hirdetés
hirdetés

Módosul a hidroxizin-tartalmú gyógyszerek előirata

Hangsúlyosabb lesz a szívritmuszavar kockázatára való figyelmeztetés és módosul az adagolási előírás, miután a CMDh egyhangúlag jóváhagyta a PRAC korábbi javaslatát.

hirdetés

A tagállami hatáskörben engedélyezett gyógyszerekhez kapcsolódó döntéshozatalban illetékes EMA-munkacsoport (CMDh) egyhangúlag jóváhagyta a PRAC korábbi javaslatát a hidroxizin hatóanyagú antihisztamin-készítmények előirat-módosítására vonatkozóan. Az OGYI kezdeményezésére indított felülvizsgálat megerősítette, hogy a hidroxizin alkalmazása során a QT-intervallum megnyúlásának és a torsade de pointes típusú aritmia kialakulásának ismert kockázata egyértelműen fennáll. Noha a rizikó kicsi és feltehetően más kockázati tényezők – így a párhuzamosan alkalmazott gyógyszerek és az esetleges elektrolit-eltérések – is befolyásolják, semmiképp nem hagyható figyelmen kívül.

Hazánkban a változás egy készítményt érint, a 25 mg hidroxizin-hidrokloridot tartalmazó Atarax filmtablettát.

A szívritmuszavarok kockázatának minimalizálása érdekében a hidroxizin-tartalmú gyógyszereket csak a lehető legkisebb hatásos adagban és a lehető legrövidebb ideig engedélyezik alkalmazni. Felnőttek esetében a legnagyobb napi adag nem haladhatja meg a 100 mg-ot (jelenleg hazánkban a felnőttek műtéti előkészítésére 300 mg az elfogadott maximális napi adag és 200 mg az engedélyezett legnagyobb egyszeri adag). Idős korban nem javasolják a hidroxizin-kezelést a farmakon lassúbb eliminációja és így a nemkívánatos hatások – köztük az antikolinerg mellékhatások – fokozott veszélye miatt. Ha a hidroxizin alkalmazása időseknél mégis elkerülhetetlen, a napi adag nem lépheti túl az 50 mg-ot.

Gyermekkorban, 40 kg-os testtömegig, 2 mg/ttkg-ban definiálják a napi adag felső határát (nálunk jelenleg 2,5 mg/ttkg/nap a gyermekkori pruritus tüneti kezelésére engedélyezett maximális dózis); 40 kg-os testtömeg felett a felnőttek kezelésére elfogadott adag alkalmazandó.

Szigorítják a hidroxizin-kezelés ellenjavallatát is: szívritmuszavarra hajlamosító kockázati tényezők – például bizonyos kardiovaszkuláris betegségek, súlyos elektrolitzavar (csökkent kálium- és/vagy magnéziumszint), a családban előforduló hirtelen szívhalál vagy súlyos bradycardia – jelenlétében, továbbá a QT-megnyúlás kockázatát növelő és/vagy potenciálisan torsade de pointes típusú aritmiát okozó egyéb gyógyszerek szedése mellett nem engedélyezik a szer alkalmazását. Fokozott körültekintést igényel a terápia, ha a beteg a szívfrekvenciát lassító vagy a kálium szérumszintjét csökkentő gyógyszereket szed, mert ilyen esetekben nő a szívritmuszavar rizikója.

A módosítások rövidesen minden EU-tagállamban bekerülnek a hidroxizin-készítmények kísérő irataiba.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés