hirdetés
hirdetés

Már Izraelből és Brazíliából is szabadon jöhet a gyógyszeralapanyag

Izrael és Brazília is bekerült azon EU-n kívüli országok sorába, amelyek külön minőségi tanúsítvány nélkül exportálhatnak gyógyszeralapanyagokat az Európai Unió területére.

hirdetés

Újabb két országra terjesztette ki az EU-standardoknak megfelelő gyógyszeralapanyag-gyártó besorolást az Európai Bizottság. Svájc, Ausztrália, Japán és az Amerikai Egyesült Államok után idén júliusban Izrael és Brazília is bekerült azon EU-n kívüli országok sorába, amelyek külön minőségi tanúsítvány nélkül exportálhatnak gyógyszeralapanyagokat az Európai Unió területére. Az Európai Bizottság által kiadott határozat egyértelműen jelzi, hogy az adott országokban működő gyógyszeralapanyag-gyártó és -ellenőrző tevékenység a helyes gyógyszergyártási gyakorlat uniós előírásai szerint történik, tehát felhasználásuk nem jelent kockázatot az EU lakosságára nézve.

Azok az EU-n kívüli országok, amelyek nem rendelkeznek ilyen tanúsítvánnyal, csakis akkor szállíthatnak gyógyszeralapanyagot az Unió tagállamaiba, ha a gyártó minden esetben írásos hatósági igazolást mellékel a gyártóhely legutóbbi helyszíni ellenőrzésének pontos időpontjáról és az auditálás eredményéről, amely tanúsítja, hogy a gyártás körülményei megfelelnek az EU-GMP irányelveinek.

(Forrás: in-Pharma Technologist.com)

 

Dr. B. D.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés