hirdetés
hirdetés

Mégsem manipulálták a vizsgálati adatokat?

Nem vétett a GVK Biosciences a helyes klinikai gyakorlat ellen – állítja az indiai kormány. Az ezt bizonyító dokumentumokat benyújtotta az Európai Gyógyszerhatóságnak, és jogi lépésekre is kész a cég jó hírének tisztázása érdekében.

hirdetés

„Ha kell, a Kereskedelmi Világszövetséghez fordulunk, és jogi lépéseket teszünk az Európai Unió ellen” – nyilatkozta Rajeev Kher, az indiai kormány kereskedelmi államtitkára röviddel ezelőtt a Reuters hírügynökségnek, bár egyelőre úgy a kormányzati szakértők, mint Manni Kantipudi, a GVK Biosciences vezérigazgatója azon fáradoznak, hogy diplomáciai úton tisztázzák a céget a gyógyszer-engedélyezések hátteréül szolgáló klinikai vizsgálatok manipulációjának vádja alól.

Ahogy arról korábban beszámoltunk, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) januárban mintegy 700 generikus gyógyszerkészítmény uniós forgalmazásának felfüggesztésére tett javaslatot az Európai Bizottságnak, mert felmerült a gyanú, hogy az engedélyezésük alapjául szolgáló klinikai vizsgálatokat lefolytató GVK Biosciences több éven át szisztematikusan manipulálta a vizsgálatok eredményeit.

Az indiai kormány által felállított szakértői bizottság alapos vizsgálódást folytatott az ügyben, és a szakértők megállapítása szerint nem talált szabálytalanságra utaló bizonyítékot. Az erről szóló dokumentációt átadta az Európai Gyógyszerhatóságnak, és az elmúlt két hónap során több esetben tárgyalt az illetékes döntéshozókkal. „Kormánydelegációnk a gyógyszerforgalmazás felfüggesztésére vonatkozó állásfoglalás újragondolására kérte az EMA szakértőit, bízva abban, hogy az általunk átadott dokumentumok meggyőzően bizonyítják a GVK Biosciences által lefolytatott vizsgálatok tisztaságát” – idézi Rajeev Kher nyilatkozatát a Hindu BusinessLine. „Nemcsak a GVK, hanem a döntés által érintett gyógyszergyártók – köztük számos multinacionális gyógyszercég –  is bizonyítékok egész sorával cáfolja a vizsgálatmanipuláció gyanúját” – tette hozzá az államtitkár.

Mivel az EMA inspekciójának kiindulópontja a francia gyógyszerügyi hatóság (ANSM) azon megállapítása, hogy bizonyos generikus gyógyszerek vizsgálataiban legalább öt éven át (2008–2014 között) manipulálták az elektrokardiográfiás leleteket (kilenc vizsgálatban a protokoll előírásától eltérve megismételték a kontroll EKG-vizsgálatokat), az indiai kormány független kardiológusokkal is ellenőriztette az EKG-leleteket. Megállapításuk szerint a GVK helyesen járt el a vizsgálatok során. A diplomáciai tárgyalásokon az EMA és több európai gyógyszerhatóság vezetőségét is az EKG-leletek újbóli értékelésére kérte az indiai kormány.

Rebecca Harding, az EMA sajtószóvivője megerősítette, hogy tárgyalásokat folytattak az indiai kormány tagjaival a GVK Biosciences céghez kapcsolódó klinikai vizsgálatokról; az állásfoglalás újraértékelése folyamatban van, lezárása májusban várható. Mindeközben folyik azon készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felülvizsgálata is, amelyek esetében az EMA által megszabott március 30-ai határidőig kérelmezték a megerősítő vizsgálati bizonyítékok áttekintését, felkészülve arra az eshetőségre, ha az Európai Bizottság a GVK Bio-t elmarasztalva a forgalmazás felfüggesztése mellett dönt.

A Hindu BusinessLine információi szerint az indiai kormány a generikus ipar elleni támadás egy újabb eszközének véli a GVK Biosciences elleni vádat. India éves gyógyszerexportja mintegy 15 milliárd dollár, ami Rajeev Kher szerint sérti a konkurens multinacionális gyártók érdekeit. Nem ez az első eset, hogy az Egyesült Államok és az EU tagállamainak gyógyszerhatóságai minőségi kifogást emelnek indiai gyógyszergyártó üzemekkel vagy az ott előállított termékekkel szemben, és az államtitkár elmondása szerint az elmúlt években is nem egy esetben derült ki, hogy a kifogás nem volt kellően megalapozott.

(Források: Reuters, The Hindu Business Line, EMA)

 

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés