hirdetés
hirdetés

Megvan az első engedélyezett PD-1-gátló az Európai Unióban

Az Európai Bizottság engedélyezte a nivolumab hatóanyagú Opdivo 10 mg/ml infúzióhoz való koncentrátum forgalomba hozatalát (Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG) az inoperábilis vagy áttétes melanoma terápiájára. A nivolumab az első engedélyezett PD-1-gátló az Európai Unióban.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Humán alkalmazásra szánt orvosi termékekkel foglalkozó bizottságának (CHMP) április 25-i ülésén született támogató döntés nyomán az Európai Bizottság engedélyezte a nivolumab hatóanyagú Opdivo 10 mg/ml infúzióhoz való koncentrátum (Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG) forgalomba hozatalát az inoparábilis vagy áttétes melanoma terápiájára. Ezzel a nivolumab lettaz első engedélyezett PD-1-gátló az Európai Unióban.

 

Sikertörténet

Az EMA gyorsított eljárás keretében – mint kiemelt népegészségügyi jelentőségű gyógyszerjelöltet és innovatív terápiás lehetőséget – értékelte az Opdivo engedélykérelmi dokumentációját. A melanoma incidenciája csaknem minden európai országban növekvő tendenciát mutat, és a becslések szerint minden ötödik betegnél számolni kell az áttétes vagy előrehaladott stádium megjelenésével.

A nivolumab a programozott sejthalál beindításáért felelős PD1-receptor gátlószereként ható immunonkológiai gyógyszerek világelső képviselője: Japánban tavaly áprilisban, az Egyesült Államokban tavaly decemberben engedélyezték ugyanilyen indikációban. A monoklonális antitest a T-limfociták PD-1 receptorának blokkolásával fejti ki hatását, megakadályozva, hogy a tumorsejtek megbújjanak a detektálásukra és elpusztításukra irányuló immunválasz elől.

Az engedélyezés alapjául szolgáló két legfontosabb III. fázisú, véletlen besorolásos klinikai vizsgálat, a CheckMate -066, és a CheckMate-037 azt jelzik, hogy előrehaladott stádiumú melanomában szenvedő felnőtt betegek körében az Opdivo úgy a teljes túlélés, mint a hatásarány tekintetésben felülmúlja a jelenlegi standard kezelési módokat.

 

A CheckMate vizsgálatokról röviden

A CheckMate-066 vizsgálatban a dacarbazin monoterápiával vetették össze a nivolumab-kezelést korábban kezeletlen, de előrehaladott stádiumú melanomás betegek körében, kettős vak elrendezésben. Az egyéves teljes túlélési arány a nivolumab ágán 73 százaléknak, míg a dacarbazin kemoterápia mellett mindössze 42 százaléknak adódott. Ennek megfelelően az elhalálozás esélye 58 százalékkal kisebb volt a nivolumab, mint a dacarbazin alkalmazásakor. Szignifikáns különbséget mutattak ki az objektív hatásarányban is, ami a dacarbazinnal kezelt csoportbeli 14 százalékkal szemben a nivolumab ágán 40 százaléknak bizonyult.

A CheckMate-037 vizsgálatban az előrehaladott stádiumú melanoma korábbi kezelését (ipilimumab BRAF-gátlóval vagy a nélkül) követően tanulmányozták az Opdivo hatásosságát dacarbazin monoterápiával vagy carboplatin+paclitaxel kombinációs kezeléssel összevetve, nyílt elrendezésben. A teljes hatásarány ekkor is számottevően jobbnak mutatkozott a nivolumab, mint a kezelőorvos belátása szerint megválasztott kontroll kezelések alkalmazásakor (32 versus 11 százalék), és a nivolumab ágán a terápiás válasz többnyire (a reagáló betegek 87 százalékánál) tartósan fennmaradt. A pozitív terápiás válasz független volt a daganat BRAF-mutációs státuszától és PD-L1-expressziójától.

A nivolumab-terápia mindkét III. fázisú vizsgálatban jól tolerálhatónak mutatkozott. Idő előtti kezelésmegszakítás és 3/4-es súlyosságú nemkívánatos hatások is ritkábban fordultak elő a nivolumab, mint a kontroll kezelések alkalmazásakor. A nivolumab-kezeléssel összefüggő haláleset egyik vizsgálatban sem fordult elő.

 

Perspektívák

Az eddigi klinikai vizsgálatok alapján a nivolumab hatásossága nemcsak a melanoma, hanem több más daganattípus – köztük a nem kissejtes tüdőrák, a vesesejtes karcinóma és a terápiarezisztens Hodgkin-limfóma – kezelésében is példa nélküli. Az Egyesült Államokban a felsorolt indikációk mindegyikében folyamatban van az FDA általi engedélyeztetés, míg az Európai Unióban a nem kissejtes tüdőrák kezelése lehet a következő engedélyezett indikációs terület a közeli jövőben.

 

(Források: Bristol-Myers Squibb, EMA)

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés