hirdetés
hirdetés
2020. március. 28., szombat - Gedeon, Johanna.
hirdetés

Már a betegek is bejelenthetik a gyógyszerek mellékhatásait

Hatályba lépett az az új farmakovigilancia-szabályozás, amely 1995 óta a legátfogóbb jogi reform az Európai Unióban a gyógyszeripari szektor vonatkozásában. Az új regulá­ciónak megfelelően 2012. július 2-ától minden tagállamban egységesen keze­lik az úgynevezett betegbejelentéseket.

hirdetés

A biztonságos gyógyszerhasználat érdekében a magyarországi gyógyszerügyi hatóság, a GYEMSZI-OGYI  a nem egészségügyi szakemberek, laikusok  számára egy külön mellékhatás-jelentő felületet fejlesztett ki. Fontos tudni, hogy a betegeken kí­vül küldheti a bejelentést hozzátartozó, a beteg bármelyik gondozója, vagy akár ügyvéd is. Cél, hogy a hatóság minél több és pontosabb információval rendelkezzen a gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban észlelt nemkívánatos eseményekről.

Az új szabályozás életbe lépése előtt is érkeztek bejelentések az OGYI-hoz, ám ezeket az információkat csak akkor kellett a gyógyszerhatóságnak tovább­küldenie a közös európai mellékha­tás-adatbázisba (EudraVigilance), ha egy egészségügyi szakember megerősítette azt. Korábban az OGYI szakértői a beje­lentő betegtől elkérték annak az orvosnak vagy gyógyszerésznek a telefonszámát is akivel a panaszát megosztotta és aki igazolhatta, hogy valóban feltételezhető a gyógyszermellékhatás. A procedúra miatt számtalan esetben nem kapott kielégítő információt a hatóság, így az információ nem került be az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) által fenntartott közös adatbázisba. Ezeket az adatokat csupán az Országos Gyógyszerészeti Intézet  gyűjtötte össze és tárolta, ám évente tíznél kevesebb bejelentést kaptak a szakértők.

Voltak azonban olyan országok, ahol a nemzeti szabályozás már sokkal korábban lehetővé tette a hatóságoknak, hogy a betegek által küldött információkat is az orvosi-gyógyszerészi jelentésekhez hason­lóan kezeljék. Az úttörő államokhoz tartozik Ausztrália, Kanada és Új-Zéland, ahol 1964-ben, illetve 1965-ben indították a betegbejelentési programokat. Az Amerikai Egyesült Államokban 1969 óta él a rendszer. Európában elsőként Dánia és Hollan­dia vezette be 2003-ban. Az Egyesült Királyságban 2005 óta gyűlnek a tapasztalatok.

Miért fontosak a betegbejelentések?

Rendelkeznek-e olyan többlet infor­mációtartalommal, amely más úton nem szerezhető meg? Ha bárki arra kíváncsi, hogy egy adott gyógyszer­nek milyen mellékhatásai ismerete­sek, az alkalmazási előírás 4.8 pontját kell tanulmányoznia, illetve a do­boz mellé csomagolt betegtájékoz­tatót. A jelenlegi gyakorlat szerint ezek a mellékhatások (különösen, ha a gyógyszer még csak nemrégen ke­rült forgalomba) a forgalomba hoza­tali engedélyezés előtt végzett kli­nikai vizsgálatokból származnak, a vizsgálatokban részt vevő orvosok jelentéseiből. Tehát nem a közvetlen betegtapasztalatokat gyűjtik össze, hanem az orvosok/egészségügyi személyzet közvetíti a fellépő tüneteket, nemkívánatos eseményeket.

A mára kialakult gyakorlatnak az az alapja, hogy a hatóságok feltétele­zik: a klinikai dokumentáció alap­ján megfelelően pontos kép nyerhe­tő a betegek szubjektív panaszairól is. A téma kutatásának eredményei azonban ellentmondanak ennek a fel­tételezésnek.  A klinikusok általá­ban alulbecsülik a betegek tüneteinek súlyosságát, emellett jelentéseikből hiányoznak olyan panaszok, ame­lyeket a betegek magukról feljegyez­nek. Emiatt gyakran az sem tudato­sul az egészségügyi személyzetben, hogy mindezek a tünetek megelőz­hető mellékhatások miatt léptek fel.

A betegektől történő közvet­len és prospektív adatgyűjtés érté­kes adatokkal járulhat hozzá a jelen­legi gyakorlathoz. A betegek ugyanis nemcsak a különféle objektív vizsgá­latokkal is alátámasztható eltéréseket észlelik, hanem a szervezetük műkö­désében beálló változásokról is be­számolnak, mégpedig bizonyíthatóan korábban, mint ahogy a feltételezett mellékhatás leírása az orvosi jelenté­sekben megjelenik.

Egy vizsgálatban 467 daganatos be­tegnél vizsgálták, hogy mennyire esik egybe néhány panasz/tünet jelentése a betegek, illetve a klinikusok beszá­molóiban. Még az objektívnek nevezhető tünetek esetében is (pl. há­nyás, hasmenés) szignifikáns volt az eltérés, nem beszélve a nehezebben megfogható panaszokról (pl. gyen­geség, émelygés, légszomj). Egy má­sik felmérés az Egyesült Államokban történt. Kérdőívvel végeztek felmérést a betegek körében a háziorvosi ellátás során észlelt tapasztalataikról. A vá­laszolók 18%-a jelzett valamilyen (pl. hibás diagnózisból, hibás gyógyszer­felírásból eredő) kezelési/gyógyszere­lési hibát.

Mik a betegbejelentések sajátosságai?

Erre vonatkozóan átfogó adatokat szolgáltatott a brit jelentési rendszer (Yellow Card System) vizsgálata. Két év alatt 26.129 jelentés érkezett a brit hatósághoz, ezek 80 százaléka egészség­ügyi szakszemélyzettől, 20 százaléka pedig a betegektől származott. A betegek átlagosan több mellékhatásról és több „gyanús” gyógyszerről számoltak be egy je­lentésben.

Az első öt leggyakrabban említett tünet

A beteg által jelentett tünetek
(az esetek %-ban)

eü. szakszemélyzet által jelentett
(az esetek %-ban)

hányinger (2,2%),

hányin­gerről (2,2%)

 

fejfájás (2,2%),

fejfájásról (1,7%),

szédülés (1,6%),

há­nyásról (1,5%),

depresszió (1,5%)

bőrkiütésről (1,3%)

hasmenés (1,4%)

hasmenésről (1,1%)

Szervrendszerek szerinti bontásban a betegek legtöbbször idegrendszeri tüneteket jelentettek: az esetek 41,5%-ban. Ezzel szemben az egészségügyi szakszemélyzet csak az esetek 20,7%-kában jelezett ilyen jellegű problémát. A TOP lista második helyén az általános panaszok állnak: a betegek 39,8%-os arányával szemben a szakszemélyzet az 23,1%-ban jelezet ezt a problémát. A harmadik helyen a gyomor-bél rendszert érintő tünetek állnak (32,3% vs. 19,7%) következtek. Egyedül a szív-ér rendszeri tüneteket jelentették nagyobb számban az orvosok.

Ugyanakkor legalább egy súlyosnak minősíthető mellékhatás egyenlő arányban tűnt fel a két csoport jelentéseiben; a jelentések kb. fele tartalmazott súlyos mellékhatást. Érdekes, hogy a betegek lényegesen később jelentették a problémákat: átlagosan 104 nap telt el a mellékhatás észlelése és a jelentés időpontja között, míg az egészségügyi szakszemélyzet esetében ez az időtáv 28 nap volt. Mindkét csoport jelentéseire jellemző, hogy a bejelentett tünetek 15%-a nem szerepelt az adott gyógyszer alkalmazási előírásában, ezért ezeket potenciálisan új információnak lehetett tekinteni. Teljesen érthető, hogy a betegbejelentések sokkal nagyobb arányban tartalmaztak adatot arról, hogyan befolyásolja a mellékhatás a beteg életminőségét (47% vs. 12%), különösen érzelmi (34% vs. 7%) és szociális (27% vs. 7%) szempontból.

A felmérés adatai alátámasztották, hogy a betegek által beküldött jelenté­sek többletértéket hordoznak, mivel:

  • az egészségügyiekkel összehason­lítva a betegek más mellékhatásokat jelentenek;
  • e jelentésekből is kideríthetők új mellékhatások;
  • bővebb információt szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy az egyes mel­lékhatások hogyan befolyásolják az életminőséget.

Betegbejelentések az Európai Unióban és Magyarországon

A betegbejelentések terén 1964 óta összegyűlt pozitív tapasztalatok, va­lamint az adatok különféle szem­pontú elemzése mind hozzájárultak ahhoz, hogy az Európai Unió jogsza­bályban is foglalkozzon a nem egész­ségügyi szakemberek által beküldött feltételezett mellékhatásról szóló be­jelentésekkel. Ezeket már nemcsak a nemzeti hatóságok gyűjtik a saját adatbázisukban, hanem tovább kell küldeniük az EudraVigilance rend­szerbe is, amely jelenleg 6 millió mellékhatás adatait tartalmazza.

A be­küldött jelentések száma havonta 70–80 ezerrel nő, így az előzőekben említett statisztikai adattal számolva – hány jelentést küldenek a betegek, a hozzátartozók, a gondozók és ügy­védek – további havi 15–20 ezer jelen­tés várható. Ez nagy terhet ró az egész európai farmakovigilancia rendszer­re, amelyet erre információtechnoló­giai szempontból is fel kell készíteni. Ugyancsak meg kell erősíteni a nem­zeti farmakovigilancia rendszere­ket is, mivel  nemcsak az adatok továbbítása a feladat, hanem az összes beküldött jelentést fel kell dolgoz­ni az új mellékhatások feltárása érdekében.

A rendszer teljes felállásáig 3 éves átmeneti időszakkal szá­moltak, bár ez nem befolyásolja azt a tényt, hogy a betegek által küldött jelentéseket 2012 júliusától a GYEMSZI-OGYI is továbbítja a közös adatbá­zisba.

 

 

(forrás: Orvostovábbképző Szemle)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés