hirdetés
hirdetés

Brexit után

Nehéz év vár a gyógyszeriparra

Havonta 45 millió doboz gyógyszer érkezik az Egyesült Királyságból az EU-ba, s 37 millió utazik innen a szigetországba. De mi lesz a Brexit után? Gyógyszerhiány?...

hirdetés

Az Egyesült Királyság kiválása az Európai Unióból a gyógyszerpiacot is komoly kihívás elé állítja. S bár a Brexittel kapcsolatos tárgyalásoknak – az eredeti menetrend szerint – 2019. március 30-ig be kell(ene) fejeződniük, ma még úgy tűnik, erre meglehetősen kevés esély mutatkozik, miközben a gyógyszerpiaci szereplők titkon abban reménykednek, hogy a dátum nem végleges, idővel esetleg nyernek még egy pluszévet, s a végső dátum kitolódik 2020-ra.

Arról, hogy az Egyesült Királyság szakítása az unióval mit is jelent a gyógyszeripar számára, még a jól értesült közönség is legfeljebb annyit tud, hogy költözni kényszerül Londonból az Európai Gyógyszerügynökség (EMA). S bár arról már hónapokkal ezelőtt döntöttek, hogy a hollandiai Amszterdamban lesz a hivatal új székhelye, az idő előrehaladtával egyre fogy az ügynökségi dolgozók költözködési hajlama. Míg korábban a munkatársak 25 százaléka jelezte, hogy nem szívesen hagyná el Londont, ez az arány mára 44 százalékra nőtt, derült ki a Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társaságának (Magyott) konferenciáján. Ennél is komolyabb probléma – említette előadásában Szolyák Tamás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) korábbi főigazgató-helyettese – a két ország jogi környezete közötti különbség. Az EMA munkatársainak jelentős része ugyanis rövid távú, határozott idejű szerződéssel dolgozik az ügynökségnél, ám ilyen szerződéseket nem ismer a holland jogrendszer. Ez a probléma 100–150 embert érint az EMA-nál.

Jelenleg 3500 decentralizált eljárással szerzett érintett engedély referencia-tagállama Nagy-Britannia, amelyek közül 470 engedély esetében történt meg a referenciahatósági szerep átjelentése valamelyik európai tagállamba. Hogy a többivel mi lesz, azt pontosan egyelőre nem tudni, a tennivalókat illetően jobb híján az ügynökség és a tagállami hatóságok közös honlapjának (http://www.ema.europa.eu/ema és http://www.hma.eu/cmdh.html) folyamatos tanulmányozását javasolják az ipar szakembereinek. Nagy-Britannia kiválása azért is érinti érzékenyen a gyógyszerpiacot, mivel igen fajsúlyos szerepet tölt be az ügynökség életében, az ország kilépésével Szolyák Tamás szerint tudáscentrumot veszít az Európai Unió. Az ügynökség összes tevékenységének 11 százalékát koordinálta az Egyesült Királyság, a centrális törzskönyvezésen belül az új beadványok vezetői, raportőri tevékenységének 21 százalékát brit szakemberek látták el. Összesen 499 centrálisan engedélyezett termék rendelkezik brit gyártóhellyel, s a farmakovigilanciával kapcsolatos kockázatfelmérési feladatok 16 százalékát is az Egyesült Királyság látja el.

(Forrás: Pharma Tribune)
(Forrás: Pharma Tribune)

A centrálisan törzskönyvezett – s ez vonatkozik a többi közt minden biológiai, biohasonló termékre, vakcinára és onkológiai készítményre – medicinák közül 97 felszabadítása, vagyis annak igazolása, hogy minden egyes gyártási tétel megfelel a vonatkozó uniós törvényi előírásoknak, s az összes vonatkozó EU-rendeletnek, kizárólag az Egyesült Királyságban történik.

Havonta 45 millió doboz gyógyszer érkezik az unióba Nagy-Britanniából, s ha a későbbiekben el akarják kerülni a gyógyszerhiányt, akkor vagy a felszabadítást kell a cégeknek áthelyezniük valamelyik uniós országba – nem kis terhet vállalva ezzel –, vagy a tárgyaló feleknek olyan megoldást kell találniuk, amely változatlanul biztosítja az Egyesült Királyságban felszabadított termékek szabad áramlását az EU és az Egyesült Királyság között. Annál is inkább, mivel a forgalom nem egyirányú, az unióból is 37 millió doboz gyógyszer utazik havonta a szigetországba.

Az utóbbi megoldásról azonban egyelőre még csak vitatkoznak az Európai Bizottságban. Mindenesetre az uniós országokban elkezdtek kockázati térképeket készíteni arról, hogy milyen mértékű ellátási problémát okozhatnak azok a termékek, amelyek gyártása, forgalmazása esetleg nem kerül át az EU-ba. A centrális törzskönyvezésben eddig mérsékeltebben részt vevő kisebb országoknak ugyanakkor a Brexit lehetőséget nyújt az EMA-ban zajló tudományos munkába való intenzívebb bekapcsolódásra. Az a sajátos helyzet van kialakulóban, hogy miközben az EMA nemzeti szakemberekkel igyekszik pótolni a hiányzó munkatársakat, szakemberhiánnyal számolhatnak a jövőben lényegesen több feladatot ellátni kényszerülő nemzeti gyógyszertörzskönyvezési hatóságok is. Vagyis: munkaerőkrízis várható itt is, ott is.

Az adminisztrációt és a koordinációs feladatokat tekintve az EMA központi szervezetként működik, a szakmai munka azonban decentralizált, az értékeléshez, tudományos tanácsadáshoz s a felügyeleti tevékenységhez a nemzeti hatóságok biztosítják a szakembereket. Bár az Európai Bizottság és az Európai Parlament elismerte az átmeneti időszak szükségességét és lehetőségét – így 2020 december 31-ig plusz 21 hónapot lehetne nyerni –, de hogy valóban megnyerhető-e ez a többlet, csak a tervezett Brexit-tárgyalások lezárása után derül ki, vázolta a jelenlegi helyzetet a MAGYOTT oktatási munkacsoportjának vezetője dr. Pálfiné dr. Goóts Herta.

Amennyiben kiválása után az Egyesült Királyság „harmadik” ország lesz (a tagállamokhoz képest, a gyógyszerügyi szabályozás terminológiája szerint), ez gyakorlatilag mindent befolyásol. Így a kérelmezőket, a forgalomba hozatali engedélyeket, az engedélyjogosultakat, az engedélyezéssel foglalkozó intézményeket és testületeket, a nemzeti hatóságokat – különös tekintettel a referenciahatóságokra –, a törzskönyvezési eljárásokat, a referens termékeket, gyártóhelyeket, a farmakovigilanciát – különös tekintettel a felelős személyre –, a klinikai vizsgálatokat, az orphan gyógyszereket, az állatgyógyászati készítményeket és az orvostechnikai eszközöket is. Mindezt még felsorolni is sok…

A közösségi gyógyszerkódex szerint csak a közösségben letelepedett jogi személy vagy vállalat lehet a forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve a gyógyszerkódex rögzíti a forgalomba hozatali engedélyezéssel és a forgalmazással kapcsolatos uniós tagállami jogokat és kötelezettségeket. Ezeket kiterjesztették az európai gazdasági térségre is, vagyis további három ország a tagállamokhoz hasonló státuszt kapott. Igazán egyszerű tehát akkor lenne a helyzet, ha az Egyesült Királyság – Izlandhoz, Norvégiához és Liechtensteinhez hasonlóan – gazdasági térségi státuszt kapna, ez azonban egyelőre még nincs napirenden.

Amennyiben például egy készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja brit gyártó vagy forgalmazó, akkor ezt a jogosultságot át kell helyeznie egy, az unióban működő forgalomba hozatali engedély jogosultra a kontinens folyamatos és zökkenőmentes ellátásának érdekében – vázolta a mielőbbi tennivalókat a munkacsoport vezetője. Arra a kérdésre, hogy a válás után mi történik a centrális engedélyekkel az Egyesült Királyságban, dr. Pálfiné dr. Goóts Herta is csak tippelni tud, mondván, ezek valamilyen eljárással nemzeti engedéllyé válhatnak, de hogy mikor és miként – nem tudni.

Ha az épp folyamatban lévő forgalomba hozatali engedélyezés nem zárul le 2019. március 30-ig, akkor a kérelmet vissza kell vonni, s új eljárást kell indítani. A változások egyébként a csomagolóanyagokat is érintik – ezek tömeges átjelentése is várható –, ami tovább terheli majd az illetékes hatóságokat, akiknek épp ebben az időben kell majd megbirkózniuk a csomagolóanyagok biztonsági elemeinek megjelenésével is.

Meglehetősen bonyolult a referencia-gyógyszerek ügye is. Amennyiben e termékeket kizárólag az Egyesült Királyságban törzskönyvezték, adott esetben új referens termék megjelölése és új vizsgálatok elvégzése válhat szükségessé. S mindez még csak a tennivalók jéghegyének a csúcsa!

Horváth Judit
a szerző cikkei

(forrás: Pharma Tribune)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés