hirdetés
hirdetés
2020. szeptember. 26., szombat - Jusztina.
hirdetés

Központosítják a klinikai vizsgálatok engedélyezését

Lépésváltásra kényszerül a gyógyszeripar, amely a vertikálisan integrált blockbaster modellből egyre inkább egészségnyereségre fókuszáló ökoszisztémává válik.

hirdetés

Az országok között Európa-szerte óriási versenyfutás zajlik a klinikai vizsgálatokért. Ebben a mérkőzésben kimondottan jónak mondhatók Magyarország jelenlegi pozíciói – hangzott el a kutatás, fejlesztés és innováció valamint az egészségügyi klinikai vizsgálatok helyzetének elemzését napirendre tűző XXXII. Medicina konferencián. A klinikai vizsgálatok számát tekintve az európai 10. helyet birtokolja hazánk, a lakosságra vetített betegszám alapján pedig a 4. helyen állunk, sorolta az adatokat az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének igazgatója. Némethi Erikától azt is megtudták a résztvevők, hogy éves szinten körülbelül 90 milliárd forintos nemzetgazdasági bevételt jelent e tevékenység, s a fenti összeg közel 40 százaléka tisztán – különböző adók és járulékok formájában – költségvetési bevételként jelentkezik.

Mit nyer maga az ágazat? A vizsgálatok során nem csak adaptálódnak a legmodernebb tudományos protokollok, a szakemberek – legyen szó akár orvosokról, akár szakdolgozókról – e tevékenység során lényegében folyamatos továbbképzésen vesznek részt. Természetesen nem csak a tudomány szeretete által hajtva, hiszen a vizsgálatokban való részvétel nem csak nekik, intézményüknek is jelentős bevételt hoz, ily módon is segítve a munkatársak itthon tartását.

A fejlesztések folyamatos drágulása, a szabadalmak számának csökkenése, illetve a gyógyszer-finanszírozásokat érintő megszorítások miatt lépésváltásra kényszerül a gyógyszeripar, amely a vertikálisan integrált blockbaster modellből egyre inkább egészségnyereségre fókuszáló ökoszisztémává válik. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy míg korábban egy-egy cég hosszú évekig, igen sok pénzért fejlesztett ki egy-egy készítményt, a hangsúly most a team-munkára helyeződik át annak érdekében, hogy 4-5 év alatt 4-5 milliárd dollárból lehessen kifejleszteni egy új hatóanyagot. Az IMI 2 (Inovative Medicines Iniative) további lehetőséget jelent a magyar orvostársadalom számára, hogy csatlakozzon a nemzetközi gyógyszeripari innovációhoz. E programot, amelynek célja együttes munkával létre hozni új hatóanyagokat, új finanszírozási lehetőségeket és új szabályozási környezetet, részben az Európai Bizottság, részben pedig a Gyógyszeripari Egyesületek Európai Szövetsége (EFPIA) finanszírozza.

A tavaly létrehozott Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal szervezetét, illetve működését mutatta be vezetője, Pálinkás József. A Magyar Tudományos Akadémia volt elnöke elmondta, három forrás áll rendelkezésükre a K+F+I pályázatok támogatására. A Gazdaságfejlesztési és Innovációs Operációs Programból (GINOP) 257 milliárd, a Versenyképes Közép-Magyarország  Operatív Programból 13, míg a Nemzeti Kutatási és Fejlesztési Innovációs Alapból további 28 milliárd forint. Feladat- és nem forrásorientált pályázati rendszert működtetnek: „Nem érdekel, hogy kinek mennyi pénz kellene, nem érdekel, hogy melyik egyetemnek mennyi pénz hiányzik a büdzséjéből. Mi a feladat, ehhez mennyi pénz kell; az így odaítélt források nem olyan lyukak betömésére szolgálnak, amelyeket nem betömni kell, hanem ledózerolni” – kommentálta az elnök. Feltétel továbbá, hogy nemzetközileg mérve is versenyképes kutatási háttérrel rendelkezzen a pályázó. Az alapkutatás esetében feltétel például, hogy legalább öt PhD fokozattal rendelkező munkatárs vegyen részt a munkában. Szükséges továbbá megfelelő szervezeti forma is, ahol a forrás „nem kenődik szét az intézményrendszerben”.  Pálinkás József nem tagadta, hogy egy erősen centralizált rendszert hoztak létre, minden egyes pályázat csak az elnöki aláírással válik valóban nyertessé. Eddig azonban, tette hozzá, az aláírás megtagadására egyetlen esetben sem került sor.

A klinikai vizsgálatok új regulációja sok újdonságot tartalmaz. A változtatás célja, mondta el az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója, hasonlóan a centralizált törzskönyvezéshez: egységes engedélyeztetési folyamat kialakítása. Tehát egy időben és azonos szempontok szerint történjék meg a vizsgálati kérelmek értékelése. Ez utóbbi azonban, hangsúlyozta Pozsgay Csilla, nem azt jelenti, hogy az egyes országoknak nem lehetnek sajátos szempontjaik, ám fontos, hogy a markáns eltérések ellenére a szponzorok számára kiszámítható környezet jöjjön létre. Fontossá válik a határidők betartása, s megjelenik egy új elem, a hallgatólagos beleegyezés. Ez azt jelenti, hogy ha valamelyik ország nem kommentálja a benyújtott anyagot, akkor ezt beleegyezésnek veszik. A tervezett vizsgálatok fő dokumentumait a közös EU portálon keresztül nyújtják be, miközben az egyes országokra kidolgozott lokális anyagok, a betegtájékoztatók, az anyanyelven készült dokumentációk nem ezen a platformon keresztül jelennek meg. Az eredeti ütemterv azonban késik, jelenleg úgy tűnik, hogy 2017 tavaszára várható e portál létrejötte, s működésének kezdete.

Tagállami hatáskörben marad az értékelésben részt vevő testületek bevonása. Magyarországon ez elsősorban az etikai bizottságokat jelenti, amelyek működési szabályozása folyamatban van. Ugyancsak a tagállamok határozzák meg saját értékelési díjaikat. Ez egyébként nálunk 2005 óta változatlan összeget jelent, miközben az OGYÉI az egyetlen olyan egészségügyi háttérintézmény, amely saját bevételeiből működik, illetve a keletkező többletet befizeti az államkincstárba. Az értékelési díj meghatározására azonban csak akkor kerülhet sor, ha már tisztán látható, hogy milyen újabb költséggel – például létszámbővítéssel, többletfeladattal – kell számolni, szögezte le Pozsgay Csilla.

Az EU portál egykapus beadási rendszert jelent, itt indul el az engedélyeztetési eljárás. Valószínűleg a benyújtó döntheti el, hogy melyik tagország vezényli le a fenti folyamatot, amennyiben azonban olyan ritka vagy speciális terápiás területről van szó, amelyre nincs jelentkező, akkor kijelölik e feladat végrehajtóját. Az eredmények nyilvánosak lesznek, akárcsak a betegbevonások kezdete és vége is. Ugyanazokhoz a dokumentumokhoz juthat hozzá minden ország, egységesen lesz látható az úgynevezett kórdokumentáció, s ezen keresztül mennek majd a módosítások is, tehát nem fordulhat elő, hogy különböző verziók jelennek meg különböző országokban – ami korábban megtörtént.

Új fogalmak jelennek meg, például a kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat, amit négyes fázisú vizsgálatnak lehet fordítani, vagy a csoportokon végzett klinikai vizsgálatok(Cluster triars).

A klinikai vizsgálat engedélyezése meglehetősen szoros határidővel zajlik, s lesz, aki csak feltételes engedélyt kap – további kiegészítéseket várva –, mint ahogy az elutasítás lehetősége sem kizárt. Ez utóbbi módja is erősen koordinált. Fő szempont a nemzeti jogszabályokkal történő ütközés – ahol például tilos az abortusz, ott nyilván nem lehet ilyen jellegű vizsgálatot végezni –, vagy ha a biztonság, az adatok megbízhatósága nem megfelelő. Ez utóbbi esetben azonban a nemleges választ részletesen indokolni kell. Nemzeti hatáskörben akkor utasíthatják el a vizsgálatot, amennyiben negatív az etikai vélemény. 

Az Európai Unió vizsgálata szerint 2013-ban a világszerte végzett kutatás-fejlesztés 18 százalékát a gyógyszergyártás és biotechnológia adta, míg ugyanez a szegmens K+F intenzitás tekintetében világviszonylatban az első helyen áll – sorolta  a Századvég Gazdaságkutató Zrt. munkatársa. Az intézet ennek mintájára megvizsgálta a Magyarországon termelő kapacitással rendelkező cégek K+ F tevékenységét, valamint a Központi Statisztikai Hivatal kutatás-fejlesztési adatait.  Ez utóbbi adatai szerint a kutatás-fejlesztési ráfordítások közel 19 százalékát a gyógyszeripari vállalkozások adják.

A hazai gyógyszercégek lefedik a kutatás teljes spektrumát.  A K+F ráfordítás 2012–2013 között 6,5 százalékkal nőtt, s ha nem euróban, hanem forintban számolnánk, akkor ez az érték 9,2 százalék lenne, sorolta Sipos Júlia tudományos munkatárs. Ugyanezen időszakban viszont 2,7 százalékkal csökkent a hazai gyógyszercégek árbevétele, amely többek között a kedvezőtlen euró-forint árfolyam változásával magyarázható.

A cégek általában évről évre árbevételük ugyanannyi százalékát fordítják kutatás-fejlesztésre. Ehhez képest a vizsgált hazai vállalatoknál – mivel ráfordításaik nőttek, a bevételeik viszont csökkentek – mindössze 0,6 százalékos növekedés következett be 2012–2013 között.

Az Európai Bizottság szerint az egy munkavállalóra jutó hozzáadott érték a gyógyszergyártásban a legnagyobb; számításaik szerint évente egy munkavállaló 158 700 euróval (körülbelül 47 millió forinttal) járul hozzá egy-egy ország hozzáadott értékéhez. A hazai cégeknél 184 308 euró, éves szinten tehát munkavállalóként 55 millió forint ez az érték.

 

Horváth Judit
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
hirdetés
hirdetés