Mit kell tudni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokról?
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR-rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Az OGYÉI tájékoztatása az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról.
Egyedi eszköz azonosító, avagy mit jelent a gyakorlatban az UDI (Unique Device Identification)
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 745/2017/EU rendelet (MDR) alkalmazásának kezdete 2021 május 26. és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó 746/2017/EU rendelet (IVDR) alkalmazásának kezdete 2022 május 26.
Ezek a rendeletek bevezetnek új funkciókat, többek között az orvostechnikai eszközök (beleértve IVD) egyedi azonosítását és nyomon követhetőségét lehetővé tévő rendszert melynek alapja az UDI.
Mi az UDI?
„Egyedi eszközazonosító – UDI”: numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű azonosítását.
A Basic UDI-DI nem termékspecifikus, hanem a gyártó által gyártott egy adott termékcsoportot jelöl. Célja az azonos rendeltetésű, kockázati osztályú, tervezési és gyártási jellemzőkkel rendelkező eszközök azonosítása és összekapcsolása.
A Basic UDI-DI szerepel a CE tanúsítványon, gyártói megfelelőségi nyilatkozaton, műszaki dokumentációban, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóban, és a Free Sales Certificate-en.
Független az eszköz csomagolásától, címkéjétől és egyetlen kereskedelmi terméken sem jelenik meg.
Basic UDI-DI-on belül sok UDI-DI (termék specifikus azonosító) szerepel.
UDI-DI
Egy adott eszköz egyedi azonosítója.
Új UDI-DI szükséges, ha olyan változtatásra kerül sor, amely az eszköz téves azonosításához és/vagy nyomon követhetősége tekintetében félrevezető lehet.
Adott termékre vonatkozó termékspecifikus információkat tartalmaz.
Ha a Lot szám, széria szám, szoftver azonosító vagy lejárati dátum szerepel a címkén, az UDI-PI része kell, hogy legyen. Ha csak a gyártási idő szerepel, azt kell használni az UDI-PI-ként.
Kinek kell alkalmaznia?Az új rendszert minden orvostechnikai eszközre alkalmazni kell, kivéve:
- klinikai vizsgálatra/teljesítőképességi vizsgálatra szánt eszközök
- rendelésre készült eszközök (custom-made)
A rendeletekben meghatározottak kivételével minden eszközre alkalmazni kell, eseti mentességet lehetővé tevő eljárásra nincs lehetőség, ezért az OGYÉI javasolja a mielőbbi megfelelést az új rendeleteknek.
Kinek kell elhelyeznie a UDI-t a terméken, csomagoláson, címkén?A gyártó felelőssége, hogy kiossza és elhelyezze az UDI-DI és UDI PI-t a címkén, csomagoláson vagy újra felhasználható eszközök esetében az eszközön magán, illetve az EUDAMED-ben történő regisztráció is gyártói feladat és felelősség.
Amennyiben a 16. cikk alapján a forgalmazó/importőr/bármely természetes vagy jogi személy gyártóvá válik, abban az esetben az UDI-ra vonatkozó kötelezettségeknek is meg kell felelnie.
A 16. cikk (2) fordítási, átcsomagolási tevékenység végzése során biztosítania kell, hogy:
-
a tevékenység során nem befolyásolta semmilyen módon az UDI-t vagy az eszköz azonosítására szolgáló információ tartalmát
- a tevékenység a forgalmazó/importőr minőségirányítási rendszerének a részét képezi
Az UDI-kiosztás kötelezettsége a két rendelet alkalmazásának napjától kezdődik, azaz orvostechnikai eszközök esetében 2021. május 26. az IVD eszközök esetében 2022. május 26.-án.
Az UDI címkén, csomagoláson való feltüntetése a 27. cikk (4) alapján a következők szerint kötelező:
UDI feltüntetése a címkén/csomagoláson
Az UDI-nak a csomagoláson vagy az eszközön és annak minden magasabb csomagolási szintjén szerepelnie kell (a szállítási konténereket leszámítva).
EUDAMED regisztráció
Előre láthatóan a következő ütemterv szerint lehet készülni:
Az UDI adatok EUDAMED adatbázisban történő felvitelének kötelezettsége az orvostechnikai eszközök esetében 2022. november 26-tól, az IVD eszközök esetében pedig 2023. november 26-tól érvényes és 18 hónap áll rendelkezésre a regisztráció elvégzésére (feltéve, hogy az EUDAMED teljes mértékben működőképes, ellenkező esetben ez a kötelezettség az EUDAMED teljes működőképessége után 24 hónap).
A gyártóknak lehetősége lesz önként már orvostechnikai eszközök esetében 2021. május 26.-tól, IVD eszközök esetében pedig 2022. május 26-tól teljesíteni a regisztrációt.
Az új rendszerre való áttérés megkönnyítése érdekében az új rendeletek lehetővé teszik a gyártók számára, hogy az érvényes irányelvi tanúsítvány alapján az új rendeletek általános alkalmazási dátumát követően (tanúsítvány lejártáig, de legkésőbb 2024. május 26.) forgalomban lehessenek. Ezekre az „öröklött eszközökre – legacy devices” nem vonatkoznak az UDI kötelezettségek, de az EUDAMED adatbázisban regisztrálni kell. (A regisztrációs határidő ugyanaz). A leírtak addig érvényesek ameddig az eszköz megfelel az öröklött eszköz kritériumainak.
További részletek az OGYÉI honlapján
