hirdetés
hirdetés

Módosul az ambroxol- és a brómhexin-tartalmú köptetők előirata

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal illetékes munkacsoportja egyhangú döntéssel fogadta el az előirat-módosító javaslatot, amely az Európai Bizottság általi ratifikálás után a tagállamok mindegyikére kötelező érvényű lesz.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) ma jelentette be, hogy a tagállami hatáskörben engedélyezett gyógyszerekhez kapcsolódó döntéshozatalban illetékes munkacsoportja (CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human; a kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja) egyhangúlag jóváhagyta a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) javaslatát az ambroxol- és a brómhexin-tartalmú köptetők alkalmazási előiratának módosítására vonatkozóan. Amint az Európai Bizottság is aláírja, a határozat a tagállamok mindegyikére kötelező érvényű lesz. Ennek értelmében az ambroxol- és a brómhexin hatóanyagúgyógyszerkészítmények kísérő irataiban fel kell tüntetni, hogy a kezelés során számolni kell a súlyos allergiás reakciók, és ezen belül a súlyos allergiás bőrreakciók (például erythema multiform, Stevens–Johnson-szindróma) kicsiny, de nem elhanyagolható kockázatával. Emellett arra is fel kell hívni a figyelmet, hogy gyorsan súlyosbodó allergiás bőrreakcióra utaló tünetek jelentkezése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a kezelést fel kell függeszteni.

A felülvizsgálatról részletesebben korábbi cikkünkben (Ambroxol és brómhexin: megszorítás nem indokolt) olvashat.


(Forrás: EMA)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés