hirdetés
hirdetés

Közzétették a klinikai vizsgálatokra vonatkozó új uniós jogszabályt

A humán felhasználásra kerülő gyógyászati termékek klinikai vizsgálatainak szabályozására vonatkozó, április 16-án elfogadott új EU-jogszabályt az Unió hivatalos lapjának május 27-i számában tették közzé.

hirdetés

Az humán felhasználásra kerülő gyógyászati termékekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok engedélyeztetését, lefolytatását és az eredmények közzétételét szabályozó új uniós jogszabály célja a gyógyszerfejlesztés, klinikai kipróbálás és törzskönyveztetés folyamatának egyszerűbbé tétele az adminisztrációs terhek csökkentése és az átláthatóság javítása által. Kimondja, hogy a klinikai vizsgálatok engedélyeztetéséhez benyújtandó dokumentáció tartalmi előírásait az Unió egész területén harmonizálni kell. Kategorikusan elkülöníti az intervenciós és a megfigyeléses jellegű vizsgálatokat, amely utóbbiakra más szabályozás vonatkozik.

Az intervenciós klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete továbbra is a tagállamok kompetenciája marad, az új szabályozás értelmében azonban az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) köteles egy olyan online felületet működtetni, amely a vizsgálatokban szponzorként vagy szakértőként részt vevő minden stakeholder számára biztosítja a vizsgálatok engedélyezéséhez, felügyeletéhez és a gyógyszerbiztonsági jelentéstételhez szükséges hozzáférést, valamint a vizsgálattal kapcsolatos információk elérését. A klinikai vizsgálati adatok jobb áttekinthetősége érdekében előírja, hogy a klinikai vizsgálat során összegyűlt adatokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikai vizsgálati regiszterében (WHO ICTRP) vagy egy ezzel közvetlen összeköttetésben álló társregiszterben kell rögzíteni.

Annak érdekében, hogy a speciális betegcsoportok kezelési lehetőségeinek bővítését célzó klinikai vizsgálatokba kellő számú beteget lehessen bevonni, az új jogszabály – az eddigi tagállamonkénti engedélyeztetés helyett – utat nyit arra, hogy a vizsgálat jóváhagyását kérelmező cég egyetlen kérelmezési dokumentáció online benyújtásával az EU összes tagállamára érvényes engedélyt kapjon a klinikai vizsgálat lefolytatásához.

Egyszerűbbé válik az olyan intervenciós vizsgálatok engedélyeztetése, amelyek egy már forgalomban lévő készítmény jóváhagyott javallattól eltérő alkalmazásához (ld. indikációbővítés) kapcsolódnak.  A jogalkotók abból a felismerésből indultak ki, hogy az ilyen jellegű vizsgálatok betegbiztonsági szempontból viszonylag kis kockázatot hordoznak (alig többet, mint a normál klinikai gyakorlat), ugyanakkor nélkülözhetetlenek a standard terápiás, illetve diagnosztikai eljárások optimális alkalmazási körülményeinek megállapításához, és a népegészségügy színvonalának emeléséhez.

Az új jogszabályban kiemelt hangsúlyt fektetnek a ritka vagy rendkívül ritkának számító (azaz az Unió lakosságán belül ≤ 1/50 000 gyakorisággal előforduló) betegségek kezelését szolgáló új gyógyszerek klinikai vizsgálatainak előmozdítására. A vizsgálatok engedélyeztetésének határidejét a lehető legrövidebbre szabja, ha a vizsgálni kívánt gyógymód súlyos vagy életet veszélyeztető betegségek vagy olyan kórállapotok befolyásolását szolgálja, amelyekre aktuálisan nincs vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre terápiás eszköz. Előírja továbbá, hogy a klinikai szempontból várhatóan nagy jelentőségűnek ítélt új gyógyszereket az idős és krónikus betegségekben, illetve mentális társbetegségekben szenvedő betegpopulációkban is vizsgálni kell.

Az új jogszabály most először közvetlen jogi alapot teremt a klinikai vizsgálati eredmények nyilvános közzétételéhez. E tekintetben összhangban áll az EMA azon elkötelezett törekvésével, hogy a jobb átláthatóság érdekében biztosítsa a vizsgálati adatok proaktív publikálását attól a pillanattól kezdve, hogy egy-egy új gyógyszer jóváhagyási folyamata lezárul.

Az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa által hozott 536/2014. számú EU-jogszabály  a még érvényben lévő 2001/20/EC direktívát váltja fel. Az EMA értékelése szerint az új jogi szabályozás új korszakot nyit az Unió területén folyó klinikai vizsgálatok számára, és biztosítja, hogy Európa a jövőben is a klinikai kutatások számára vonzó központ maradjon. Ezáltal nemcsak az európai versenyképességet növeli és az innovatív kapacitás kiaknázást segíti, hanem ahhoz is hozzájárul, hogy a betegek a lehető legrövidebb időn belül juthassanak hozzá a hatásos új kezelési módokhoz. Az új jogszabály várhatóan 2016 derekán lép életbe.

Dr. B. D.
a szerző cikkei

(forrás: PharmaOnline)
hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés