztnél fontos paraméter, míg az ismételhetőség a többszöri használatra szánt eszközök esetében fontos tulajdonság.

Optimális esetben egy teszt pozitív eredményt ad a vizsgált betegség fennállása esetén (valós pozitív) és negatív eredményt akkor, ha a betegség nem áll fenn (valós negatív), tehát sosem ad álnegatív (negatív teszteredmény a betegség fennállása esetén) vagy álpozitív (pozitív eredmény a betegség hiányában) eredményt.

Azt, hogy egy adott diagnosztikus eljárás mennyire optimális, két paraméter megadásával jellemezzük, a szenzitivitással és specificitással. A szenzitivitás annak a valószínűsége, hogy a teszt értéke pozitív lesz olyan személynél, akinél a betegség fennáll, míg a specificitás azt jellemzi, hogy a teszt milyen megbízhatóan azonosítja azokat, akikben nem kóros/emelkedett a vizsgált paraméter.

Ha nő a specificitás, csökken a szenzitivitás, ezért a küszöbérték (limit of detection – LOD) megválasztása alapvető jelentőségű a diagnosztikában. A küszöbérték megválasztásában három fontos tényező játszik szerepet:

  1. Egészséges és „beteg” populációban mért értékek eloszlásai: Egy eredményt akkor tekintenek pozitívnak, ha a vizsgálat eredménye jelentősen eltér az egészséges emberekben mérhető értéktől. Az egészséges emberekben tapasztalható eloszlás ismeretében a pozitív és negatív eredmények közötti küszöbértéket úgy választják meg, hogy lehetőleg minél kevesebb egészséges egyén kerüljön a pozitív tartományba. Egy diagnosztikus eljárás csak akkor működik tökéletesen, ha az egészséges és beteg populáció teljes mértékben elkülönül, a bennük mérhető értékek között nincs átfedés. Ez a valóságban igen ritkán fordul elő.

  1. Megválasztott tesztparaméterek: Alacsonyabb döntési szint esetén a teszt szenzitivitása nő, specificitása csökken, így az álnegatív eredmények száma csökken, s az álpozitív eredmények száma nő. Magasabb döntési szint esetén a teszt specificitása nő, de érzékenysége csökken. Ez esetben az álnegatív eredmények száma nő, míg az álpozitív eredmények száma csökken. A küszöbérték megválasztásán túl a hibalehetőségeket növelheti, ha a vizsgált paraméter nem specifikus, azaz nem egyértelműen a betegség/állapot fennállásakor van jelen a szervezetben. Így a prosztataspecifikus antigén (PSA) tumormarkertesztek nagy specificitásúak, mivel számos tényezőtől függ az antigén szervezetbeni emelkedettsége.
  1. A teszt célja:Nagy szenzitivitású tesztet akkor érdemes alkalmazni, ha minden beteget azonosítani akarunk, így valószínűleg néhány egészséges egyén is betegnek minősül. Ha pl. egy diagnózis kizárása a cél, egy nagy szenzitivitású teszt a hasznos, mert ez a betegség/állapot fennállása esetén nagy valószínűséggel pozitív eredményt ad. Magas specificitású tesztet akkor kell alkalmazni, ha a téves pozitív diagnózis súlyos következményekkel járna. Gyakori ajánlás külföldön, sürgősségi betegfogadó helyeken, hogy egy nagy szenzitivitású teszt pozitivitása esetén egy nagy specificitású teszttel megerősítő gyorsvizsgálatot kell végezni.


Míg a szenzitivitás és a specificitás egy adott teszt megbízhatóságáról szolgál adatot, a pozitív és negatív prediktív érték az egyén szempontjait is figyelembe veszi egy teszt értékelésekor. A pozitív prediktív érték (PPÉ) annak a valószínűségét adja meg, hogy egy pozitív teszteredmény esetén mennyi annak az esélye, hogy a vizsgált egyén beteg (pozitív teszteredmény megbízhatósága). A negatív prediktív érték (NPÉ) annak a valószínűségét adja meg, hogy egy negatív eredmény esetén a vizsgált egyén nem beteg (negatív teszteredmény megbízhatósága). A negatív és pozitív prediktív érték az adott betegség/állapot prevalenciájának ismeretében általánosítható, így még a jó szenzitivitású és specifikus tesztnek is alacsony a PPÉ-e, ha az adott betegség prevalenciája alacsony az összpopulációban. Egy 99,9%-os specificitású HIV-teszt példáján szemléltetve: amennyiben a betegség prevalenciája az adott populációban 10%-os, a teszt pozitív prediktív értéke 99%-os, azonban 1%-os prevalencia esetén a pozitív teszteredmény már csak 91%-os, míg 0,1%-os prevalencia esetén 50%-os pozitív prediktív értékkel rendelkezik a teszt. 

 

Egy teszt elvégzésekor szem előtt tartandó
  • a teszt célja (súlyos betegség diagnózisa, terhesség megállapítása, betegség monitorozása)
  • a teszt indokoltsága (a tesztet végző személy rendelkezik-e megfelelő számú „rizikófaktorral”, mely csökkenti a fals pozitív vagy negatív eredmények valószínűségét, pl. kor, nem, családban előforduló esetek száma tumormarker-vizsgálatnál)
  • a tesztet végző személy alkalmassága a teszt elvégzésére
  • a teszt szenzitivitása, specificitása

 

Előny/kockázat mérlegelése gyorstesztek alkalmazása esetén
  • Az analitikai eredmények gyorsabban kiértékelésre kerülnek
  • Könnyen hozzáférhetők
  • Rendszeresen alkalmazva egy adott tesztet jelentős anyagi vonzattal rendelkezhet
  • A vizsgálati előkészületek nem megfelelősége (pl. a mintavétel módja, minta kezelése, eszköz megfelelő tárolása) megkérdőjelezheti az eredmény megbízhatóságát
  • Az eredmények nem megfelelő értékelése a beteget veszélyeztetheti

 

Gyorsteszt vs. laborvizsgálat

A fenti szempontok alapján biztonságosabbnak tűnhet a laboratóriumi vizsgálat, főleg, hogy diagnózisra egyik gyorsteszt sem alkalmas Számos randomizált kontrollált vizsgálat (és ezek metaanalízisei) áll rendelkezésre, mely az önellenőrző – otthon végezhető – gyorstesztek megbízhatóságát központi laboratóriumi eredményekhez viszonyítja. Az egyszer használatos gyorsteszteknél nagy különbségek mutatkoznak a vizsgált paraméterek esetében (mennyire specifikus a mért mutató – pl.emelkedett hCG- és PSA-szint milyen valószínűséggel fordul elő egyéb állapotokban, mely fals pozitív eredményt vonhat maga után). Ezért fontos mérlegelni egy esetleges hamis eredmény következményeit és megismételni a tesztet néhány nap után – természetesen a használati utasítás teljeskörű betartása mellett. Szűrővizsgálatok esetén, diagnózis felállítására azonban elkerülhetetlen a beteg szempontjából az orvosi konzultáció.

A többször használatos, numerikus tesztek a krónikus betegségekben szenvedők esetén – megfelelő edukáció mellett – nagyban növelheti a gyógyszeres terápia sikerességét. Így 1-es típusú diabetes mellitusban kifejezetten ajánlott az otthoni vércukorszintmérés, míg 2-es típusú diabetes mellitusban sok egyéb szempontot mérlegelve ajánlott a betegnek napi gyakorisággal otthon vércukorszintet ellenőrizni (ilyen szempontok pl. a tesztcsíkok ára, a beteg „taníthatósága”, életminőségre való hatás).

Erős evidenciák állnak rendelkezésre a kevésbé elterjedt INR-szint otthoni mérése mellett. A randomizált, kontrollált vizsgálatok eredményei egyértelmű terápiás javulást eredményeztek a tromboembóliás és haemorrhagiás események incidenciájában a havonta-háromhavonta laboratóriumi körülmények között ellenőrzésre járó betegekhez viszonyítva. Kulcsfontosságú kritérium a betegek megfelelő felkészítése és oktatása.

A numerikus tesztek egymás közötti összevetése arra is rávilágított, hogy a mért értékek a teszt márkájától is függnek, nem csak a körülményektől. Ezért egy krónikus betegségben szenvedő betegnél lehetőleg egyféle márkához érdemes ragaszkodni.

Önellenőrizni vagy orvoshoz menni?

Az önellenőrzésre szolgáló gyorstesztek nem alkalmasak diagnózisra. A nominális szűrőtesztek otthoni alkalmazása éppen ezért sok veszélyt rejt magában. Az ellentmondás feloldását ezen tesztek megfelelő szakértelemmel rendelkező helyről való beszerezhetősége jelentené, így például olyan gyógyszertárból, ahol a gyógyszerész helyes útmutatóval (teszt használatával, értelmezésével) tudná a vásárlót/beteget ellátni. Ehhez egyrészt az in vitro diagnosztikai eszközök hiteles és elérhető adatbázisára lenne szükség, másrészt a szakemberek ilyen irányú képzése, felkészítése.

A numerikus tesztek otthoni alkalmazása ajánlott krónikus, nagy prevalenciájú betegségek monitorozására, mert megfelelő edukáció mellett javítják a betegek adherenciáját gyógyszeres terápiájukhoz és életmódbeli változásaikhoz. Ezen eszközök esetén hátrány a gyenge minőségbiztosítás. Erre vonatkozó irányelvek, támpontok is hiányoznak jelenleg Magyarországon. Ajánlott ezért lehetőleg egy márkához ragaszkodni, és természetesen a kötelező orvosi vizsgálatokon megerősíteni az otthoni eredményeket. Hiba gyanúja esetén pedig minden esetben érdemes orvoshoz vagy gyógyszerészhez fordulni kontrollért.

Ahogy az öngyógyítás teret hódított, úgy a diagnosztika fejlődésével az otthoni tesztek alkalmazásának növekedése is tovább várható. Mivel egészségügyi termékekről van szó, ezen eszközök közhiteles adatbázisa és elérhető tájékoztatók kulcsfontosságúak lennének. Ahogy a gyógyszer is szakmai információval hordozza magában az értéket, az önellenőrzésre szolgáló eszközöket is hasonló tartalommal kellene megtölteni.

Forduljon gyógyszerészéhez! – Mit lehet tenni a gyógyszertárban?

A gyorstesztek otthoni alkalmazása nem veszélytelen, de ugyanakkor nem indokolt a használatuk mellőzése. Miután a legnagyobb számú találkozás betegekkel gyógyszertárakban történik, a gyorstesztek innen történő beszerzésére való buzdítása a vásárlóknak növelhetné az eredmények megbízhatóságát. A gyógyszertárból történő tesztek beszerzése egyrészt csökkenti az interneten keringő hamis eszközökhöz jutás valószínűségét, másrészt felkészült, továbbképzéseken vagy szakvizsga révén kompetens gyógyszerész szakmai útmutatójával a megfelelő előkészületek oktatása és az eredmények helyes interpretálása megtörténhet. Támpontot jelenthet minden beteg számára az otthon mért eredmények átbeszélésében a gyógyszerész: krónikus betegség esetén az eredmények vezetése, követése, nominális tesztek esetén pedig könnyen elérhető diplomás egészségügyi személyzettel lehetne átbeszélni a teendőket: orvoshoz fordulni vagy megismételni a tesztet. 


(Az ajánlott irodalomért kattintson ide!)

 

 

dr. Miseta Ildikó, PTE ÁOK Gyógyszerészeti Intézet és Klinikai Központi Gyógyszertár, kórház-klinikai gyógyszerész rezidens
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés