hirdetés
hirdetés
2020. szeptember. 26., szombat - Jusztina.
hirdetés

Már 19 biohasonló készítmény van forgalomban Európában

Bár néhány éve még úgy tartották, az originális biológiai készítmény nem váltható fel biohasonló társával, mára megdőlt e tétel.

hirdetés

Ennek több oldalú bizonyítása volt a biohasonló készítmények piacának fenntarthatóságát elemző szakmai konferencia egyik legfontosabb üzenete. A generikus gyártók és forgalmazók hazai egyesülete által szervezett tanácskozáson több szakember többféle szempontból járta körül e témát. A Richter klinikai biotechnológiai főosztályának vezetője előadásában például fontosnak tartotta idézni az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által elfogadott fogalom-meghatározást, miszerint a biosimiler olyan termék, amely az Európai Unióban illetve az Európai Gazdasági Közösségben már forgalomba-hozatali engedéllyel rendelkező biológiai termék hatóanyagának egy verzióját tartalmazza.

Aradi Ildikótól azt is megtudhatták a résztvevők, hogy az első biosimiler – egy növekedési hormon – 2006-ban kapott forgalomba-hozatali engedélyt, egy másik fontos dátum pedig 2013, amikor az első biosimiláris monoklonális antitest piacra kerülésének javasolt zöld utat az EMA, amely egyébként valamennyi, a kontinensen forgalomba kerülésre aspiráló originális biológiai és biosimiler készítmény tudományos elemzését, értékelését végzi.

A biosimilerek fejlesztésének lényege, hogy folyamatosan össze kell hasonlítani a referencia-termékkel, hiszen a cél olyan molekula előállítása, amely minőségében, funkcionalitásában, klinikai hatékonyságában és biztonságosságában hasonlít az originális biológiai készítményre. Az orvosokat egyébként épp a jelző zavarja, az, hogy nem pontosan ugyan olyanok, mint az eredetiek – tehát, mint a generikusok –, hanem csak hasonlóak. Ám a ma még nem egy helyen tetten érhető szakmai kétely a jelző mögötti tartalomra vonatkozik: vajon milyen e készítmények minősége, miért nem azonosak, miért csak hasonlóak az eredetihez képest?

Aradi Ildikó szerint a biosimilerekkel szemben támasztott elvárások nem különböznek az originális biológiai gyógyszerekkel szemben támasztott minőségi követelményektől. S bár variábilitást mutatnak – ezért csak hasonlóak –, de az eltérésnek meghatározott tartományon belül kell maradnia.

Arról az EGIS jelenleg Magyarországon, korábban több évig az EMA-nál biohasonlókkal foglalkozó szakembere, Búzás Zsuzsanna beszélt, hogy ma már 19 biohasonló készítmény van forgalomban Európában. Egyes kimutatások szerint a világ lakosságából alig egy milliárdan juthatnak hozzá a biológiai gyógyszerekhez, a döntő többség legfeljebb limitált mértékben, további egy milliárdan viszont sehogy.

 

A biosimilerek sikeres hazai alkalmazásáról Reményi Péter, az egyesített Szent István és Szent László kórház Hematológiai és Őssejt-transzplantációs részlegének vezető főorvosa, valamint dr. Lakatos Péter László, a Semmelweis Egyetem I. Belklinikájának osztályvezető főorvosa számolt be. A biosimilerek, akárcsak a generikus készítmények, olcsóbbak az eredeti termékeknél. Gulácsi László többek között arra hívta fel a figyelmet, hogy egy adott ország „gazdagsága” nem egyenesen arányos a biológiai készítmények használatával. Példaként a közép-európai régió országait említette. A nálunk magasabb GDP-vel rendelkező Lengyelországban például egy adott betegségben tízszer kisebb az esélye egy betegnek arra, hogy biológiai terápiába kerüljön, de akár 96-szoros hozzáférési különbség is tapasztalható a régióban. Ez utóbbit a Crohn-betegség kapcsán mutatták ki.

A Corvinus Egyetem tanára szerint fontos kérdés, hogy a biosimilerek használatával keletkező megtakarítás miként hasznosul. Ezzel kapcsolatban nemrég készítettek egy felmérést, amiből ugyan az is kiderül, hogy az orvosok 77 százaléka jobban szeretné, ha randomizált, kontrollált vizsgálaton is átesnének a biosimilerek, 92 százalékuk ugyanakkor hajlandó lenne használni, ha a keletkező megtakarítás felhasználásáról ők dönthetnének, s ha ebből a többletből betegeiknek valamilyen haszna származhatna.

A megtakarítások további sorsa később is szóba jött, jól példázva a honi egészségügy nyomorát, mert a vitában részt vevők nehezen jutottak dűlőre abban, hogy az így keletkező többletet a biológiai gyógyszerterápiában részt vevők körének bővítésére, vagy az ágazat költségvetésében nem egy helyen mutatkozó lyukak betömésére célszerű felhasználni.

A tanácskozáson részt vett az Európai Generikus Szövetség (EGA) igazgatója, Andrian Van Den Hoven is, aki arra figyelmeztetett, hogy a biohasonlók alkalmazásánál nem lehet fő szempont a megtakarítás. Annál is inkább, mivel Európában a betegeknek csupán 30 százaléka jut e termékekhez. Az elmúlt tíz évben a biosimilerek alkalmazása során nem volt „váratlan és kellemetlen” esemény – tette hozzá. E készítmények 55 százalékát Európában gyártják, s az EGA igazgatója szerint e téren további növekedés várható. Andrian Van Den Hovan úgy vélte, a biosimilekerekről sokkal több információt kell eljuttatni az orvosokhoz és a betegekhez – a bizalom növelése érdekében.

 

Horváth Judit
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés